Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MDZ på bevegelse under UIA-klipping

25. oktober 2022 oppdatert av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effekter av midazolam på forekomsten av intraoperativ bevegelse hos pasienter som gjennomgår uavbrutt intrakraniell aneurisme-klippekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og parallell designstudie. Totalt 64 pasienter vil bli randomisert til å motta midazolam eller normal saltvann under urupturert intrakraniell aneurisme klippeoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ubrutt intrakraniell aneurisme klippeoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists grad 1,2,3
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Allergisk historie med benzodiazepin
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Midazolam (0,03 mg/kg/30 min) vil administreres under UIA-klipping gjennom mikroskop.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (0,03 mg/kg/30 min) vil administreres under UIA-klipping gjennom mikroskop.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvann (0,03 ml/kg/30 min) vil gis under UIA-klipping gjennom mikroskop.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann (0,03 mg/ml/30 min) vil gis under UIA-klipping gjennom mikroskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bevegelse
Tidsramme: Under mikroskopisk kirurgi
Forekomst
Under mikroskopisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: umiddelbart postoperativ kirurgi
amplitude
umiddelbart postoperativ kirurgi
Motor fremkalte potensiell latens
Tidsramme: umiddelbart postoperativ kirurgi
Ventetid
umiddelbart postoperativ kirurgi
Varighet av mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen til ekstuberingstid
varighet
Slutt på operasjonen til ekstuberingstid
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for første utskrivning fra ICU, vurdert inntil 1 uke
varighet på intensivavdelingen, dag
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for første utskrivning fra ICU, vurdert inntil 1 uke
Tilfredshetsscore for intraoperativt miljø
Tidsramme: umiddelbart postoperativ kirurgi
ved å bruke 11 poengscore (0 = verst misfornøyd, 10 = veldig fornøyd)
umiddelbart postoperativ kirurgi
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIA-MDZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ bevegelse

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere