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Eficácia e segurança de diferentes doses de rivaroxabana em pacientes chineses idosos com fibrilação atrial não valvular (ESDDRECPNAF)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
De janeiro de 2023 a dezembro de 2025, 300 pacientes idosos com fibrilação atrial não valvar no Drum Tower Hospital afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing serão inscritos para comparar a eficácia e segurança da dose de rivaroxabana-H, rivaroxabana-M e rivaroxabana-L em pacientes idosos após seguimento de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Explorar a dose apropriada de rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral em pacientes chineses idosos com fibrilação atrial não valvular, a fim de melhorar a eficácia e a segurança da terapia anticoagulante. De janeiro de 2023 a dezembro de 2025, 300 pacientes idosos com fibrilação atrial não valvar no Drum Tower Hospital afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing serão inscritos para comparar a eficácia e segurança da dose de rivaroxabana-H, rivaroxabana-M e rivaroxabana-L em pacientes idosos após seguimento de 24 meses. Os índices de eficácia incluem acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não-SNC, acidente vascular cerebral fatal, ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio, e os índices de segurança incluem sangramento maior, sangramento não importante clinicamente relevante, eventos hemorrágicos menores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes chineses com idade ≥75 anos com fibrilação atrial não valvular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥75 anos
  • Paciente chinês: homem ou mulher
  • Os pacientes tiveram que ser diagnosticados como fibrilação atrial não valvular (NVAF)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anemia (hemoglobina
  • Pacientes com depuração calculada de creatina
  • Pacientes com expectativa de uso crônico de um agente anti-inflamatório não esteróide (exceto para preparações externas) e aqueles tratados com um forte inibidor do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina ou inibidores de protease) ou um forte indutor do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ) durante o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rivaroxabana-H
pacientes idosos (≥75 anos de idade) com NVAF administrado Rivaroxabana (20mg/15mg)
Rivaroxabana-M
pacientes idosos (≥75 anos de idade) com NVAF administrado Rivaroxabana (10mg)
Rivaroxabana-L
pacientes idosos (≥75 anos de idade) com NVAF administrado Rivaroxabana (7,5 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não SNC, acidente vascular cerebral fatal, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2025
coletar as informações de pacientes inscritos neste estudo que sofreram acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não SNC, acidente vascular cerebral fatal, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio
Janeiro de 2023 a dezembro de 2025
incidência de hemorragia major, hemorragia não major clinicamente relevante, eventos hemorrágicos ligeiros
Prazo: Janeiro de 2023 a dezembro de 2025
coletar informações de pacientes inscritos neste estudo que sofreram sangramento maior, sangramento não importante clinicamente relevante, eventos hemorrágicos menores
Janeiro de 2023 a dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-LCYJ-PY-32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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