Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablációs index standard és nagy teljesítményű rádiófrekvenciás ablációban tipikus pitvarlebegés esetén: Randomizált vizsgálat (AITAF) (AITAF)

2024. május 6. frissítette: Rory Dowd, University of Calgary
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek az ablációs index által vezérelt nagy teljesítményű – rövid időtartamú (HPSD) abláció hatékonyságának értékelésére a Cavotricuspid Isthmus (CTI) függő pitvarlebegésben a hagyományos teljesítménybeállításokhoz képest. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy mesterséges intelligenciával vezérelt HPSD ablációban részesüljenek 50 watton, vagy hagyományos teljesítménybeállításokat 30 watton. Mindkét kar a Carto 3D térképező rendszert és a QDOT MICRO ablációs katétert (Biosense Webster) fogja használni. Egy anatómiailag összefüggő vonal jön létre <6 mm-es elváltozás távolsággal. 30 perces szabványos várakozási idő után értékelik az abláció sikerességét. Az elsődleges eredmény a teljes rádiófrekvenciás ablációs idő. A másodlagos eredmények közé tartozik az eljárási idő, a fluoroszkópia ideje, a biztonsági eredmények és a 3 hónapos kiújulásmentesség. Arra számítunk, hogy a HPSD rövidebb elsődleges eredményt fog eredményezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Az ablációs index véletlenszerű vizsgálata, irányított magas és normál teljesítményű rádiófrekvenciás abláció tipikus pitvarrebegés esetén

Tervezés: Prospektív, kétkarú, egyközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat a szabványos 30 W teljesítménybeállítások és az 50 W nagy teljesítménybeállítások összehasonlításával

Cél: Annak értékelése, hogy a nagy teljesítményű ablációs beállítások jobbak-e a normál teljesítménybeállításokkal szemben a tipikus lebegés esetén a CTI-n keresztüli blokk elérése érdekében

Beiratkozás: Minimum 25 alany mindkét karban. Beiratkozás 12 hónapos időszakra.

Alanyok: Szívelektrofiziológus által a tipikus pitvarlebegés önálló rádiófrekvenciás ablációjára utalt alanyok

Klinikai helyszín: Foothills Medical Center, University of Calgary, Calgary, Alberta, Kanada

Végpontok: Elsődleges végpont: eljárásonkénti teljes rádiófrekvenciás idő

Másodlagos végpontok:

RF idő a kezdeti CTI blokkig Az eljárás teljes időtartama az eljárás elejétől a beavatkozás végéig A várakozási idő alatti korai újracsatlakozások előfordulása A nyugvó vezetés előfordulása az adenozin vizsgálat során A tartós CTI blokk eléréséhez szükséges ablációs léziók teljes száma Teljes fájdalomcsillapítás és szedáció használat, pl. midazolam, fentanil és propofol mg-ban és/vagy ml-ben A beavatkozás után a páciens a) fájdalmat és b) hányingert észlel 1-től 10-ig terjedő skálán (maximum lehetséges)

Másodlagos biztonsági végpontok:

Gőzpattanás Szívburok effúziók Szívburok tamponád

Másodlagos nyomon követési eredmények:

Tartós CTI-blokk jelenléte, ha az első eljárástól számított 3 hónapon belül egy következő EP-vizsgálatot végeznek (pl. AF abláció) Dokumentált AFL 3 hónapon belüli kiújulása a rendelkezésre álló EKG-k, telemetria, hordható monitorok vagy Holters Holter segítségével 2 hónap után a pitvari aritmiák előfordulási gyakorisága és terhe miatt

Anyagok: 3-D elektroanatómiai térképező rendszer: CARTO, Biosense Webster Diagnosztikai katéterek: 20 pólusú halo katéter, 10 pólusú sinus coronaria katéter Ablációs katéter: QDOT MICRO, BiosenseWebster

Támogatók: Nincsenek, társuk kezdeményezte a kutatást

A meglévő megfigyelési adatok ellenére nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT), amelyek a HPSD-t CTI ablációban vizsgálták annak hatékonyságának igazolására. Továbbá az AI alkalmazhatóságát a CTI ablációra nem vizsgálták. Fontos megjegyezni, hogy a tudatos szedáció mellett végzett CTI abláció légzési mozgást idéz elő, ami megnövekedett CF variabilitást eredményez, ami befolyásolhatja a pontos energiaszállítást.

Tudomásunk szerint az első RCT elvégzését javasoljuk a nagyteljesítményű rövid távú abláció (HPSD) alkalmazásának vizsgálatára a CTI-függő flutter kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy szívelektrofiziológus klinikailag megállapította, hogy legalább egy CTI-függő pitvarlebegés epizódja volt
  2. Klinikailag egy szívelektrofiziológus állapította meg, hogy valószínűleg előnyös az önálló CTI abláció
  3. Hogy ez legyen az első CTI ablációs kísérletük
  4. Képes és hajlandó minden protokollkövetelménynek megfelelni
  5. Fogadja el, és írja alá a beteg beleegyező nyilatkozatát (ICF)
  6. Legyen 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi CTI abláció
  2. Felnőttkori veleszületett szívbetegség, beleértve az Ebstein-rendellenességet
  3. A tricuspidalis billentyűt és a pitvart érintő korábbi műtétek, beleértve a kardiopulmonális bypass miatti kanülációs hegeket
  4. Gyermekpopuláció életkora <18
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Aktív beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, amely gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
  7. További eljárások követelménye ugyanabban a környezetben. Ilyen például az EP-vizsgálat és más indukált aritmiák ablációja, mivel ezek meghosszabbítják a másodlagos végpontokat, például az eljárási időt és a rádiófrekvenciás időt
  8. Az antiarrhythmiás gyógyszert (AAD), például flekainidot, szotalolt vagy amiodaront szedő betegeknél az AAD-t le kell állítani 3 nappal az eljárás előtt, és nem szabad újrakezdeni az eljárás után.
  9. Általános érzéstelenítés alatt álló betegek
  10. Azok a betegek, akiknek a kiindulási kognitív károsodása elegendő ahhoz, hogy nem tud válaszolni a beavatkozás utáni felmérésre vagy beleegyezésükre. A CTI-fluttertől eltérő korábbi ablációk elfogadhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 30 Watt
A teljesítmény 30 wattra van állítva
Eljárás: A Cavo-tricuspidalis isthmus ablációja tipikus pitvari flutter miatt
Tartós blokk a cavotricuspidalis isthmuson rádiófrekvenciás ablációval.
Kísérleti: 50 Watt
A teljesítmény 50 wattra van állítva
Eljárás: A Cavo-tricuspidalis isthmus ablációja tipikus pitvari flutter miatt
Tartós blokk a cavotricuspidalis isthmuson rádiófrekvenciás ablációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RF idő a tartós CTI blokkig
Időkeret: Az eljárás vége
A rádiófrekvenciás elváltozások összesített szállítási ideje
Az eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RF idő a kezdeti CTI blokkig
Időkeret: Az eljárás vége
A kezdeti CTI blokk pontján a teljes kumulatív idő rádiófrekvenciás energiát alkalmazva
Az eljárás vége
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás vége
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig eltelt idő
Az eljárás vége
Korai újracsatlakozások előfordulása a várakozási időszakban
Időkeret: Az eljárás vége
Megfigyelték-e a vezetést a CTI-ben a várakozási idő lejárta előtt
Az eljárás vége
A tartós CTI blokk eléréséhez szükséges ablációs léziók teljes száma
Időkeret: Az eljárás vége
A tartós CTI blokk helyén a kihelyezett rádiófrekvenciás elváltozások összesített száma
Az eljárás vége
Teljes fájdalomcsillapítás és szedáció használat
Időkeret: Az eljárás vége
Nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulált dózisai
Az eljárás vége
A beavatkozás után a beteg érzékeli a fájdalmat és a hányingert
Időkeret: Az eljárás vége napja
A beavatkozás utáni beteg észlelése a) fájdalomról és b) hányingerről 1-től 10-ig (maximum lehetséges) skálán, a beavatkozás után és a hazabocsátás előtt.
Az eljárás vége napja
Kiugrik a gőz
Időkeret: Az eljárás vége
A hallható "gőzpattanások" száma az eljárás során
Az eljárás vége
Perikardiális folyadékgyülem
Időkeret: Az eljárás vége napja
Új effúzió megfigyelése az eljárás után
Az eljárás vége napja
Pericardialis tamponád
Időkeret: Az eljárás vége napja
Hemodinamikailag jelentős perikardiális folyadékgyülem megfigyelése periprocedurálisan indokolt beavatkozás
Az eljárás vége napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George D Veenhuyzen, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB24-0132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel