- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05687227
Online oktatás és tanácsadás nőgyógyászati vizsgálattal kapcsolatban
2023. január 6. frissítette: Belma Toptas Acar, Aydin Adnan Menderes University
Az online oktatás és tanácsadás nőgyógyászati vizsgálatának hatása a nők attitűdjére és szorongási szintjére
Ezt a kutatást azért végeztük, hogy meghatározzuk az online oktatás és tanácsadás hatását a nők nőgyógyászati vizsgálatokkal kapcsolatos attitűdjére és szorongási szintjére.
A kutatás egy pre-test-post-test, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás egy pre-test-post-test, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
A résztvevők csoportokba sorolásához egyszerű randomizációs módszert alkalmaztunk.
A minta összesen 100 nőből állt (kísérleti csoport: 50 nő és kontrollcsoport: 50 nő).
A vizsgálatot olyan nőkkel végezték, akik az Aydın Adnan Menderes Egyetemi Pályázati és Kutatókórházba, Nőgyógyászati Klinikára, Nőgyógyászati Ambulanciára jelentkeztek, és megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09010
- Aydın Adnan Menderes University Application and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés az Aydın Adnan Menderes Egyetemi Pályázati és Kutatókórházba, Nőgyógyászati Klinikára, Nőgyógyászati Klinikára,
- A vizsgálatot követő első 3 hónapon belül a vizsgálatra érkező,
- Internet-hozzáférés,
- Whatsapp vagy e-mail címed van,
- Tud írni és olvasni,
- Tud beszélni és érteni törökül,
- Ide tartoznak a 18-50 éves nők is.
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs (beszéd-, hallás- stb.) fogyatékosság,
- Bármilyen pszichés betegségben szenved,
- Terhes és szülés után,
- Rákkal diagnosztizáltak,
- A meddőségi diagnózisban és kezelésben részesült nőket kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
Az edzések 4-6 fős csoportokban zajlottak.
A három szekcióban lezajlott képzések a résztvevők számára megfelelő napokon és időpontokban zajlottak.
Mivel a résztvevőknek minden foglalkozáson részt kellett venniük, további foglalkozás/foglalkozások kerültek megtartásra arra az esetre, ha nem tudtak részt venni a képzéseken.
A kontroll és a kísérleti csoport résztvevőit felhívták, és meghatározták, hogy mikor jönnek kontrollra, és elmentek a nőgyógyászati ambulanciára.
A teszt utáni kérdőívet az első 3 hónapban alkalmaztuk a kontroll és a kísérleti csoport résztvevőinél.
A kutatás végéig azt mondták a résztvevőknek, hogy bármikor elérhetik a kutatót és kérdéseket tehetnek fel.
Végül a 6. hónapban utótesztet alkalmaztak a résztvevők számára.
|
Online oktatás és tanácsadás nőgyógyászati vizsgálattal kapcsolatban
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoport nem kapott képzést vagy tanácsadást.
A kontroll és a kísérleti csoport résztvevőit felhívták, és meghatározták, hogy mikor jönnek kontrollra, és elmentek a nőgyógyászati ambulanciára.
A teszt utáni kérdőívet az első 3 hónapban alkalmaztuk a kontroll és a kísérleti csoport résztvevőinél.
Végül a 6. hónapban utótesztet alkalmaztak a résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati mintát alkotó 100 nőnél előtesztet alkalmaztak.
Időkeret: 9 hónapig.
|
Az online tréning és tanácsadás előtt összesen 100 résztvevőnél végeztek előtesztet, ebből 50-en a kísérleti csoportban, 50-en pedig a kontrollcsoportban voltak.
A kutató által a szakirodalom, a szociodemográfiai (1-9. kérdés), a szülészet (10-13. kérdés), a nőgyógyászati jellemzők (14-23. kérdés) és a nőgyógyászati vizsgálathoz való attitűdök (16 kérdés) tükrében elkészített teszt előtti kérdéslapon. ).
|
9 hónapig.
|
Az Állapot- és Jellemző Anxiety Inventory-t 100 nőre alkalmazták, akik a vizsgálat mintáját alkották.
Időkeret: 9 hónapig.
|
A Spielberger (1970) által kifejlesztett állapot- és jellemvonás-leltárt, Öner és Le Compte 1983-ban török nyelvre adaptált, használták.
A skála első 20 kérdése az "állapot-szorongást", a következő 20 kérdés pedig a "vonási szorongást" méri.
A 0-19 pont azt jelzi, hogy nincs szorongás.
Míg a 20-39 enyhe, 40-59 közepes és 60-79 súlyos szorongást jelez, addig a 80 pont pániknak számít.
Az állapotszorongás-skáláról levehető minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A szorongásos skálán a minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A pontszám növekedésével a szorongás szintje is nő.
|
9 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utótesztet 68 olyan személynél alkalmazták, akiknél az előteszt alkalmazását követő első 3 hónapon belül előtesztet végeztek.
Időkeret: A tesztelés előtti megvalósítási szakasz 9 hónap alatt fejeződött be. Ez a folyamat összesen 1 évig tartott, mivel az utolsó tesztet a 3. hónapban alkalmazták az utolsó résztvevőkre.
|
A kísérleti csoportban nőgyógyászati vizsgálattal kapcsolatos online képzést és tanácsadást alkalmaztunk.
A kontrollcsoport nem kapott tanácsadást vagy képzést.
A nőgyógyászati vizsgálatra vonatkozó képzések 3 ülésben zajlottak, a Google Meet-en keresztül meghatározva a nők számára alkalmas napokat és órákat.
A képzések 4-6 fős csoportokban zajlottak.
A vizsgálatra érkező kísérleti és kontrollcsoportbeli nőket előzetesen megkeresték, tájékoztatást kaptak az érkezésük időpontjáról, és azon a napon mentek a nőgyógyászati ambulanciára, amikor kivizsgálásra jönnek.
Az utóteszt űrlapot szemtől szembe alkalmazták a résztvevőkkel, és az űrlapot maga a résztvevő töltötte ki.
Az utóvizsgálati űrlapon attitűd-kérdések szerepeltek a nőgyógyászati vizsgálattal kapcsolatban.
|
A tesztelés előtti megvalósítási szakasz 9 hónap alatt fejeződött be. Ez a folyamat összesen 1 évig tartott, mivel az utolsó tesztet a 3. hónapban alkalmazták az utolsó résztvevőkre.
|
Az állapot- és vonásszorongás-leltárt 68 olyan személyre alkalmazták, akiknél az elővizsgálat alkalmazását követő első 3 hónapban előzetes tesztet végeztek.
Időkeret: A tesztelés előtti megvalósítási szakasz 9 hónap alatt fejeződött be. Ez a folyamat összesen 1 évig tartott, mivel az utolsó tesztet a 3. hónapban alkalmazták az utolsó résztvevőkre.
|
A Spielberger (1970) által kifejlesztett állapot- és jellemvonás-leltárt, Öner és Le Compte 1983-ban török nyelvre adaptált, használták.
A skála első 20 kérdése az "állapot-szorongást", a következő 20 kérdés pedig a "vonási szorongást" méri.
A 0-19 pont azt jelzi, hogy nincs szorongás.
Míg a 20-39 enyhe, 40-59 közepes és 60-79 súlyos szorongást jelez, addig a 80 pont pániknak számít.
Az állapotszorongás-skáláról levehető minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A szorongásos skálán a minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A pontszám növekedésével a szorongás szintje is nő.
|
A tesztelés előtti megvalósítási szakasz 9 hónap alatt fejeződött be. Ez a folyamat összesen 1 évig tartott, mivel az utolsó tesztet a 3. hónapban alkalmazták az utolsó résztvevőkre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A második teszt utáni kérdőív online kitöltése a 6. hónapban, miután mindkét csoport kitöltötte a teszt előtti kérdőívet.
Időkeret: Mivel a második utóteszt forma 3 hónappal az első utóteszt után volt (6 hónappal az előteszt kérdőíve után), ez a folyamat összesen a vizsgálat kezdetétől számított 15. hónapban fejeződött be.
|
A kísérleti csoportban nőgyógyászati vizsgálattal kapcsolatos online képzést és tanácsadást alkalmaztunk.
A kontrollcsoport nem kapott tanácsadást vagy képzést.
A teszt utáni űrlapot online alkalmaztuk a résztvevőknek.
Ugyanezek a kérdések a nőgyógyászati vizsgálatra vonatkozóan az utóvizsgálati kérdőívben is, amelyet az elővizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül kell kitölteni.
|
Mivel a második utóteszt forma 3 hónappal az első utóteszt után volt (6 hónappal az előteszt kérdőíve után), ez a folyamat összesen a vizsgálat kezdetétől számított 15. hónapban fejeződött be.
|
A 6. hónapban ismét beadták az állapot- és vonás-szorongásos leltárt 68 olyan személynek, akiket az első 3 hónapban utólag teszteltek.
Időkeret: Mivel a második utóteszt forma 3 hónappal az első utóteszt után volt (6 hónappal az előteszt kérdőíve után), ez a folyamat összesen a vizsgálat kezdetétől számított 15. hónapban fejeződött be.
|
A skála első 20 kérdése az "állapot-szorongást", a következő 20 kérdés pedig a "vonási szorongást" méri.
A 0-19 pont azt jelzi, hogy nincs szorongás.
Míg a 20-39 enyhe, 40-59 közepes és 60-79 súlyos szorongást jelez, addig a 80 pont pániknak számít.
Az állapotszorongás-skáláról levehető minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A jellemvonás szorongás skálájáról levehető minimális érték „0”, a maximális érték „80”.
A pontszám növekedésével a szorongás szintje is nő
|
Mivel a második utóteszt forma 3 hónappal az első utóteszt után volt (6 hónappal az előteszt kérdőíve után), ez a folyamat összesen a vizsgálat kezdetétől számított 15. hónapban fejeződött be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BELMA TOPTAŞ ACAR, Res.assist, belma.toptas@adu.edu.tr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BELMA TOPTAŞ ACAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Doktori értekezésem adatait elkészítettem.
37 kísérleti csoport és 31 kontroll végezte a vizsgálatot a végéig.
Megírtam a szakdolgozatomat.
A szükséges egyeztetéseket követően a tanácsadómmal 2022 decemberében lesz a szakdolgozatom védése.
Szakdolgozatom összefoglalóját a védést követő egy hónapon belül megosztom.
IPD megosztási időkeret
2023. január - 2024. december
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Klinik Çalışma Raporu (KSS)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .