Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme forebygging hos polikliniske pasienter med gliom (VTE-POG)

4. januar 2023 oppdatert av: Alissa Thomas, University of Vermont Medical Center
Dette er en åpen studie av apixaban for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med nylig diagnostisert grad 4 gliom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primære hjernesvulster, inkludert glioblastom og astrocytom, har høy risiko for å utvikle venøse tromboembolier (VTE) som en komorbid tilstand. Tidligere studier har vist sikkerhet og effekt av primær farmakologisk forebygging av VTE ved bruk av blodfortynnende medisiner, inkludert apixaban. Disse studiene har inkludert en liten gruppe pasienter med grad 4 gliom. Hensikten med denne studien er å samle ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av apixaban for primær forebygging av VTE hos pasienter med nylig diagnostisert grad 4 gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Donna Silver
  • Telefonnummer: 802-656-5040
  • E-post: irb@uvm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av ondartet gliom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 4, inkludert glioblastom og astrocytom, basert på nylig biopsi eller reseksjon.
  • Alder 18 og gammel
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) 60-100
  • Akseptable laboratorier, inkludert blodplater på større enn eller lik 100 000, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 25.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Planlegging av behandling med stråling og cellegift.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebral venetrombose (CVT) innen 6 måneder før innmelding til studien.
  • Svangerskap.
  • Betydelig blødningsrisiko inkludert: historie med symptomatisk intrakraniell blødning, aktiv blødning ved studieregistrering, klinisk signifikant blødning innen 14 dager etter studieregistrering, intrakranielt traume de siste 6 månedene, inkludert hjerneslag eller traumatisk hjerneskade, større kirurgi eller større prosedyre innen 48 timer.
  • Allergi mot apixaban eller kontraindikasjon mot profylaktisk antikoagulasjon. Kontraindikasjoner inkluderer pasienter som for tiden bruker ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, heparinderivater (eksempler: fondaparinux), eller andre direkte orale antikoagulantia (eksempler: dabigatran, edoksaban, rivaroxaban), som enten ikke er i stand til eller ikke kan seponere disse midlene til fordel for av undersøkelsesstoffet. Apiksaban er også kontraindisert hos pasienter som bruker sterke CYP3A4-hemmere og P-glykoproteinhemmere.
  • Indikasjon for full antikoagulasjon (dvs. atrieflimmer, mekanisk klaffe, etc.).
  • Estimert forventet levealder på <3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for apixaban bestemt av blødningsrisiko
Tidsramme: 6 måneder
CTCAE 5-rapportering av grad 2 ikke-sentralnervesystem (CNS) blødning eller grad 2 ny CNS blødning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i forebygging av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av VTE
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alissa A Thomas, MD, University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNECOS004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere