Az MDZ hatása a mozgásra UIA-kivágás közben
2022. október 25. frissítette: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
A midazolam hatása az intraoperatív mozgások előfordulására olyan betegeknél, akiknél szakadatlan intrakraniális aneurizma levágási műtéten esnek át: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak és párhuzamos tervezési vizsgálat.
Összesen 64 beteget randomizálnak, hogy midazolámot vagy normál sóoldatot kapjanak a koponyaűri aneurizma szakadatlan levágása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang-Hoon Koo
- Telefonszám: +821085098841
- E-mail: vollock9@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang-Hoon Koo
- E-mail: vollock9@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik elektív koponyaűri aneurizma vágási műtéten esnek át
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1,2,3 fokozat
- életkor > 18 éves
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Testtömegindex < 18,5 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
- A benzodiazepin allergiás története
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Midazolam (0,03 mg/kg/30 perc) az UIA mikroszkópos átvágása során kerül beadásra.
|
Midazolam (0,03 mg/kg/30 perc) az UIA mikroszkópos átvágása során kerül beadásra.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldatot (0,03 ml/kg/30 perc) adunk be az UIA mikroszkópos kivágása során.
|
Normál sóoldatot (0,03 mg/ml/30 perc) adunk be az UIA mikroszkópos kivágása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív mozgás
Időkeret: Mikroszkópos műtét során
|
Előfordulása
|
Mikroszkópos műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor potenciálamplitúdót váltott ki
Időkeret: azonnali műtét utáni műtét
|
amplitúdó
|
azonnali műtét utáni műtét
|
|
A motor potenciális késleltetést váltott ki
Időkeret: azonnali műtét utáni műtét
|
Késleltetés
|
azonnali műtét utáni műtét
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét vége az extubációs időig
|
időtartama
|
A műtét vége az extubációs időig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel időpontjától az intenzív osztályról való első elbocsátás napjáig, becslés szerint legfeljebb 1 hét
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama, nap
|
Az intenzív osztályra való felvétel időpontjától az intenzív osztályról való első elbocsátás napjáig, becslés szerint legfeljebb 1 hét
|
|
Az intraoperatív környezet elégedettségi pontszáma
Időkeret: azonnali műtét utáni műtét
|
11 pontos pontszámot használva (0 = legrosszabb elégedetlen, 10 = nagyon elégedett)
|
azonnali műtét utáni műtét
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Előfordulása
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIA-MDZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .