A rivaroxaban különböző dózisainak hatékonysága és biztonságossága nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő idős kínai betegeknél (ESDDRECPNAF)
2022. december 5. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
2023 januárja és 2025 decembere között a Nanjing Egyetem Medical Schollhoz tartozó Drum Tower Kórházban 300 nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő idős beteget vesznek fel, hogy összehasonlítsák a rivaroxaban-H, a rivaroxaban-M és a rivaroxaban-L dózisának hatékonyságát és biztonságosságát idős betegeknél. 24 hónapos utánkövetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A rivaroxaban megfelelő dózisának feltárása a stroke megelőzésére idős, nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő kínai betegeknél, az antikoaguláns terápia hatékonyságának és biztonságosságának javítása érdekében.
2023 januárja és 2025 decembere között a Nanjing Egyetem Medical Schollhoz tartozó Drum Tower Kórházban 300 nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő idős beteget vesznek fel, hogy összehasonlítsák a rivaroxaban-H, a rivaroxaban-M és a rivaroxaban-L dózisának hatékonyságát és biztonságosságát idős betegeknél. 24 hónapos utánkövetés után.
A hatékonysági indexek közé tartozik a stroke, a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia, a végzetes stroke, az átmeneti ischaemiás roham és a szívizominfarktus, a biztonsági indexek pedig a súlyos vérzést, a klinikailag nem jelentős vérzést és a kisebb vérzéses eseményeket tartalmazzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
75 évesnél idősebb kínai betegek nonvalvuláris pitvarfibrillációban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥75 év
- Kínai beteg: férfi vagy nő
- A betegeknél nonvalvuláris pitvarfibrillációt (NVAF) kellett diagnosztizálni.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin
- Számított kreatin-clearance vulue-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik várhatóan krónikusan nem szteroid gyulladáscsökkentő szert használnak (kivéve a külső készítményeket), és akik erős citokróm P4503A4 gátlóval (pl. ketokonazol, klaritromicin vagy proteáz inhibitorok) vagy erős citokróm P450 3A4 induktorral (pl. rifampicin) kezelnek. ) a tárgyalás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rivaroxaban-H
Rivaroxaban (20 mg/15 mg) NVAF-kezelésben részesülő idős betegek (≥75 évesek)
|
|
Rivaroxaban-M
Rivaroxaban (10 mg) NVAF-kezelésben részesülő idős betegek (≥75 évesek)
|
|
Rivaroxaban-L
Rivaroxaban (7,5 mg) NVAF-kezelésben részesülő idős betegek (≥75 évesek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stroke, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia, végzetes stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 2023. január – 2025. december
|
összegyűjti a vizsgálatba bevont, stroke-ban, nem központi idegrendszeri szisztémás embóliában, végzetes stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban vagy szívinfarktusban szenvedő betegek adatait
|
2023. január – 2025. december
|
|
súlyos vérzések, klinikailag nem jelentős vérzések, kisebb vérzéses események előfordulása
Időkeret: 2023. január – 2025. december
|
információkat gyűjt a vizsgálatba bevont betegekről, akik súlyos vérzésben, klinikailag nem jelentős vérzésben vagy kisebb vérzéses eseményekben szenvedtek
|
2023. január – 2025. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-LCYJ-PY-32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)