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Intelligenza artificiale e tecnologie indossabili intelligenti per la diagnosi precoce dell'insufficienza cardiaca acuta (weHeartClinic)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Un sistema basato su intelligenza artificiale e tecnologie indossabili intelligenti per la diagnosi precoce di episodi acuti nei pazienti con scompenso cardiaco

L'insufficienza cardiaca è la principale pandemia del 21° secolo. Il numero dei pazienti e dei decessi correlati allo Scompenso Cardiaco è in progressivo aumento. Ciò comporta un onere economico e di organizzazione sanitaria devastante. I pazienti con scompenso cardiaco cronico, infatti, sono ad alto rischio di morte e il decorso della malattia è spesso insidioso e incerto con un peggioramento progressivo che richiede la necessità di ripetuti e successivi ricoveri con prognosi infausta: ad ogni ricovero per scompenso cardiaco acuto è un miglioramento di breve durata, una fase caratterizzata da un certo grado di stabilità, a cui segue una fase di peggioramento fino a nuova necessità di un nuovo ricovero. Inoltre, ad ogni successivo ricovero, la funzione miocardica diminuisce progressivamente, peggiorando progressivamente la qualità di vita del paziente fino all'evento fatale.

Per questi motivi, uno dei principali bisogni insoddisfatti è l'identificazione dei pazienti con una traiettoria negativa di scompenso cardiaco. Di conseguenza, l'identificazione precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca è obbligatoria per migliorare le condizioni del paziente e ridurre i costi dell'insufficienza cardiaca, che sono principalmente associati ai ricoveri.

Il nostro obiettivo principale attraverso questo progetto è creare uno strumento clinico per il rilevamento dei primi segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) che consentirà un intervento terapeutico tempestivo. Questo intervento tempestivo può portare a un risultato molto migliore per il paziente, possibilmente riducendo la necessità di ricovero o abbassando il numero di giorni di ricovero.

Lo scopo di questo progetto è sviluppare uno strumento decisionale clinico basato su algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per rilevare precocemente i segni di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca cronica e prevedere il rischio della sua progressione, integrando dati medici di alta qualità ottenuti attraverso un dispositivo indossabile ( VITA. La "clinica indossabile" di Italia Srl - un gilet con accessori, che è un indumento sensorizzato di grado medicale TRL 9, già disponibile sul mercato). In particolare, ci si concentrerà sulla diagnosi precoce del peggioramento della CHF nei pazienti a cui è già stata diagnosticata la CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con CHF saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio in base alla loro cartella clinica verificata, indicando che sono stati diagnosticati con CHF e stanno utilizzando la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Saranno seguiti i criteri diagnostici, come stabilito nelle ultime linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica e acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sintomi e/o segni di scompenso cardiaco
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%. I valori della LVEF saranno ottenuti determinando la ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, mediante valutazione ecocardiografica transtoracica come raccomandato dalla European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) e dall'American Society of Echocardiography position paper.
  • classi funzionali NYHA II-III).

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale NYHA IV,
  • Candidati per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore, secondo l'ultima definizione dell'Associazione per l'insufficienza cardiaca dell'ESC.
  • Sindrome coronarica acuta recente entro 1 anno prima della data di potenziale arruolamento,
  • Evidenza ecocardiografica indiretta di pressioni polmonari significativamente elevate
  • Ipertensione polmonare clinicamente rilevante
  • non aderenza al trattamento medico ottimale per CHF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con scompenso cardiaco
I pazienti con CHF saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio in base alla loro cartella clinica verificata, indicando che sono stati diagnosticati con CHF e stanno utilizzando la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Saranno seguiti i criteri diagnostici, come stabilito nelle ultime linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica e acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione di un algoritmo per l'aggravamento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo tramite intelligenza artificiale di un algoritmo basato su tutte le variabili raccolte in grado di identificare il peggioramento dello Scompenso Cardiaco
6 mesi
Identificazione dei predittori respiratori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Individuazione di quali singoli parametri respiratori sono correlati al peggioramento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E. dispositivo.
6 mesi
Identificazione dei predittori ECG di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Individuazione di quali singoli parametri ECG sono correlati al peggioramento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E. dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei parametri notturni correlati al peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Individuazione di quali parametri notturni sono correlati all'aggravamento dello Scompenso Cardiaco tra tutti quelli raccolti dal L.I.F.E. dispositivo.
6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca come marcatore di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca diurna/notturna/complessiva come predittore di peggioramento dello scompenso cardiaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • weHeartClinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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