- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591443
Kunstig intelligens og smarte bærbare teknologier for tidlig påvisning av akutt hjertesvikt (weHeartClinic)
Et system basert på kunstig intelligens og smarte bærbare teknologier for tidlig påvisning av akutte episoder hos hjertesviktpasienter
Hjertesvikt er den største pandemien i det 21. århundre. Antall pasienter og hjertesviktrelaterte dødsfall øker gradvis. Dette betyr en ødeleggende byrde for økonomisk og helseorganisasjon. Faktisk har pasienter med kronisk hjertesvikt høy risiko for å dø, og sykdomsforløpet er ofte snikende og usikkert med en progressiv forverring som krever gjentatte og påfølgende sykehusinnleggelser med en illevarslende prognose: med hver innleggelse for akutt hjertesvikt der. er en kortvarig bedring, en fase preget av en viss grad av stabilitet, og deretter følger en forverringsfase frem til nytt behov for ny innleggelse. Dessuten, med hver påfølgende sykehusinnleggelse, avtar myokardfunksjonen gradvis, noe som gradvis forverrer pasientens livskvalitet frem til den fatale hendelsen.
Av disse grunner er et av de største udekkede behovene identifisering av pasienter med en negativ bane av hjertesvikt. Følgelig er tidlig identifisering av hjertesviktforverring obligatorisk for å forbedre pasientens tilstand og redusere hjertesviktkostnadene, som hovedsakelig er forbundet med sykehusinnleggelser.
Vårt hovedmål gjennom dette prosjektet er å lage et klinisk verktøy for påvisning av tidlige tegn på kronisk hjertesvikt (CHF) forverring som vil tillate rettidig terapeutisk intervensjon. Denne rettidige intervensjonen kan føre til et mye bedre resultat for pasienten, muligens redusere behovet for sykehusinnleggelse eller redusere antall innleggelsesdager.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et klinisk beslutningsverktøy basert på kunstig intelligens (AI) algoritmer for tidlig å oppdage tegn på forverring av kronisk hjertesvikt og forutsi risikoen for progresjon, ved å integrere høykvalitets medisinske data innhentet gjennom en bærbar enhet ( LIV. Italia Srls "wearable clinic" - en vest med tilbehør, som er et sensorisert plagg av medisinsk kvalitet TRL 9, allerede tilgjengelig på markedet). Konkret vil fokus være på tidlig oppdagelse av CHF-forverring hos pasienter som allerede har blitt diagnostisert med CHF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 0258002010
- E-post: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer og/eller tegn på HF
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %. LVEF-verdier vil bli oppnådd ved å bestemme den reduserte LV systoliske funksjonen, ved transthorax ekkokardiografisk vurdering som anbefalt av European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) og American Society of Echocardiography posisjonspapir.
- NYHA funksjonsklasse II-III).
Ekskluderingskriterier:
- NYHA funksjonsklasse IV,
- Kandidater for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon, i henhold til siste definisjon av Heart Failure Association of ESC.
- Nylig akutt koronarsyndrom innen 1 år før datoen for potensiell innmelding,
- Indirekte ekkokardiografiske bevis på betydelig forhøyet lungetrykk
- Klinisk relevant pulmonal hypertensjon
- manglende overholdelse av optimal medisinsk behandling for CHF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjertesviktpasienter
Pasienter med CHF vil bli vurdert for inkludering i studien basert på deres bekreftede journal, noe som indikerer at de er diagnostisert med CHF og bruker retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT).
Diagnostiske kriterier, som fastsatt i de siste retningslinjene for 2021 European Society of Cardiology (ESC) for diagnose og behandling av kronisk og akutt hjertesvikt, vil bli fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definisjon av en algoritme for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling ved kunstig intelligens av en algoritme basert på alle innsamlede variabler i stand til å identifisere hjertesviktsforverring
|
6 måneder
|
Identifisering av respiratoriske prediktorer for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifisering av hvilke enkelt respirasjonsparametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle de som samles inn av L.I.F.E.
enhet.
|
6 måneder
|
Identifisering av EKG-prediktorer for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av hvilke enkelt-EKG-parametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle som samles inn av L.I.F.E.
enhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av nattlige parametere relatert til forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av hvilke nattlige parametere som er relatert til hjertesviktforverring blant alle som samles inn av L.I.F.E.
enhet.
|
6 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon som markør for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av dag/natt/total hjertefrekvensvariabilitet som en prediktor for forverring av hjertesvikt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- weHeartClinic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført