- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591443
Intelligenza artificiale e tecnologie indossabili intelligenti per la diagnosi precoce dell'insufficienza cardiaca acuta (weHeartClinic)
Un sistema basato su intelligenza artificiale e tecnologie indossabili intelligenti per la diagnosi precoce di episodi acuti nei pazienti con scompenso cardiaco
L'insufficienza cardiaca è la principale pandemia del 21° secolo. Il numero dei pazienti e dei decessi correlati allo Scompenso Cardiaco è in progressivo aumento. Ciò comporta un onere economico e di organizzazione sanitaria devastante. I pazienti con scompenso cardiaco cronico, infatti, sono ad alto rischio di morte e il decorso della malattia è spesso insidioso e incerto con un peggioramento progressivo che richiede la necessità di ripetuti e successivi ricoveri con prognosi infausta: ad ogni ricovero per scompenso cardiaco acuto è un miglioramento di breve durata, una fase caratterizzata da un certo grado di stabilità, a cui segue una fase di peggioramento fino a nuova necessità di un nuovo ricovero. Inoltre, ad ogni successivo ricovero, la funzione miocardica diminuisce progressivamente, peggiorando progressivamente la qualità di vita del paziente fino all'evento fatale.
Per questi motivi, uno dei principali bisogni insoddisfatti è l'identificazione dei pazienti con una traiettoria negativa di scompenso cardiaco. Di conseguenza, l'identificazione precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca è obbligatoria per migliorare le condizioni del paziente e ridurre i costi dell'insufficienza cardiaca, che sono principalmente associati ai ricoveri.
Il nostro obiettivo principale attraverso questo progetto è creare uno strumento clinico per il rilevamento dei primi segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) che consentirà un intervento terapeutico tempestivo. Questo intervento tempestivo può portare a un risultato molto migliore per il paziente, possibilmente riducendo la necessità di ricovero o abbassando il numero di giorni di ricovero.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare uno strumento decisionale clinico basato su algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per rilevare precocemente i segni di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca cronica e prevedere il rischio della sua progressione, integrando dati medici di alta qualità ottenuti attraverso un dispositivo indossabile ( VITA. La "clinica indossabile" di Italia Srl - un gilet con accessori, che è un indumento sensorizzato di grado medicale TRL 9, già disponibile sul mercato). In particolare, ci si concentrerà sulla diagnosi precoce del peggioramento della CHF nei pazienti a cui è già stata diagnosticata la CHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numero di telefono: 0258002010
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi e/o segni di scompenso cardiaco
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%. I valori della LVEF saranno ottenuti determinando la ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, mediante valutazione ecocardiografica transtoracica come raccomandato dalla European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) e dall'American Society of Echocardiography position paper.
- classi funzionali NYHA II-III).
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale NYHA IV,
- Candidati per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore, secondo l'ultima definizione dell'Associazione per l'insufficienza cardiaca dell'ESC.
- Sindrome coronarica acuta recente entro 1 anno prima della data di potenziale arruolamento,
- Evidenza ecocardiografica indiretta di pressioni polmonari significativamente elevate
- Ipertensione polmonare clinicamente rilevante
- non aderenza al trattamento medico ottimale per CHF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con scompenso cardiaco
I pazienti con CHF saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio in base alla loro cartella clinica verificata, indicando che sono stati diagnosticati con CHF e stanno utilizzando la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT).
Saranno seguiti i criteri diagnostici, come stabilito nelle ultime linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica e acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione di un algoritmo per l'aggravamento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sviluppo tramite intelligenza artificiale di un algoritmo basato su tutte le variabili raccolte in grado di identificare il peggioramento dello Scompenso Cardiaco
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6 mesi
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Identificazione dei predittori respiratori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Individuazione di quali singoli parametri respiratori sono correlati al peggioramento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E.
dispositivo.
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6 mesi
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Identificazione dei predittori ECG di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Individuazione di quali singoli parametri ECG sono correlati al peggioramento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E.
dispositivo.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione dei parametri notturni correlati al peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Individuazione di quali parametri notturni sono correlati all'aggravamento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E.
dispositivo.
|
6 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca come marcatore di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca diurna/notturna/complessiva come predittore di peggioramento dello scompenso cardiaco
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- weHeartClinic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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