Bioekvivalencia 180 mg és 60 mg ALXN2050 tabletta között és az élelmiszer hatása az ALXN2050 farmakokinetikájára
2023. január 19. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
1. fázisú vizsgálat a 180 mg-os és 60 mg-os ALXN2050 tabletták bioekvivalenciájának és az élelmiszerek ALXN2050 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél
Ez a vizsgálat a 180 mg és 60 mg-os ALXN2050 tabletták közötti bioekvivalenciát és az élelmiszerek hatását az ALXN2050 farmakokinetikájára értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat.
A résztvevők szűrésére a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül kerül sor.
A vizsgálat 3 kezelési periódusból áll: 1. kezelési időszak, 2. kezelési időszak, 3. kezelési időszak. Az ALXN2050 adagja között minden kezelési időszakban legalább 4 napos kiürülési időszak telik el.
A résztvevőket beíratják, és 1:1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a 6 kezelési szekvencia egyikét (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).
Mindhárom periódus 1. napjának reggelén a résztvevők az alábbi kezelések egyikét kapják a randomizációs séma szerint.
- A kezelés: B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra
- B kezelés: egyszeri adag Egy adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra
- C kezelés: egyszeri adag Egy adag ALXN2050 tabletta zsíros étkezés közben
A vizsgálat időtartama (szűrés a nyomon követésig): körülbelül 47 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Baltimore Parexel EPCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, és nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns eltérések az anamnézis, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi profilok (hematológia, biokémia, koaguláció és vizeletvizsgálat) alapján. ), amelyek ésszerűen valószínű, hogy akadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét, vagy potenciálisan megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló vagy a megbízott és az Alexion Medical Monitor értékelése szerint.
- QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) < 450 msec; QRS intervallum ≤ 110 msec; ha > 110 msec, az eredményt egy kézi leolvasás erősíti meg; PR intervallum > 120 ms és < 220 ms a szűréskor
- Testtömeg-index (BMI) a 18,0-32,0 kg/m2 tartományban, a szűréskor legalább 50,0 kg testtömeggel.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfiaknak a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást kell követniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan orvosi (pl. szív-, tüdő-, vese- vagy onkológiai) vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint korlátozhatja a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelentenek a résztvevőre nézve.
- Meningococcus fertőzés anamnézisében.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozásokkal vagy a kapcsolódó vegyületekkel szemben.
- Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben gyakran használt antibakteriális szerekkel, beleértve a béta-laktámokat, penicillint, aminopenicillinek, fluorokinolonokat, cefalosporinokat és karbapenemeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék az empirikus antibiotikum terápia vagy az aktív fertőzés megfelelő ellátását. .
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben
- A rohamok története.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés vagy fejsérülés, amely orvosi vizsgálatot igényel.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Jelenlegi dohányosok vagy dohányosok
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Bármely korábbi eljárás, beleértve a gyomor- vagy bélműtétet vagy reszekciót, a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönteket vagy a műtéti sönteket, amelyek megváltoztathatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását. Vakbéleltávolítás, kolecisztektómia és sérvjavítás megengedett, ha nem járnak komplikációkkal.
- Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 8 héten belül.
- Teljes vér adományozása a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 3 hónappal vagy plazmaadás a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 nappal.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek.
- Humán immunhiány vírus (HIV antitest pozitív) fertőzés bizonyítéka a szűréskor.
18. Hepatitis B (pozitív hepatitis felszíni antigén [HBsAg]) vagy pozitív mag antitest (anti-HBc) negatív felszíni antitesttel [anti-HBs]) vagy hepatitis C vírusfertőzés (HCV antitest pozitív) bizonyítéka a szűréskor.
19. Női résztvevők, akiknél pozitív a terhességi teszt. 20. A vizsgáló által meghatározott normál tartományon kívüli vitális jelek, beleértve a 38°C-nál nagyobb testhőmérsékletet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők az A kezelést (3x B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra), B kezelést (egyetlen A adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) és C kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tabletta zsíros étkezéssel együtt) kapnak. Minden kezelési időszak 1. napja.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ACB
A résztvevők kapnak A kezelést (3x B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra), C kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tablettát zsíros étkezéssel) és B kezelést (egyetlen A adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) Minden kezelési időszak 1. napja.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BAC
A résztvevők kapnak B kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tablettát éhgyomorra), A kezelést (ALXN2050 tabletta 3x B adag éhgyomorra) és C kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tablettát zsíros étkezés mellett) és minden kezelési időszak 1. napján.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BCA
A résztvevők kapnak B kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tablettát éhgyomorra), C kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tablettát zsíros étkezéssel) és A kezelést (3x B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) és minden kezelési időszak 1. napján.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CAB
A résztvevők a C kezelést (az ALXN2050 tabletta egyszeri A dózisa magas zsírtartalmú étkezés mellett), az A kezelést (3x B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) és B kezelést (egyetlen A dózis ALXN2050 tabletta éhgyomorra) kapnak. Minden kezelési időszak 1. napja.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBA
A résztvevők a C kezelést (az ALXN2050 tabletta egyszeri A dózisa magas zsírtartalmú étkezés mellett), a B kezelést (egyetlen A adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) és az A kezelést (3x B adag ALXN2050 tabletta éhgyomorra) kapják. Minden kezelési időszak 1. napja.
Az ALXN2050 adagok között legalább 4 napos kiürülési időszak minden kezelési időszakban.
|
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (3 × B adag) kapnak szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevő egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kap szájon át, éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri A dózisú ALXN2050 tablettát (1 × A dózis) kapnak szájon át, magas zsírtartalmú étellel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt plazma (csúcs) koncentrációja)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
AUCt (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
AUC∞ (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
Tmax (a Cmax előfordulásának megfelelő idő)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
tlag (az első mérhető (nem nulla) koncentráció előtti idő)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
t½ (látszólagos terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
λz (terminál eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
|
Vd/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri dózisú PK-jának összehasonlítása A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az élelmiszer hatásának meghatározása az ALXN2050 tabletta A dózisának egyszeri PK-jára. |
1., 2., 3. és 4. nap (1., 2., 3. kezelési időszak) (minden kezelési időszak 4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) az utánkövetési látogatásig ((7 ± 2 nappal a végső adag után)/EOS) (körülbelül 47 nap)
|
Az ALXN2050 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése A dózisú tabletta és B dózisú tabletta formájában. Az A-dózisú ALXN2050 tabletta egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése étkezés közben vagy anélkül. |
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) az utánkövetési látogatásig ((7 ± 2 nappal a végső adag után)/EOS) (körülbelül 47 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN2050-HV-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság