Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció (AF) kezelésének összehasonlítása a sebészeti ultrahangos technológia vagy a gyógyszeres terápia között mitrális billentyű műtétet igénylő AF-ben szenvedő betegeknél (EPICAF)

2015. november 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A pitvarfibrilláció (AF) kezelésének összehasonlítása a sebészeti ultrahangos technológia (EPICOR) vagy a gyógyszeres terápia (Cordarone) között mitrális billentyű-műtétet igénylő AF-ben szenvedő betegeknél

A preoperatív szívsebészetben a mitralis valvulopathiában szenvedő betegek 30-40%-ánál fordult elő paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), vagy állandó vagy krónikus pitvarfibrillációban (CAF) szenvednek. A PMSI 1999-es adatai szerint Franciaországban közel 4000 mitralis billentyű beavatkozást végeztek, vagyis évente több mint 1000 beteg szenved ezzel a betegséggel; Valvulopathiájuk műtéti korrekciója ellenére a preoperatív krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek a műtét után is fibrillációban maradnak, annak ellenére, hogy a kardioverzióhoz társuló vagy nem kapcsolódó antiaritmiás szerekkel kezelték őket. Így a túlélési arány AF kiújulása nélkül 10% 1 év után és 5% 2 év után a műtét előtt AF-ben szenvedő betegeknél; másrészt a műtét idején szinuszritmusban szenvedő és AF előzmény nélküli betegeknél az AF incidenciája 90%, illetve 74% 1 és 2 év után. Számos tanulmány kimutatta azt is, hogy a pitvari billentyű műtéten átesett betegek hosszú távú morbiditása magasabb az AF-ben szenvedő betegeknél.

Több mint 10 éve az endocavitaris megközelítést alkalmazó rádiófrekvenciás technikák nagyobb hatékonyságot mutatnak a sinus ritmus fenntartásában, mint a gyógyszeres terápia, annak ellenére, hogy a technikák invazívak. Ezeket a rádiófrekvenciás technikákat mitrális műtét során fejlesztették ki és tesztelték, de a kutatók tudomása szerint egyetlen randomizált vizsgálat létezik, amelyet állandó AF-ben szenvedő populációban végeztek rádiófrekvenciás technikával, endokardiális megközelítéssel. A szinuszritmus csak a betegek 44,4%-ánál volt megtartva, szemben a kontrollcsoport 4,5%-ával; ezek az eredmények nincsenek összhangban a publikált prospektív és retrospektív regiszterekkel, amelyek a perioperatív technikát alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak a fő problémája az orvosi kezelés hiánya a kontrollcsoportban. Ezen túlmenően a rádiófrekvenciás technika alkalmazása meghosszabbítja a műtéti időt okozó atriotómiát, ami növeli a perioperatív morbiditást.

Más egyszerűbb ablációs technikákat is kifejlesztettek, például az ultrahangot. A rádiófrekvenciás módszerrel összehasonlítva ez utóbbi technika számos előnnyel jár, többek között az epicardialis pálya használatának köszönhető atriotómia hiánya, rövid eljárási idő (átlagosan 11 perc), kiváló reprodukálhatóság, transzmurális jelleg. az elváltozások, valamint az alkalmazás egyszerűsége. A vizsgálók tudomása szerint nem létezik olyan randomizált vizsgálat, amely a perioperatív ultrahang technikát (EPICOR) hasonlítaná össze mitrális billentyűműtétben a konzervatív referenciakezeléssel, nevezetesen a hosszú távú amiodaron kezeléssel kombinált mitrális billentyű műtéttel. Valójában, míg az amiodaron a leghatékonyabb antiaritmiás szer hosszú távon, ez a gyógyszer nagy százalékban jelentős mellékhatásokkal jár, 2 év után közel 20%. Az ultrahangos technikával egyetlen elérhető eredmény az AF előzményével rendelkező, mitralis vagy aortaműtéten átesett betegek nyomon követésére vonatkozó nyilvántartás. Az eredmények biztatónak tűnnek, mivel a legutóbbi vizsgálatok szerint az esetek 85%-a szinuszritmusban maradt 12 hónapig. Ebben a klinikai összefüggésben egy francia multicentrikus regiszter értékelte az AF perioperatív kezelését az összes javasolt technikával (krioterápia, rádiófrekvenciás és ultrahang). A szinuszritmus fenntartásának százalékos aránya alacsonyabbnak tűnik, mint a historikus regiszterekben, 60%-os szinten, de a regiszterben alkalmazott technikák többszörösek voltak, még akkor is, ha a betegek 50%-át ultrahanggal kezelték; ezen kívül nem történt randomizálás, és a követés csak 6 hónapig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek következtében a szakirodalomban nagyon nehéz pontos elképzelést alkotni ennek a technikának a közép- és hosszú távú hatékonyságáról. A technika elterjedtsége és klinikai gyakorlati alkalmazása ellenére az ultrahangos technika hatékonyságát nem hasonlították össze szabványos módon az amiodaronnal, amely az egyetlen antiaritmiás szer, amely jó hatékonyságot mutatott a posztoperatív sinus fenntartásában. szívműtétet követő ritmus. Javasoljuk egy nyílt, prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat elvégzését, amely az ultrahangos kezelés (EPICOR) hatékonyságát értékeli a sinusritmus fenntartásában mitrális műtét után két párhuzamos csoportban, az egyik csoportban ultrahangos ablációval „EPICOR” és egy kontrollcsoportban. "amiodaronnal" kezelték, beleértve a 18 hónapos hosszú távú követést. Az ebben a vizsgálatban szereplő stratégia szükségessé teszi amiodaron alkalmazását a két csoportban az első 2 hónapban, majd kardioverziót a műtét után 2 hónappal tartós AF esetén mindkét csoportban, az amiodaron terápia leállításával az ultrahangos csoportban és a kezelés fenntartásával. terápia a kontrollcsoportban. A két csoportban a műtéti beavatkozást követően párhuzamos amiodaron-kezelésre van szükség, hogy elkerüljük a zavaró tényezőket az elemzésben. Valójában az AF a posztoperatív időszakban gyakori, és számos tényező miatt másodlagosnak tekinthető, mint például maga a műtét, gyulladás, hőmérséklet, anyagcserezavarok, szívburok effúzió stb. Ez a megközelítés indokolt, mert ha a perioperatív ultrahangtechnikával járó előny érvényesül, ez lehetővé tenné a mellékhatásokkal járó antiaritmiás szerek alkalmazásának csökkentését, valamint a hosszú távú kezelés csökkenését. morbiditás a szinuszritmus ebből eredő fenntartása révén. Ezen túlmenően az ultrahangos abláció technikája helyettesítheti többek között a sebészeti referenciatechnikát (Cox-műtét), amelynek fő kellemetlensége a műtéti idő megnyúlása, ami megnövekedett perioperatív morbiditást eredményez. Ezért a vizsgálat fő célja az ultrahanggal (EPICOR) végzett sebészeti kezelés hatékonyságának összehasonlítása a mitrális billentyű műtét utáni szinuszritmus fenntartásában 18 hónapos korban az amiodaronnal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtétet igénylő mitralis valvulopathia
  • paroxizmális pitvarfibrilláció vagy tartós vagy krónikus pitvarfibrilláció
  • Bal pitvar ≤ 55 mm
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • pajzsmirigy diszfunkció
  • terhes
  • az amiodaron ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EPICOR

Szívablációs rendszer EPICOR (CE n°0344).

  • ablációs eszköz EpicorTM UltraCinchTM LP (Class III eszköz)
  • Pozícionáló rendszer és kalibrálás EpicorTM LP (LP PASTM; IIa osztályú készülék)
  • EpicorTM LP kábelcsatlakozás (nem steril)
  • Ablációs vezérlőrendszer EpicorTM LP (IIb osztály)
Intraoperatívan a szokásos gesztus mellett a bal pitvar szisztematikus kizárása-lekötése, valamint pitvari és kamrai ingerlés elektródák felállítása történik. A jobb oldali pulmonalis vénákat a pitvarközi barázda kimetszésével és a szonda felhelyezésével a pitvari szövet harapásával izoláljuk, az eljárás a bal oldalon azonos a bal pulmonalis artéria és a tüdővénák közötti terület boncolása után. Az ultrahangos alkalmazás 10 percet vesz igénybe a tüdővénák körül, egy többelektródos szondával, amely 15 és 100 watt közötti kimeneti impulzust biztosít 3,5 és 4,6 MHz közötti frekvencián. Az EPICOR használata 15 perccel meghosszabbítja a működési időt.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron

Cordarone:

400 mg/nap az első 2 hónapban 200 mg/nap a 3. hónaptól a 18. hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációs epizód
Időkeret: 18 hónaposan
Legalább egy tüneti AF vagy tünetmentes tartós [> 10 perc] EKG vagy R-teszt változással dokumentált epizód, amely 3 hónap (a szinuszritmus szükség esetén kardioverzióval történő helyreállítása után a 2. hónap végén) és 18. hónap
18 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiodaron gyógyszeres hatásai
Időkeret: 18 hónaposan
az amiodaron-kezelésnek tulajdonítható mellékhatások, és a kezelés abbahagyását okozták
18 hónaposan
jelentős kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 18 hónaposan
Pitvari aritmia vagy szívelégtelenség vagy embóliás események
18 hónaposan
Pitvari tachycardia
Időkeret: 18 hónaposan
Pitvari tachycardia, amelynek gyakorisága 150 és 250 között van percenként, és azt mutatja, hogy mely elektrokardiográfiás hullámok P pozitívak a D2, D3 és AVF-en.
18 hónaposan
Halál
Időkeret: 18 hónaposan
18 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel