- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05629169
Videó áttekintése a fejütődések gyakoriságáról és értékeléséről a 2022-es labdarúgó-világbajnokság alatt
Ez egy feltáró, megfigyeléses vizsgálat.
A közvetített videofelvételek segítségével áttekintik az összes fejütődést a futballtorna mind a 64 mérkőzése során.
Minden fejütődést regisztrálnak, és egyszerű leíró statisztikákat használnak a fejütődés jellemzőinek áttekintésére, beleértve a lehetséges agyrázkódás videojeleit, a megfigyelt érintkezést, a fejbecsapódás helyét, az orvosi vizsgálat meglétét és időpontját, valamint azt, hogy történt-e szabálytalanság és szankciót, és ha a játékost lecserélték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a 2022-es FIFA World Cup labdarúgótornán végzik el, amelyen 32 nemzeti férfi felnőtt labdarúgó-válogatott vesz részt. A torna 64 mérkőzést foglal magában Katarban 2022. november 20. és december 18. között.
A fejütődések rögzítése A nyomozók sérülésfigyelőket és az azt követő videofelvételek áttekintését használják a fejütődések tanulmányozására. Minden mérkőzésen a nyolc FIFA sérülésfigyelő egyike vesz részt, akik minden fejütődést regisztrálnak egy szabványos pontozási űrlapon. Minden FIFA sérülésfigyelő szakképzett orvos, tapasztalattal a futballgyógyászatban, és egyben a FIFA egészségügyi koordinátora is ugyanazon a tornán más mérkőzéseken. A sérülésjelzőket a tribünön kell elhelyezni a pálya középvonala felett, ahonnan a teljes pálya látható. Ha a sérülésfigyelő fejbecsapódást észlel, azonnal megtekintheti a videofelvételeket egy nagy számítógép képernyőjén, hogy azonosítsa a sérülés lehetséges mechanizmusát és a lehetséges agyrázkódásra utaló videojelek jelenlétét. A sérülésfigyelő egyszerre egy vagy több szöget is kiválaszthat áttekintéshez (legfeljebb négy közeli nézetet és négy széles nézetet), és különböző sebességgel vissza- és előretekerhet, beleértve a képkockák közötti nézeteket is.
A fejütközés korábbi definíciójának módosítását a következőképpen pontosították: "közvetlen fejütközés, vagy közvetett erők fejbe csapása, amikor a játékos az ütközést követően nem tudja azonnal folytatni a játékot, vagy ezt követően potenciális agyrázkódással kapcsolatos tünetek jelentkeznek."
Videójelek A nyomozók kiigazították a korábbi FIFA-tornákon használt videotáblákat, amelyek tartalmazták a hat nemzetközileg szabványosított videojelet a lehetséges sporttal kapcsolatos agyrázkódásokról (félkövéren). További táblákat adtunk hozzá és csoportosítottak sárga és piros zászlós kategóriákba.
Ha sárga zászlót észlel, a sérülésfigyelő tájékoztatja a FIFA orvosi koordinátorát a részletekről (beleértve a játékos csapatát és számát, a sérülés mechanizmusát és az esetleges agyrázkódás videojeleit), és felveszi a kapcsolatot a csapat orvosával a videó áttekintésére vonatkozó javaslatokkal. a fej hatásának vizsgálata és a klinikai értékelés. A további intézkedések a klinikai értékelés eredményeitől függenek.
Ha piros zászlót észlel, a sérülésfigyelő tájékoztatja a FIFA orvosi koordinátorát a részletekről, és határozottan javasolni fogják az azonnali játékoscserét, függetlenül a klinikai értékelés eredményeitől. A csapatorvost kétszer értesítik, ha a játékost nem cserélik le.
Ha nem észlelnek jeleket, értesítik a FIFA orvosi koordinátorát is. A csapatorvost nem értesítik, hacsak nem kérnek további információt.
A kommunikációt a FIFA Orvosi Koordináció/Sérülésfigyelő rögzíti.
Sárga zászlók:
Mozdulatlanul fekvő fekvés céltudatos mozgás nélkül a játékfelületen >2 másodpercig. Úgy tűnik, hogy a játékos nem mozog vagy nem reagál céltudatosan, nem reagál megfelelően vagy nem reagál megfelelően a játékhelyzetre (beleértve a csapattársakat, az ellenfeleket, a mérkőzésvezetőket vagy az egészségügyi személyzetet).
Üres/üres tekintet A játékos nem mutat arckifejezést vagy látszólagos érzelmet a környezet hatására. Ez magában foglalhatja a fókusz/figyelem hiányát a látásban.
Dezorientáció A játékos mozgásában és arckifejezésében zavartnak tűnik.
Lassan kelj fel A játékosnak a szokásosnál hosszabb időre van szüksége, hogy mindkét lábára felemelkedjen, miután fejütközést követően a földre esett.
Kétfejes ütközési mechanizmus Két azonnali fejütközés, például fej-föld ütközés a kezdeti fej-fej ütközés után.
Arc- vagy koponyasérülés Bármilyen látható vérzés az arcból vagy a koponyából.
Piros zászlók:
Ütésgörcs/görcsök Önkéntelen, klónikus mozgások, amelyek a tengely- vagy végtagizmok aszimmetrikus és szabálytalan ritmikus rángatózásaiból állnak.
Tonikus testtartás Egy vagy több végtag (tipikusan felső végtag) akaratlan, tartós összehúzódása, így a végtag a gravitáció vagy a játékos helyzete ellenére mereven marad. Más izmok, például a nyaki, axiális és az alsó végtag izmai is érintettek lehetnek. Tonikus testtartás figyelhető meg, amikor a játékos a játékfelületen van, vagy zuhanó mozgásban van, ahol a játékos szintén nem mutat védekező tevékenységet.
Nincs védelmi művelet – Floppy A játékos védtelenül esik a játékfelületre (pl. anélkül, hogy a kezüket vagy karjukat kinyújtanák az esés csökkentése vagy minimalizálása érdekében) a fejhez való közvetlen vagy közvetett érintkezés után. A játékos motoros tónusának elvesztését mutatja (ami a végtagokon és/vagy a nyakon* figyelhető meg), mielőtt a játékfelületre kerül.
*Amikor a játékos karjait egy támadó ellenfél tartja, ez csak a nyakban figyelhető meg, amit korábban "nyaki hipotóniaként" ismertek.
Motoros koordináció A játékos bizonytalannak tűnik a lábán (beleértve az egyensúlyvesztést, tántorogást/botlást, nehezen tud felállni vagy elesik) vagy a felső végtagjaiban (beleértve a babrálást is). Akkor fordulhat elő, amikor a sportoló felemelkedik a játékfelületről, vagy séta/futás közben.
Megjegyzés: NEM szabad feljegyezni, ha a koordinációs zavar MSK sérüléssel (például bokasérüléssel) kapcsolatos.
Hányás Bármilyen azonnali vagy késleltetett hányás fejütődést követően.
Látható agyrázkódásos tünetek a játékba való visszatérést követően. Az agysérülés bármely tünete a fejütközést követően a játékba való visszatérést követően, mint például zavartság, koordinációs zavar, térdelés a fej megszorítása közben vagy a csapatorvos újbóli értékelése.
Egyéb jelek:
A sérülési mechanizmussal kapcsolatban Nyilvánvalóan nagy fejütőerő, például térd-fejhez vagy ököl-fejhez ütközés. A fejütközés helyét és a fejütközési erőt (alacsony/közepes/magas) minden fejütközésnél fel kell jegyezni.
Kontrollálatlan érzelmi reakció Látszólag eltúlzott ingerlékenység/agresszió verbálisan vagy fizikailag vagy sírás.
A fej megszorítása A játékos közvetlenül a fejütközést követően határozottan megnyomja vagy szorosan tartja a fejét (a fej kézzel történő dörzsölése nem számít fogásnak).
További videó áttekintés A torna után az összes mérkőzésről közvetített videófelvételt egy független sérülésfigyelő, egy atlétikai edző, aki a Major League Soccer (MLS) által végzett sérülésfigyelő edzéssel, valamint 1-2 éves tapasztalattal rendelkezik az MLS élő sérülések észlelésében. . A megfigyelő rögzíti az összes megfigyelt fejütközést, a sérülés mechanizmusát és az azonosított megfigyelhető jeleket, amelyeket azután összehasonlít az élőszereplős mérkőzések során rögzítettekkel.
Az egyes fejütközések videofelvételeit, beleértve ugyanazokat a videószögeket, amelyekhez a meccseken a sérülésfigyelő hozzáfér, három független sérülésfigyelő értékeli az agyrázkódás videojeleit, akik nem látják egymás pontozását.
Az áttekintés előtt ez a három sérülésfigyelő elvégzi az értékelők közötti megbízhatósági tesztet a videojelek azonosítására 20 fejütközéssel, a különböző versenyekből kiválasztott mintajelekből. Minimum 0,8-as kappa-érték szükséges, és ennek eléréséig folyamatos megbeszélés és újrapontozás történik.
A 100%-os megegyezés hiányában (3/3) a világbajnokságon szereplő fejütközések pontozása esetén szakértői csoport értékeli a végső pontszámot.
Ezenkívül a szakértői csoport az incidensek 10%-os mintáját teljes egyetértéssel felülvizsgálja a pontozási összhang biztosítása érdekében.
A független sérülésfigyelők egy korábbi tanulmányhoz hasonlóan rögzítik a fejütődési mechanizmust, az ütközés helyét, az orvosi értékelés meglétét és időpontját, azt, hogy történt-e szabálytalanság és szankció, és ha a játékost lecserélték-e.[9] Az orvosi értékelés minden látszólagos klinikai vizsgálatot, közvetlen beszélgetést vagy vizuális vizsgálatot jelent, miközben az orvos a játékos közelébe kerül. A leállási időt attól az időponttól kell regisztrálni, amikor a labda játékon kívül van, vagy a játékvezető leállítja a játékot a fejütést követően, egészen a mérkőzés újraindításáig.
A hivatalos meccsjelentéseket ellenőrizni fogják annak megállapítására, hogy történt-e agyrázkódás miatti csere. A FIFA Világkupa-torna az IFAB további állandó agyrázkódás-csere-próbája A protokollját követi, ahol minden csapat a szokásos cserék mellett egy agyrázkódást szenvedett cserejátékost is használhat a meccsen.
Az agyrázkódás klinikai diagnózisát a labdarúgó-világbajnokságon a sérülések és betegségek megfigyelésének részeként rögzítik, és belefoglalják ebbe a tanulmányba, ha a játékosok ehhez külön beleegyezést adtak.
Statisztika Az IBM SPSS Statistics for Windows (27.0-s verzió) segítségével egyszerű leíró statisztikákat alkalmazunk. Armonk, NY: IBM Corp) és az eredményeket az adatok megoszlása szerint mutatjuk be.
Mintaméret becslése A priori mintaméret számítás nem történik. Minden fejütközés beletartozik. A futballtornák során végzett korábbi tanulmányok alapján körülbelül 120-150 fejütődésre számítunk a torna során, és ezeknek akár a felét a csapat egészségügyi személyzete a pályán értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Major League Soccer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2022-es katari labdarúgó-világbajnokság minden résztvevő labdarúgója.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejütődések száma
Időkeret: 2022. november-december
|
A fejütközés a következőképpen definiálható: „közvetlen fejütközés, vagy közvetett erők fejbe csapása, amikor a játékos az ütközést követően nem tudja azonnal folytatni a játékot, vagy ezt követően potenciális agyrázkódással kapcsolatos tünetek jelentkeznek”.
|
2022. november-december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A potenciális agyrázkódásra utaló videojelek száma és típusa
Időkeret: 2022. november-december
|
A videotáblák sárga vagy piros zászlókként vannak csoportosítva. Sárga zászlók: Mozdulatlanul fekve üres/üres tekintet Dezorientáció Lassú felkelés Kettős fejű ütközési mechanizmus Arc- vagy koponyasérülés Piros zászlók Ütésroham/görcsök Tonikus testtartás Nincs védőhatás Floppy Motoros koordinációs zavar Hányás Látható agyrázkódási tünetek a játékba való visszatérést követően. Egyéb jelek: A sérülés mechanizmusával kapcsolatban Ellenőrizetlen érzelmi reakció A fej szorítása |
2022. november-december
|
Fejütő mechanizmus
Időkeret: 2022. november-december
|
A közvetlen vagy közvetett érintkezést az érintett kontaktus szerint osztályozzák.
|
2022. november-december
|
A becsapódás helye
Időkeret: 2022. november-december
|
A koponya ütközési területe
|
2022. november-december
|
az orvosi vizsgálatok jelenléte és időzítése
Időkeret: 2022. november-december
|
Az orvosi értékelés minden látszólagos klinikai vizsgálatot, közvetlen beszélgetést vagy vizuális vizsgálatot jelent, miközben az orvos a játékos közelébe kerül.
|
2022. november-december
|
Rossz döntések
Időkeret: 2022. november-december
|
Játékvezetői döntések.
|
2022. november-december
|
Helyettesítés jelenléte fejütődést követően
Időkeret: 2022. november-december
|
A hivatalos meccsjelentések a cserék ellenőrzésére és annak megállapítására szolgálnak, hogy történt-e agyrázkódás miatti csere.
|
2022. november-december
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .