Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia megelőzése gliomában szenvedő járóbetegeknél (VTE-POG)

2023. január 4. frissítette: Alissa Thomas, University of Vermont Medical Center
Ez az apixaban nyílt elrendezésű vizsgálata a vénás thromboembolia megelőzésére újonnan diagnosztizált 4-es fokozatú gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges agydaganatokban, köztük glioblasztómában és asztrocitómában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a vénás thromboemboliák (VTE) kialakulásának, mint társbetegségnek. Korábbi vizsgálatok igazolták a VTE elsődleges farmakológiai megelőzésének biztonságosságát és hatásosságát vérhígító gyógyszerekkel, beleértve az apixabant is. Ezekben a vizsgálatokban 4-es fokozatú gliomában szenvedő betegek kis csoportját vonták be. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további biztonsági adatokat gyűjtsön az apixabannak a VTE elsődleges megelőzésére történő alkalmazásával kapcsolatban újonnan diagnosztizált 4-es fokozatú gliomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Donna Silver
  • Telefonszám: 802-656-5040
  • E-mail: irb@uvm.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú glióma szövettani diagnózisa, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 4. fokozata, beleértve a glioblasztómát és az asztrocitómát is, friss biopszia vagy reszekció alapján.
  • 18 éves és idősebb
  • Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) 60-100
  • Elfogadható laboratóriumok, beleértve a 100 000 vagy annál nagyobb vérlemezkék számát, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 25 vagy annál nagyobb.
  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Sugár- és kemoterápiás kezelés tervezése.

Kizárási kritériumok:

  • Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy agyi vénás trombózis (CVT) bizonyítéka a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhesség.
  • Jelentős vérzési kockázat, beleértve: a kórelőzményben szereplő tünetekkel járó koponyaűri vérzést, aktív vérzést a vizsgálati regisztráció időpontjában, klinikailag jelentős vérzést a vizsgálat regisztrációját követő 14 napon belül, koponyán belüli traumát az elmúlt 6 hónapban, beleértve a stroke-ot vagy traumás agysérülést, nagy műtétet vagy jelentős beavatkozást a vizsgálaton belül. 48 óra.
  • Allergia az apixabanra vagy a profilaktikus antikoaguláns kezelés ellenjavallata. Az ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akik jelenleg nem frakcionált heparint, kis molekulatömegű heparint, heparin-származékokat (például fondaparinux) vagy más közvetlen orális antikoagulánsokat (például dabigatrán, edoxaban, rivaroxaban) szednek, és akik nem tudják, vagy nem tudják abbahagyni ezeket a szereket. a vizsgált gyógyszerről. Az apixaban szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akik erős CYP3A4-gátlót és P-glikoprotein-gátlót szednek.
  • A teljes antikoaguláció indikációja (pl. pitvarfibrilláció, mechanikus szelep stb.).
  • A várható élettartam <3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apixaban biztonságossága a vérzés kockázata alapján
Időkeret: 6 hónap
A CTCAE 5 jelentése 2. fokú nem központi idegrendszeri (CNS) vérzésről vagy 2. fokú új központi idegrendszeri vérzésről.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a vénás thromboembolia megelőzésében
Időkeret: 6 hónap
A VTE előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont Medical Center

Együttműködők

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alissa A Thomas, MD, University of Vermont Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNECOS004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel