- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638100
Effekt og sikkerhet av ulike doser av Rivaroxaban hos eldre kinesiske pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer (ESDDRECPNAF)
5. desember 2022 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fra januar 2023 til desember 2025 vil 300 eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer i Drum Tower Hospital tilknyttet Medical Scholl ved Nanjing University bli registrert for å sammenligne effekten og sikkerheten til rivaroxaban-H, rivaroxaban-M og rivaroxaban-L doser hos eldre pasienter etter 24 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å utforske den passende dosen rivaroksaban for å forhindre hjerneslag hos eldre kinesiske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til antikoagulasjonsbehandling.
Fra januar 2023 til desember 2025 vil 300 eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer i Drum Tower Hospital tilknyttet Medical Scholl ved Nanjing University bli registrert for å sammenligne effekten og sikkerheten til rivaroxaban-H, rivaroxaban-M og rivaroxaban-L doser hos eldre pasienter etter 24 måneders oppfølging.
Effektindeksene inkluderer slag, ikke-CNS systemisk emboli, fatalt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt, og sikkerhetsindeksene inkluderer større blødninger, ikke-større klinisk relevante blødninger, mindre blødningshendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske pasienter i alderen ≥75 år med ikke-valvulært atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥75 år
- Kinesisk pasient: mann eller kvinne
- Pasienter måtte diagnostiseres som ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anemi (hemoglobin
- Pasienter med beregnet kreatinclearance vulue
- Pasienter som forventes å bruke et ikke-steroid antiinflammatorisk middel kronisk (bortsett fra eksterne preparater) og de som er behandlet med en sterk cytokrom P4503A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, klaritromycin eller proteasehemmere) eller en sterk cytokrom P450 3A4-induktor (f.eks. rifampicin). ) under rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Rivaroxaban-H
eldre pasienter (≥75 år) med NVAF administrert Rivaroxaban (20mg/15mg)
|
Rivaroxaban-M
eldre pasienter (≥75 år) med NVAF administrert Rivaroxaban (10 mg)
|
Rivaroxaban-L
eldre pasienter (≥75 år) med NVAF administrert Rivaroxaban (7,5 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, fatalt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt
Tidsramme: Januar 2023–desember 2025
|
samle inn informasjon om pasienter som er registrert i denne studien som led av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, fatalt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt
|
Januar 2023–desember 2025
|
forekomst av større blødninger, ikke-større klinisk relevante blødninger, mindre blødningshendelser
Tidsramme: Januar 2023–desember 2025
|
samle inn informasjon om pasienter som ble registrert i denne studien led av store blødninger, ikke-større klinisk relevante blødninger, mindre blødningshendelser
|
Januar 2023–desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-PY-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering