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Bioäquivalenz zwischen 180 mg und 60 mg ALXN2050-Tabletten und Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ALXN2050

19. Januar 2023 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen 180 mg und 60 mg ALXN2050-Tabletten und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die ALXN2050-Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie wird die Bioäquivalenz zwischen 180 mg und 60 mg ALXN2050-Tabletten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ALXN2050 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden.

Das Screening der Teilnehmer erfolgt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Die Studie umfasst 3 Behandlungsperioden: Behandlungsperiode 1, Behandlungsperiode 2, Behandlungsperiode 3. Zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen liegen.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1:1:1:1:1 randomisiert, um eine von 6 Behandlungssequenzen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zu erhalten.

Am Morgen von Tag 1 jeder der 3 Perioden erhalten die Teilnehmer eine der folgenden Behandlungen gemäß dem Randomisierungsschema.

  • Behandlung A: Dosis B der Tablette ALXN2050 im nüchternen Zustand
  • Behandlung B: Eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette unter nüchternen Bedingungen
  • Behandlung C: Eine Einzeldosis Eine Dosis ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit

Dauer der Studiendurchführung (Screening bis Follow-up): ca. 47 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Baltimore Parexel EPCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind und keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien aufweisen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Screening-Kliniklaborprofile (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) festgestellt wurden ), die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten und des medizinischen Monitors von Alexion mit hinreichender Wahrscheinlichkeit die Teilnahme an oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse möglicherweise verwirren.
  2. QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) < 450 ms; QRS-Intervall ≤ 110 ms; wenn > 110 ms, Ergebnis wird durch manuelles Überlesen bestätigt; PR-Intervall > 120 ms und < 220 ms beim Screening
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese jeglicher medizinischer (z. B. kardialer, pulmonaler, renaler oder onkologischer) oder psychiatrischer Beschwerden oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnten, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, die Ergebnisse verfälschen der Studie, oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen.
  2. Geschichte der Meningokokken-Infektion.
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf die Studieninterventionen oder verwandte Verbindungen.
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf häufig verwendete antibakterielle Mittel, einschließlich Beta-Lactame, Penicillin, Aminopenicilline, Fluorchinolone, Cephalosporine und Carbapeneme, die es nach Ansicht des Ermittlers schwierig machen würden, entweder eine empirische Antibiotikatherapie oder eine aktive Infektion angemessen zu behandeln .
  5. Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien
  6. Geschichte der Anfälle.
  7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen, die eine medizinische Untersuchung erfordern.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Derzeitige Tabakkonsumenten oder Raucher
  10. Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Alle früheren Eingriffe, einschließlich Magen- oder Darmoperationen oder -resektion in der Vorgeschichte, transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts oder chirurgische Shunts, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten. Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienoperation sind zulässig, wenn sie nicht mit Komplikationen verbunden sind.
  11. Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  12. Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  13. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  14. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper-positiv) beim Screening.

18. Nachweis einer Hepatitis B (positives Hepatitis-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder positiver Kernantikörper (Anti-HBc) mit negativem Oberflächenantikörper [Anti-HBs]) oder Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv) beim Screening.

19. Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest. 20. Vitalzeichen außerhalb des normalen Bereichs, wie vom Prüfarzt bestimmt, einschließlich Körpertemperatur ≥ 38 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Den Teilnehmern wird Behandlung A (3-fache Dosis B der ALXN2050-Tablette im nüchternen Zustand), Behandlung B (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette im nüchternen Zustand) und Behandlung C (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit) verabreicht Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Den Teilnehmern wird Behandlung A (3-fache Dosis B der Tablette ALXN2050 im nüchternen Zustand), Behandlung C (Einzeldosis A der Tablette ALXN2050 mit einer fettreichen Mahlzeit) und Behandlung B (Einzeldosis A der Tablette ALXN2050 im nüchternen Zustand) verabreicht Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Den Teilnehmern wird Behandlung B (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen), Behandlung A (3-fache Dosis B der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen) und Behandlung C (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit) und verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Den Teilnehmern wird Behandlung B (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen), Behandlung C (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit) und Behandlung A (3 x Dosis B der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen) und verabreicht am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Den Teilnehmern wird Behandlung C (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit), Behandlung A (3 x Dosis B der ALXN2050-Tablette im nüchternen Zustand) und Behandlung B (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette im nüchternen Zustand) verabreicht Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Den Teilnehmern wird Behandlung C (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit), Behandlung B (Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen) und Behandlung A (3 x Dosis B der ALXN2050-Tablette unter nüchternen Bedingungen) verabreicht Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen der ALXN2050-Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 Tablette (3 × Dosis B) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung B
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • ACH-0145228
Arzneimittel: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis A der ALXN2050-Tablette (1 × Dosis A) oral zu einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • ACH-0145228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Konzentration des Medikaments)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
AUCt (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
AUC∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
Tmax (Zeit entsprechend dem Auftreten von Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
tlag (Zeit vor der ersten messbaren (nicht Null) Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
t½ (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
λz (Konstante der Endausscheidungsrate)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
CL/F (scheinbares Spiel)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)
Vd/F (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Vergleich der Einzeldosis-PK von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A mit Tabletten der Dosis B.

Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK von Dosis A der ALXN2050-Tablette.
Tag 1, 2, 3 und 4 (Behandlungszeitraum 1, 2, 3) (jeder Behandlungszeitraum beträgt 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag – 28 bis Tag – 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch ((7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis)/EOS) (ca. 47 Tage)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ALXN2050 bei Verabreichung als Tablette der Dosis A und Tablette der Dosis B.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis ALXN2050-Tablette der Dosis A bei Verabreichung entweder mit oder ohne Nahrung.
Vom Screening (Tag – 28 bis Tag – 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch ((7 ± 2 Tage nach der letzten Dosis)/EOS) (ca. 47 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN2050-HV-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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