Umělá inteligence a chytré nositelné technologie pro včasnou detekci akutního srdečního selhání (weHeartClinic)
Systém založený na umělé inteligenci a chytrých nositelných technologiích pro včasnou detekci akutních epizod u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání je hlavní pandemií 21. století. Počet pacientů a úmrtí souvisejících se srdečním selháním se postupně zvyšuje. To znamená zničující ekonomickou a zdravotnickou zátěž organizace. Ve skutečnosti jsou pacienti s chronickým srdečním selháním vystaveni vysokému riziku úmrtí a průběh onemocnění je často záludný a nejistý s progresivním zhoršováním vyžadujícím nutnost opakovaných a postupných hospitalizací se zlověstnou prognózou: s každým přijetím pro akutní srdeční selhání je krátkodobé zlepšení, fáze charakterizovaná určitým stupněm stability a poté následuje fáze zhoršení až do nové potřeby nové hospitalizace. Navíc s každou další hospitalizací funkce myokardu progresivně klesá a postupně se zhoršuje kvalita života pacienta až do fatální události.
Z těchto důvodů je jednou z hlavních nenaplněných potřeb identifikace pacientů s negativní trajektorií srdečního selhání. Včasná identifikace zhoršení srdečního selhání je tedy nezbytná pro zlepšení stavu pacienta a snížení nákladů na srdeční selhání, které jsou spojeny především s hospitalizacemi.
Naším hlavním cílem prostřednictvím tohoto projektu je vytvořit klinický nástroj pro detekci časných příznaků zhoršení chronického srdečního selhání (CHF), který umožní včasnou terapeutickou intervenci. Tento včasný zásah může vést k mnohem lepšímu výsledku pro pacienta, případně snížit potřebu hospitalizace nebo snížit počet dní hospitalizace.
Cílem tohoto projektu je vyvinout klinický rozhodovací nástroj založený na algoritmech umělé inteligence (AI) pro včasnou detekci známek exacerbace chronického srdečního selhání a predikci rizika jeho progrese integrací vysoce kvalitních lékařských dat získaných prostřednictvím nositelného zařízení ( ŽIVOT. "Nositelná klinika" společnosti Italia Srl - vesta s příslušenstvím, což je senzorizovaný oděv TRL 9 pro lékařské účely, již dostupný na trhu). Konkrétně se zaměříme na včasnou detekci zhoršení CHF u pacientů, u kterých již bylo CHF diagnostikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonní číslo: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symptomů a/nebo známek HF
- ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %. Hodnoty LVEF budou získány stanovením snížené systolické funkce LK pomocí transtorakálního echokardiografického hodnocení podle doporučení Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování (EACVI) a Americké společnosti pro echokardiografii.
- NYHA funkční třídy II-III).
Kritéria vyloučení:
- NYHA funkční třída IV,
- Kandidáti na levokomorové asistenční zařízení (LVAD) nebo transplantaci srdce, podle nejnovější definice Asociace srdečního selhání ESC.
- Nedávný akutní koronární syndrom během 1 roku před datem potenciálního zařazení,
- Nepřímý echokardiografický průkaz významně zvýšených plicních tlaků
- Klinicky relevantní plicní hypertenze
- nedodržování optimální lékařské léčby pro CHF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti s CHF budou zvažováni pro zařazení do studie na základě jejich ověřeného zdravotního záznamu, který ukazuje, že je u nich diagnostikováno CHF a používají doporučenou lékařskou terapii (GDMT).
Budou se dodržovat diagnostická kritéria stanovená v nejnovějších pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu chronického a akutního srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice algoritmu pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj algoritmu umělé inteligence založeného na všech shromážděných proměnných schopných identifikovat zhoršení srdečního selhání
|
6 měsíců
|
|
Identifikace respiračních prediktorů zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace toho, které jednotlivé respirační parametry souvisejí se zhoršením srdečního selhání mezi všemi těmi, které shromáždil L.I.F.E.
přístroj.
|
6 měsíců
|
|
Identifikace EKG prediktorů zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace toho, které jednotlivé parametry EKG souvisejí se zhoršením srdečního selhání ze všech shromážděných pomocí L.I.F.E.
přístroj.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nočních parametrů souvisejících se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace toho, které noční parametry souvisejí se zhoršením srdečního selhání mezi všemi těmi, které shromáždil L.I.F.E.
přístroj.
|
6 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence jako marker zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení denní/noční/celkové variability srdeční frekvence jako prediktor zhoršení srdečního selhání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- weHeartClinic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy