ALXN2050 錠剤 180 mg と 60 mg の生物学的同等性と ALXN2050 薬物動態に対する食物の影響

包含基準:

1. -病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査プロファイルのスクリーニング（血液学、生化学、凝固、および尿検査） ）、治験責任医師または被指名人およびアレクシオン メディカル モニターの評価により、治験への参加または治験を完了する能力を妨げる、または治験結果の解釈を混乱させる可能性が合理的に考えられるもの。
2. Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 < 450 ミリ秒。 -QRS間隔≤110ミリ秒; > 110ミリ秒の場合、結果は手動のオーバーリードによって確認されます。スクリーニング時の PR 間隔が 120 ミリ秒以上 220 ミリ秒未満
3. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2の範囲内で、スクリーニング時の最小体重が50.0 kg。
4. 出産の可能性のある女性参加者と男性参加者は、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従う必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師または指名された人の意見では、この臨床研究を完了または参加する参加者の能力を制限する可能性のある医学的（例えば、心臓、肺、腎臓、または腫瘍）または精神医学的状態または疾患の病歴研究に参加することにより、参加者に追加のリスクをもたらします。
2. 髄膜炎菌感染症の病歴。
3. -研究介入または関連化合物に対する臨床的に重大な過敏症または特異な反応の病歴。
4. -ベータラクタム、ペニシリン、アミノペニシリン、フルオロキノロン、セファロスポリン、およびカルバペネムを含む一般的に使用される抗菌剤に対する臨床的に重大な過敏反応の病歴。治験責任医師の意見では、経験的な抗生物質療法を適切に提供するか、活動性感染症を治療することが困難になります。 .
5. 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴
6. 発作の病歴。
7. -頭部外傷の病歴、または医学的評価を必要とする頭部外傷。
8. 薬物またはアルコール乱用の歴史
9. 現在の喫煙者または喫煙者
10. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。 -胃または腸の手術または切除の病歴、経頸静脈肝内門脈体循環シャント、または外科的シャントを含む以前の処置は、経口投与された薬物の吸収または排泄を変化させる可能性があります。 虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復は、合併症を伴わない場合に許可されます。
11. -スクリーニングから8週間以内の主要な手術。
12. 研究介入の最初の投与の3か月前からの全血の寄付、または研究介入の最初の投与の30日前からの血漿の寄付。
13. -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、非黒色腫皮膚がんまたは再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内がん。
14. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）感染の証拠。

18.スクリーニング時のB型肝炎（肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）またはコア抗体陽性（抗HBc）および表面抗体陰性[抗HBs]）またはC型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性）の証拠。

19.妊娠検査で陽性の女性参加者。 20. -体温≥38°Cを含む、治験責任医師によって決定された正常範囲外のバイタルサイン。