Mesterséges intelligencia és intelligens viselhető technológiák az akut szívelégtelenség korai felismeréséhez (weHeartClinic)
Mesterséges intelligencián és intelligens viselhető technológiákon alapuló rendszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek akut epizódjainak korai felismerésére
A szívelégtelenség a 21. század legnagyobb járványa. A betegek és a szívelégtelenséggel összefüggő halálozások száma fokozatosan növekszik. Ez pusztító gazdasági és egészségügyi szervezeti terhet jelent. Valójában a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nagy a halálozási kockázat, és a betegség lefolyása gyakran alattomos és bizonytalan, progresszív állapotromlása miatt ismételt és egymást követő kórházi kezelésekre van szükség, baljós prognózissal: minden akut szívelégtelenség miatti felvételkor egy rövid távú javulás, egy bizonyos fokú stabilitás jellemzi, majd egy romlási szakasz következik, amíg új kórházi kezelésre nem lesz szükség. Ezenkívül minden további kórházi kezeléssel a szívizom funkciója fokozatosan romlik, fokozatosan rontva a beteg életminőségét egészen a végzetes eseményig.
Ezen okok miatt az egyik fő kielégítetlen szükséglet a negatív szívelégtelenségben szenvedő betegek azonosítása. Ennek megfelelően a szívelégtelenség súlyosbodásának korai felismerése kötelező a betegek állapotának javítása és a szívelégtelenség költségeinek csökkentése érdekében, amelyek főként a kórházi kezelésekkel járnak.
Fő célunk ezzel a projekttel a krónikus szívelégtelenség (CHF) súlyosbodásának korai jeleinek kimutatására szolgáló klinikai eszköz létrehozása, amely lehetővé teszi az időben történő terápiás beavatkozást. Ez az időben történő beavatkozás sokkal jobb eredményhez vezethet a páciens számára, esetleg csökkenti a kórházi kezelés szükségességét vagy csökkenti a kórházi kezelési napok számát.
A projekt célja mesterséges intelligencia (AI) algoritmusokon alapuló klinikai döntéshozatali eszköz kifejlesztése a krónikus szívelégtelenség súlyosbodásának jeleinek korai felismerésére és a progresszió kockázatának előrejelzésére, egy hordható eszközzel nyert kiváló minőségű orvosi adatok integrálásával. ÉLET. Az Italia Srl "viselhető klinikája" - egy mellény kiegészítőkkel, amely egy TRL 9-es orvosi minőségű szenzorizált ruha, már kapható a piacon). Konkrétan, a hangsúly a CHF súlyosbodásának korai felismerésén lesz azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak CHF-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonszám: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%. Az LVEF-értékeket a csökkent bal kamrai szisztolés funkció meghatározásával, transthoracalis echokardiográfiás értékeléssel kapjuk meg, az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség (EACVI) és az American Society of Echocardiography állásfoglalása szerint.
- NYHA funkcionális osztályok II-III).
Kizárási kritériumok:
- NYHA IV. funkcionális osztály,
- Jelöltek balkamrai asszisztens eszközre (LVAD) vagy szívátültetésre, az ESC Heart Failure Association legújabb meghatározása szerint.
- Legutóbbi akut koszorúér-szindróma a potenciális felvétel időpontját megelőző 1 éven belül,
- A szignifikánsan megemelkedett pulmonalis nyomás közvetett echokardiográfiás bizonyítéka
- Klinikailag releváns pulmonális hipertónia
- a CHF optimális orvosi kezelésének be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
A CHF-ben szenvedő betegek bevonását a vizsgálatba igazolt kórlapjuk alapján veszik fontolóra, ami azt jelzi, hogy CHF-ben diagnosztizálták őket, és iránymutató-irányított orvosi terápiát (GDMT) alkalmaznak.
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) legfrissebb, 2021-es, a krónikus és akut szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveiben meghatározott diagnosztikai kritériumokat követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség súlyosbodásának algoritmusának meghatározása
Időkeret: 6 hónap
|
Mesterséges intelligencia által kifejlesztett algoritmus, amely az összes összegyűjtött változón alapul, és képes azonosítani a szívelégtelenség súlyosbodását
|
6 hónap
|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása légzési előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
A L.I.F.E. által gyűjtött összes közül azon egyedi légzési paraméterek azonosítása, amelyek a szívelégtelenség súlyosbodásához kapcsolódnak.
eszköz.
|
6 hónap
|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása EKG-előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon EKG-paraméterek azonosítása, amelyek a szívelégtelenség súlyosbodásához kapcsolódnak a L.I.F.E. által gyűjtött adatok közül.
eszköz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos éjszakai paraméterek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
A L.I.F.E. által gyűjtött összes közül a szívelégtelenség súlyosbodásához kapcsolódó éjszakai paraméterek azonosítása
eszköz.
|
6 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága a szívelégtelenség súlyosbodásának markere
Időkeret: 6 hónap
|
A nappali/éjszakai/teljes pulzusszám variabilitás értékelése a szívelégtelenség súlyosbodásának előrejelzőjeként
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- weHeartClinic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .