4D CBCT és intrafrakciós képalkotás a legreprezentatívabb 4D szimulációs tervezési technika meghatározásához tüdő SBRT technikával rendelkező betegek számára
2024. június 25. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
4D (dimenziós) CBCT (kúpnyalábú számítógépes tomográfia) és intrafrakciós képalkotás a legreprezentatívabb 4D szimulációs tervezési technika meghatározásához tüdő SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) technikával rendelkező betegek számára
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a tüdődaganatok sugárterápiás kezelése során fellépő légúti mozgások vizualizálásának és tervezésének két módját.
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a hagyományos pillanatfelvétel (szabadon lélegző) CT vagy egy hosszabb ideig tartó, a légzési ciklust felölelő CT jobban illeszkedik-e a páciens kezelés alatti légzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat részeként a páciens a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) szabványos kezelését kapja a tüdőrák kezelésére.
A tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy a gyors pillanatfelvétel vagy a hosszabb idejű kép reprezentálja-e jobban a légzési mozgást.
A légzés ellenőrzésének standard módja a Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) használata minden kezelés előtt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két másik standard kezelési módot is alkalmaznak a légzési mozgás ellenőrzésére a kezelés során, csak az első és az utolsó sugárkezelés során.
A többi sugárkezelés során egyedül a CBCT kerül alkalmazásra.
Ezt a két másik módszert az FDA jóváhagyta, de nem használják rutinszerűen a Mays Cancer Centerben.
Az egyik módszert 4D-CBCT-nek hívják, és közvetlenül a kezelés előtt hajtják végre.
Ezzel a páciens tüdejéről hosszabb időn át készült kép jön létre, amelyet összehasonlít a sugárzás megtervezéséhez használt CT-szimuláció képeivel.
A másik módszer az Intrafractional CBCT, és a képalkotás, amelyet a sugárkezeléssel egy időben végeznek.
Ez megmutatja a kutatóknak, hogyan mozog a daganat a sugárkezelés alatt.
Ez a két módszer hosszabb kezelési időt igényel, körülbelül 10 percet az első és az utolsó kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.
- Rákos vagy feltételezett (elsődleges vagy másodlagos) tüdőrákban szenvedő betegek, akiknél tüdő-SBRT-technikát vagy IMRT-technikát terveztek SBRT-beállítással 10 vagy kevesebb frakcióban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség, mivel ez ellenjavallat a sugárkezelésre.
- Egyidejűleg több célponttal kezelendő betegek.
- Bármilyen olyan állapot vagy anamnézis, amelyet a beteg feljegyzése és/vagy önbevallása igazol, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az előírt sugárkezelési minta betartását.
- A gyógyszert felíró sugár onkológus megítélése szerint rossz tüdőfunkció, amely kellően korlátozza ahhoz, hogy a beteg ne legyen jelölt 4D képalkotásra (például jelentős különbségek a 4D és a szabadon lélegző CT-vizsgálat között).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AIP (átlagos intenzitású vetítés) CT (számítógépes tomagráfia)
A tüdőről hosszabb időn át készített képet (4DCT átlagos intenzitású vetülete) összehasonlítják a kezelés alatti légzéssel.
|
A tüdőről hosszabb időn át készített képet (4DCT átlagos intenzitású vetülete) összehasonlítják a kezelés alatti légzéssel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: FB (Free-Breathing) CT
A légzés pillanatfelvételét (szabad lélegző hagyományos CT) használjuk a kezelés alatti légzéssel való összehasonlításhoz.
|
A légzés pillanatfelvételét (szabad lélegző hagyományos CT) használjuk a kezelés alatti légzéssel való összehasonlításhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápiás kezelés tumor lokalizációjának pontosságának vizsgálata annak meghatározásával, hogy az FB vagy az AIP képek reprezentatívabbak-e a kezelés célpontjára nézve.
Időkeret: 2 hét
|
Ezt mennyiségileg úgy határozzák meg, hogy számszerűsítik a két CT-vizsgálat közötti egyezést, a Dice-együttható (DSC) segítségével, mint a lokalizációs pontosság mérőszámát.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Saenz, PhD, UT Health San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMS# 20-0107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .