Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van MDZ op beweging tijdens UIA Clipping

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effecten van midazolam op het optreden van intra-operatieve beweging bij patiënten die een ongebroken intracraniale aneurysma-knipoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle opzetstudie. In totaal zullen 64 patiënten gerandomiseerd worden om midazolam of normale zoutoplossing te krijgen tijdens een niet-geruptureerde intracraniale aneurysma-clipping-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve niet-geruptureerde intracraniële aneurysma-clipping-operatie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists graad 1,2,3
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Body Mass Index < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Allergische geschiedenis van benzodiazepine
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Midazolam (0,03 mg/kg/30 min) wordt toegediend tijdens UIA-clipping door de microscoop.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (0,03 mg/kg/30 min) wordt toegediend tijdens UIA-clipping door de microscoop.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing (0,03 ml/kg/30 min) wordt toegediend tijdens UIA-clipping door de microscoop.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (0,03 mg/ml/30 min) wordt toegediend tijdens UIA-clipping door de microscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve beweging
Tijdsspanne: Tijdens microscopische chirurgie
Incidentie
Tijdens microscopische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
amplitude
onmiddellijk na de operatie
Motor veroorzaakte potentiële latentie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Latentie
onmiddellijk na de operatie
Duur van de mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Einde operatie tot extubatietijd
duur
Einde operatie tot extubatietijd
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van eerste ontslag van de IC, beoordeeld tot maximaal 1 week
duur van IC-verblijf, dag
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van eerste ontslag van de IC, beoordeeld tot maximaal 1 week
Tevredenheidsscore voor intraoperatieve omgeving
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
met behulp van 11-puntsscore (0=ergste ontevreden, 10=zeer tevreden)
onmiddellijk na de operatie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Incidentie
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIA-MDZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve beweging

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren