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Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients externes atteints de gliome (VTE-POG)

4 janvier 2023 mis à jour par: Alissa Thomas, University of Vermont Medical Center
Il s'agit d'une étude ouverte sur l'apixaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'un gliome de grade 4 nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires, y compris le glioblastome et l'astrocytome, courent un risque élevé de développer une thromboembolie veineuse (TEV) en tant que condition comorbide. Des études antérieures ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la prévention pharmacologique primaire de la TEV à l'aide de médicaments anticoagulants, y compris l'apixaban. Ces études ont inclus une petite cohorte de patients atteints de gliome de grade 4. Le but de cette étude est de recueillir des données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation d'apixaban pour la prévention primaire de la TEV chez les patients atteints d'un gliome de grade 4 nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Donna Silver
  • Numéro de téléphone: 802-656-5040
  • E-mail: irb@uvm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de gliome malin, grade 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris glioblastome et astrocytome, basé sur une biopsie ou une résection récente.
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) 60-100
  • Laboratoires acceptables, y compris plaquettes supérieures ou égales à 100 000, taux de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 25.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Planification du traitement par radiothérapie et chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse cérébrale (CVT) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Grossesse.
  • Risque de saignement important, y compris : antécédents d'hémorragie intracrânienne symptomatique, saignement actif au moment de l'inscription à l'étude, saignement cliniquement significatif dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, traumatisme intracrânien au cours des 6 derniers mois, y compris accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale traumatique, chirurgie majeure ou procédure majeure dans 48 heures.
  • Allergie à l'apixaban ou contre-indication à l'anticoagulation prophylactique. Les contre-indications incluent les patients qui sont actuellement sous héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, dérivés de l'héparine (exemples : fondaparinux) ou d'autres anticoagulants oraux directs (exemples : dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), qui sont incapables ou incapables d'arrêter ces agents en faveur du médicament expérimental. Apixaban est également contre-indiqué chez les patients sous inhibiteur puissant du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P.
  • Indication pour une anticoagulation complète (c'est-à-dire fibrillation auriculaire, valve mécanique, etc.).
  • Espérance de vie estimée <3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'apixaban déterminée par le risque de saignement
Délai: 6 mois
CTCAE 5 signalement d'une hémorragie non centrale du système nerveux central (SNC) de grade 2 ou d'une nouvelle hémorragie du SNC de grade 2.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la prévention de la thromboembolie veineuse
Délai: 6 mois
Incidence de la TEV
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alissa A Thomas, MD, University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Estimation)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNECOS004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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