Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens og smarte bærbare teknologier for tidlig påvisning av akutt hjertesvikt (weHeartClinic)

20. oktober 2022 oppdatert av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Et system basert på kunstig intelligens og smarte bærbare teknologier for tidlig påvisning av akutte episoder hos hjertesviktpasienter

Hjertesvikt er den største pandemien i det 21. århundre. Antall pasienter og hjertesviktrelaterte dødsfall øker gradvis. Dette betyr en ødeleggende byrde for økonomisk og helseorganisasjon. Faktisk har pasienter med kronisk hjertesvikt høy risiko for å dø, og sykdomsforløpet er ofte snikende og usikkert med en progressiv forverring som krever gjentatte og påfølgende sykehusinnleggelser med en illevarslende prognose: med hver innleggelse for akutt hjertesvikt der. er en kortvarig bedring, en fase preget av en viss grad av stabilitet, og deretter følger en forverringsfase frem til nytt behov for ny innleggelse. Dessuten, med hver påfølgende sykehusinnleggelse, avtar myokardfunksjonen gradvis, noe som gradvis forverrer pasientens livskvalitet frem til den fatale hendelsen.

Av disse grunner er et av de største udekkede behovene identifisering av pasienter med en negativ bane av hjertesvikt. Følgelig er tidlig identifisering av hjertesviktforverring obligatorisk for å forbedre pasientens tilstand og redusere hjertesviktkostnadene, som hovedsakelig er forbundet med sykehusinnleggelser.

Vårt hovedmål gjennom dette prosjektet er å lage et klinisk verktøy for påvisning av tidlige tegn på kronisk hjertesvikt (CHF) forverring som vil tillate rettidig terapeutisk intervensjon. Denne rettidige intervensjonen kan føre til et mye bedre resultat for pasienten, muligens redusere behovet for sykehusinnleggelse eller redusere antall innleggelsesdager.

Målet med dette prosjektet er å utvikle et klinisk beslutningsverktøy basert på kunstig intelligens (AI) algoritmer for tidlig å oppdage tegn på forverring av kronisk hjertesvikt og forutsi risikoen for progresjon, ved å integrere høykvalitets medisinske data innhentet gjennom en bærbar enhet ( LIV. Italia Srls "wearable clinic" - en vest med tilbehør, som er et sensorisert plagg av medisinsk kvalitet TRL 9, allerede tilgjengelig på markedet). Konkret vil fokus være på tidlig oppdagelse av CHF-forverring hos pasienter som allerede har blitt diagnostisert med CHF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CHF vil bli vurdert for inkludering i studien basert på deres bekreftede journal, noe som indikerer at de er diagnostisert med CHF og bruker retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). Diagnostiske kriterier, som fastsatt i de siste retningslinjene for 2021 European Society of Cardiology (ESC) for diagnose og behandling av kronisk og akutt hjertesvikt, vil bli fulgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomer og/eller tegn på HF
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %. LVEF-verdier vil bli oppnådd ved å bestemme den reduserte LV systoliske funksjonen, ved transthorax ekkokardiografisk vurdering som anbefalt av European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) og American Society of Echocardiography posisjonspapir.
  • NYHA funksjonsklasse II-III).

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA funksjonsklasse IV,
  • Kandidater for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon, i henhold til siste definisjon av Heart Failure Association of ESC.
  • Nylig akutt koronarsyndrom innen 1 år før datoen for potensiell innmelding,
  • Indirekte ekkokardiografiske bevis på betydelig forhøyet lungetrykk
  • Klinisk relevant pulmonal hypertensjon
  • manglende overholdelse av optimal medisinsk behandling for CHF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertesviktpasienter
Pasienter med CHF vil bli vurdert for inkludering i studien basert på deres bekreftede journal, noe som indikerer at de er diagnostisert med CHF og bruker retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). Diagnostiske kriterier, som fastsatt i de siste retningslinjene for 2021 European Society of Cardiology (ESC) for diagnose og behandling av kronisk og akutt hjertesvikt, vil bli fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av en algoritme for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling ved kunstig intelligens av en algoritme basert på alle innsamlede variabler i stand til å identifisere hjertesviktsforverring
6 måneder
Identifisering av respiratoriske prediktorer for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Identifisering av hvilke enkelt respirasjonsparametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle de som samles inn av L.I.F.E. enhet.
6 måneder
Identifisering av EKG-prediktorer for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av hvilke enkelt-EKG-parametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle som samles inn av L.I.F.E. enhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nattlige parametere relatert til forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av hvilke nattlige parametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle som samles inn av L.I.F.E. enhet.
6 måneder
Hjertefrekvensvariasjon som markør for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av dag/natt/total hjertefrekvensvariabilitet som en prediktor for forverring av hjertesvikt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • weHeartClinic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv

3
Abonnere