Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tirofibán kontra altepláz mechanikus trombektómia előtt stroke esetén (ADJUVANT)

2023. december 27. frissítette: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Intravénás adjuváns tirofiban versus alteplázzal mechanikus trombektómia előtt nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke-os betegeknél: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az intravénás kiegészítő gyógyszerek, mint például a tirofiban vagy az altepláz szerepe az endovaszkuláris thrombectomia előtt nem vizsgálták jól. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás tirofibán és az altepláz hatékonyságát és biztonságosságát olyan akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél nagy érelzáródás vagy endovaszkuláris thrombectomia okozta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás altepláz áthidalás endovaszkuláris kezeléssel (EVT) bizonyítottan hatékony terápia nagy érelzáródás (LVO) miatti akut ischaemiás stroke-os betegeknél. Számos randomizált kontrollos vizsgálat, amelyek célja az intravénás altepláz előnyei és kockázatai feltárása az EVT előtt LVO stroke-ban, azt javasolta, hogy az intravénás alteplázt nem szabad elhagyni. Bár az intravénás altepláz sikeres reperfúziót eredményez az LVO-betegek körülbelül 10-20%-ában, elkerülve az EVT szükségességét, ennek vannak korlátai. Először is, az intravénás altepláz időablakja szűk, szigorú indikációkkal és ellenjavallatokkal. Másodszor, növelheti az intracranialis vérzés kockázatát. Ezenkívül az altepláz drága. A fenti korlátozások miatt az intravénás trombolízisben részesülő betegek nagyon alacsony aránya. A tirofibán szelektív IIb/IIIa receptor inhibitor, és hatékonyan megelőzi a trombózis szövődményeit. Az intravénás tirofibánt egyre gyakrabban alkalmazzák kiegészítő kezelésként EVT-ben részesülő akut ischaemiás stroke betegeknél. Azonban nem végeztek közvetlen összehasonlítást a tirofiban és az altepláz között LVO stroke-ban. Ezért randomizált, kontrollált vizsgálatokat végzünk, hogy értékeljük az intravénás tirofiban és az altepláz hatékonyságát és biztonságosságát az EVT előtt LVO-ban szenvedő akut ischaemiás stroke betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Akut ischaemiás stroke tünettel jelentkezik.

  3. Kezdettől a kórházba érkezésig eltelt idő:

    • (1) 4,5 órán belül
    • (2) 4,5-9,0 óra, teljesülnie kell az EXTEND-próba képfelvételi feltételeinek
    • (3) > 4,5 óra, de 24 órán belül teljesíteni kell az ébresztési próba képbefoglalási kritériumait.
  4. Intravénás trombolízisre alkalmas.
  5. Az arteria carotis belső elzáródása, a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmense, vertebrobasilaris artéria CTA, MRA vagy DSA által igazolt.
  6. A betegektől vagy törvényes képviselőiktől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzés CT vagy MR bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte megengedett);
  2. IV rt-PA vagy tirofibán ellenjavallatai;
  3. Ellenjavallatok radiográfiai kontrasztanyagok, nikkel, titán fémek vagy ötvözeteik;
  4. Artériás kanyargósság és/vagy egyéb artériás betegség, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a cél éret;
  5. Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai funkcionális értékelést;
  6. CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis eningiomát);
  7. CT vagy MRI bizonyíték agyi vasculitisre;
  8. CTA vagy MRA bizonyíték intracranialis arteriovenosus malformációkra vagy aneurizmákra;
  9. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirofiban
A tirofibánt intravénásan kell beadni az endovaszkuláris trombektómia előtt.
Drog: Tirofiban
Intravénás tirofiban endovaszkuláris thrombectomia előtt.
Más nevek:
  • Tirofiban és EVT
Aktív összehasonlító: Alteplase
Az Alteplase-t intravénásan kell beadni az endovaszkuláris thrombectomia előtt.
Drog: Alteplase
Intravénás altepláz endovascularis thrombectomia előtt.
Más nevek:
  • Alteplase és EVT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 nappal az endovaszkuláris kezelés után
A módosított Rankin-skála pontszáma 0-tól 2-ig. (A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, a 0 azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag jelentős fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepesen fogyatékos, de képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság , 5 súlyos rokkantság és 6 haláleset)
90 nappal az endovaszkuláris kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Együttműködők

Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Congguo Yin, Doctor, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Zhongming Qiu, Doctor, The 903rd Hospital of PLA, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADJUVANT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut ischaemiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel