Bioekvivalence mezi 180 mg a 60 mg tablety ALXN2050 a vliv potravy na farmakokinetiku ALXN2050

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a screeningovými klinickými laboratorními profily (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči ), u kterých je přiměřeně pravděpodobné, že budou narušovat účast ve studii nebo schopnost dokončit studii nebo potenciálně zmást interpretaci výsledků studie, jak posoudil zkoušející nebo pověřená osoba a Alexion Medical Monitor.
2. QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) < 450 ms; interval QRS ≤ 110 msec; pokud > 110 ms, výsledek bude potvrzen ručním přečtením; PR interval > 120 ms a < 220 ms při screeningu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
4. Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli zdravotního (např. srdečního, plicního, ledvinového nebo onkologického) nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohly omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie, nebo představovat další riziko pro účastníka svou účastí ve studii.
2. Meningokoková infekce v anamnéze.
3. Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studijní intervence nebo příbuzné sloučeniny.
4. Anamnéza klinicky významných reakcí přecitlivělosti na běžně používané antibakteriální látky, včetně beta-laktamů, penicilinů, aminopenicilinů, fluorochinolonů, cefalosporinů a karbapenemů, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily řádné poskytování empirické antibiotické terapie nebo léčbu aktivní infekce .
5. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
6. Historie záchvatů.
7. Poranění hlavy v anamnéze nebo trauma hlavy vyžadující lékařské vyšetření.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
9. Současní uživatelé tabáku nebo kuřáci
10. Nemoci nebo stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Jakýkoli předchozí výkon, včetně anamnézy operace žaludku nebo střeva nebo resekce, transjugulárních intrahepatálních portosystémových zkratů nebo chirurgických zkratů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků. Apendektomie, cholecystektomie a oprava kýly budou povoleny, pokud nebyly spojeny s komplikacemi.
11. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 8 týdnů od screeningu.
12. Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou studijního zásahu.
13. Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
14. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV) při screeningu.

18. Důkaz hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy [HBsAg]) nebo pozitivní jádrové protilátky (anti-HBc) s negativní povrchovou protilátkou [anti-HBs]) nebo virové infekce hepatitidy C (pozitivní HCV protilátky) při screeningu.

19. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test. 20. Vitální funkce mimo normální rozsah stanovený zkoušejícím, včetně tělesné teploty ≥ 38 °C.