- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649544
A pitvarfibrilláció (AF) kezelésének összehasonlítása a sebészeti ultrahangos technológia vagy a gyógyszeres terápia között mitrális billentyű műtétet igénylő AF-ben szenvedő betegeknél (EPICAF)
A pitvarfibrilláció (AF) kezelésének összehasonlítása a sebészeti ultrahangos technológia (EPICOR) vagy a gyógyszeres terápia (Cordarone) között mitrális billentyű-műtétet igénylő AF-ben szenvedő betegeknél
A preoperatív szívsebészetben a mitralis valvulopathiában szenvedő betegek 30-40%-ánál fordult elő paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), vagy állandó vagy krónikus pitvarfibrillációban (CAF) szenvednek. A PMSI 1999-es adatai szerint Franciaországban közel 4000 mitralis billentyű beavatkozást végeztek, vagyis évente több mint 1000 beteg szenved ezzel a betegséggel; Valvulopathiájuk műtéti korrekciója ellenére a preoperatív krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek a műtét után is fibrillációban maradnak, annak ellenére, hogy a kardioverzióhoz társuló vagy nem kapcsolódó antiaritmiás szerekkel kezelték őket. Így a túlélési arány AF kiújulása nélkül 10% 1 év után és 5% 2 év után a műtét előtt AF-ben szenvedő betegeknél; másrészt a műtét idején szinuszritmusban szenvedő és AF előzmény nélküli betegeknél az AF incidenciája 90%, illetve 74% 1 és 2 év után. Számos tanulmány kimutatta azt is, hogy a pitvari billentyű műtéten átesett betegek hosszú távú morbiditása magasabb az AF-ben szenvedő betegeknél.
Több mint 10 éve az endocavitaris megközelítést alkalmazó rádiófrekvenciás technikák nagyobb hatékonyságot mutatnak a sinus ritmus fenntartásában, mint a gyógyszeres terápia, annak ellenére, hogy a technikák invazívak. Ezeket a rádiófrekvenciás technikákat mitrális műtét során fejlesztették ki és tesztelték, de a kutatók tudomása szerint egyetlen randomizált vizsgálat létezik, amelyet állandó AF-ben szenvedő populációban végeztek rádiófrekvenciás technikával, endokardiális megközelítéssel. A szinuszritmus csak a betegek 44,4%-ánál volt megtartva, szemben a kontrollcsoport 4,5%-ával; ezek az eredmények nincsenek összhangban a publikált prospektív és retrospektív regiszterekkel, amelyek a perioperatív technikát alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak a fő problémája az orvosi kezelés hiánya a kontrollcsoportban. Ezen túlmenően a rádiófrekvenciás technika alkalmazása meghosszabbítja a műtéti időt okozó atriotómiát, ami növeli a perioperatív morbiditást.
Más egyszerűbb ablációs technikákat is kifejlesztettek, például az ultrahangot. A rádiófrekvenciás módszerrel összehasonlítva ez utóbbi technika számos előnnyel jár, többek között az epicardialis pálya használatának köszönhető atriotómia hiánya, rövid eljárási idő (átlagosan 11 perc), kiváló reprodukálhatóság, transzmurális jelleg. az elváltozások, valamint az alkalmazás egyszerűsége. A vizsgálók tudomása szerint nem létezik olyan randomizált vizsgálat, amely a perioperatív ultrahang technikát (EPICOR) hasonlítaná össze mitrális billentyűműtétben a konzervatív referenciakezeléssel, nevezetesen a hosszú távú amiodaron kezeléssel kombinált mitrális billentyű műtéttel. Valójában, míg az amiodaron a leghatékonyabb antiaritmiás szer hosszú távon, ez a gyógyszer nagy százalékban jelentős mellékhatásokkal jár, 2 év után közel 20%. Az ultrahangos technikával egyetlen elérhető eredmény az AF előzményével rendelkező, mitralis vagy aortaműtéten átesett betegek nyomon követésére vonatkozó nyilvántartás. Az eredmények biztatónak tűnnek, mivel a legutóbbi vizsgálatok szerint az esetek 85%-a szinuszritmusban maradt 12 hónapig. Ebben a klinikai összefüggésben egy francia multicentrikus regiszter értékelte az AF perioperatív kezelését az összes javasolt technikával (krioterápia, rádiófrekvenciás és ultrahang). A szinuszritmus fenntartásának százalékos aránya alacsonyabbnak tűnik, mint a historikus regiszterekben, 60%-os szinten, de a regiszterben alkalmazott technikák többszörösek voltak, még akkor is, ha a betegek 50%-át ultrahanggal kezelték; ezen kívül nem történt randomizálás, és a követés csak 6 hónapig tartott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civiles de Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Saint-etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétet igénylő mitralis valvulopathia
- paroxizmális pitvarfibrilláció vagy tartós vagy krónikus pitvarfibrilláció
- Bal pitvar ≤ 55 mm
- aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- pajzsmirigy diszfunkció
- terhes
- az amiodaron ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EPICOR
Szívablációs rendszer EPICOR (CE n°0344).
|
Intraoperatívan a szokásos gesztus mellett a bal pitvar szisztematikus kizárása-lekötése, valamint pitvari és kamrai ingerlés elektródák felállítása történik.
A jobb oldali pulmonalis vénákat a pitvarközi barázda kimetszésével és a szonda felhelyezésével a pitvari szövet harapásával izoláljuk, az eljárás a bal oldalon azonos a bal pulmonalis artéria és a tüdővénák közötti terület boncolása után.
Az ultrahangos alkalmazás 10 percet vesz igénybe a tüdővénák körül, egy többelektródos szondával, amely 15 és 100 watt közötti kimeneti impulzust biztosít 3,5 és 4,6 MHz közötti frekvencián.
Az EPICOR használata 15 perccel meghosszabbítja a működési időt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Cordarone: 400 mg/nap az első 2 hónapban 200 mg/nap a 3. hónaptól a 18. hónapig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs epizód
Időkeret: 18 hónaposan
|
Legalább egy tüneti AF vagy tünetmentes tartós [> 10 perc] EKG vagy R-teszt változással dokumentált epizód, amely 3 hónap (a szinuszritmus szükség esetén kardioverzióval történő helyreállítása után a 2. hónap végén) és 18. hónap
|
18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amiodaron gyógyszeres hatásai
Időkeret: 18 hónaposan
|
az amiodaron-kezelésnek tulajdonítható mellékhatások, és a kezelés abbahagyását okozták
|
18 hónaposan
|
|
jelentős kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 18 hónaposan
|
Pitvari aritmia vagy szívelégtelenség vagy embóliás események
|
18 hónaposan
|
|
Pitvari tachycardia
Időkeret: 18 hónaposan
|
Pitvari tachycardia, amelynek gyakorisága 150 és 250 között van percenként, és azt mutatja, hogy mely elektrokardiográfiás hullámok P pozitívak a D2, D3 és AVF-en.
|
18 hónaposan
|
|
Halál
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Szívbillentyű betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1008058
- 2011-A00275-36 (EGYÉB: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .