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L'effetto di MDZ sul movimento durante il ritaglio UIA

25 ottobre 2022 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effetti del midazolam sull'occorrenza del movimento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di ritaglio di aneurisma intracranico non rotto: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio di progettazione randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo. Un totale di 64 pazienti sarà randomizzato per ricevere midazolam o soluzione salina normale durante l'intervento chirurgico di taglio dell'aneurisma intracranico non rotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di ritaglio di aneurisma intracranico non rotto
  • Grado 1,2,3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Storia allergica delle benzodiazepine
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il midazolam (0,03 mg/kg/30 min) verrà somministrato durante il ritaglio UIA al microscopio.
Droga: Midazolam
Il midazolam (0,03 mg/kg/30 min) verrà somministrato durante il ritaglio UIA al microscopio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione fisiologica normale (0,03 ml/kg/30 min) verrà somministrata durante il ritaglio UIA al microscopio.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (0,03 mg/ml/30 min) verrà somministrata durante il ritaglio UIA al microscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la chirurgia microscopica
Incidenza
Durante la chirurgia microscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: chirurgia immediatamente postoperatoria
ampiezza
chirurgia immediatamente postoperatoria
Potenziale evocato motorio Latenza
Lasso di tempo: chirurgia immediatamente postoperatoria
Latenza
chirurgia immediatamente postoperatoria
Durata del tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al momento dell'estubazione
durata
Fine dell'intervento al momento dell'estubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data della prima dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 1 settimana
durata della degenza in terapia intensiva, giorno
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data della prima dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 1 settimana
Punteggio di soddisfazione per l'ambiente intraoperatorio
Lasso di tempo: chirurgia immediatamente postoperatoria
utilizzando un punteggio di 11 punti (0=peggior insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
chirurgia immediatamente postoperatoria
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Incidenza
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIA-MDZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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