- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728333
Tirofiban intravenoso versus alteplase antes da trombectomia mecânica no AVC (ADJUVANT)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Adjuvante intravenoso com tirofiban versus alteplase antes da trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado controlado.
Em pacientes com AVC isquêmico agudo secundário à oclusão de grandes vasos, o papel de medicamentos adjuvantes intravenosos, como tirofiban ou alteplase antes da trombectomia endovascular, não foi bem investigado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tirofiban intravenoso versus alteplase para pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos antes da trombectomia endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ponte de alteplase intravenosa com tratamento endovascular (EVT) provou ser uma terapia eficaz em pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (LVO).
Vários ensaios clínicos randomizados, com o objetivo de explorar os benefícios e riscos da alteplase intravenosa antes da TVE no AVC do SVE, sugeriram que a alteplase intravenosa não deve ser omitida.
Embora a alteplase intravenosa resulte em reperfusão bem-sucedida em aproximadamente 10% a 20% dos pacientes com SVE, eliminando a necessidade de EVT, ela apresenta limitações.
Primeiro, a janela de tempo para alteplase intravenosa é estreita, com indicações e contraindicações estritas.
Em segundo lugar, pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana.
Além disso, o alteplase é caro.
As limitações acima levam a uma proporção muito baixa de pacientes que recebem trombólise intravenosa.
O tirofiban é um inibidor seletivo do receptor IIb/IIIa e é eficaz na prevenção de complicações da trombose.
O tirofiban intravenoso tem sido cada vez mais usado como tratamento adjuvante em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo EVT.
No entanto, uma comparação direta entre tirofiban e alteplase no AVC do SVE não foi realizada.
Conduzimos, portanto, ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia e segurança do tirofiban intravenoso versus alteplase antes da EVT para pacientes com AVC isquêmico agudo com LVO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongfei Sang, Doctor
- Número de telefone: +8613738132047
- E-mail: sanghongfei1988@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhongming Qiu, Doctor
- Número de telefone: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Hongfei Sang
- Número de telefone: +8613738132047
- E-mail: sanghongfei1988@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Apresentando sintoma de AVC isquêmico agudo.
Tempo desde o início até a chegada ao hospital:
- (1) dentro de 4,5 horas
- (2) 4,5-9,0 horas, os critérios de inclusão de imagem para o teste EXTEND devem ser atendidos
- (3) > 4,5 horas, mas dentro de 24 horas, os critérios de inclusão de imagem para o teste WAKE-UP devem ser atendidos.
- Elegível para trombólise intravenosa.
- Oclusão da artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média, artéria vertebrobasilar confirmada por CTA, ARM ou DSA.
- Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia por TC ou RM (permitida a presença de micro-sangramento);
- Contra-indicações de rt-PA IV ou tirofiban;
- Contra-indicação a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais titânio ou suas ligas;
- Tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo;
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações funcionais neurológicas;
- Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto eningioma pequeno);
- Evidência de TC ou RM de vasculite cerebral;
- evidência de CTA ou MRA de malformações arteriovenosas intracranianas ou aneurismas;
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tirofiban
Tirofiban será administrado por via intravenosa antes da trombectomia endovascular.
|
Tirofiban intravenoso antes da trombectomia endovascular.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Alteplase
Alteplase será administrado por via intravenosa antes da trombectomia endovascular.
|
Alteplase intravenosa antes da trombectomia endovascular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Independência funcional
Prazo: 90 dias pós-tratamento endovascular
|
pontuação da escala de Rankin modificada de 0 a 2. (As pontuações da escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave , 5 incapacidade grave e 6 morte)
|
90 dias pós-tratamento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Congguo Yin, Doctor, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Zhongming Qiu, Doctor, The 903rd Hospital of PLA, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zi W, Qiu Z, Li F, Sang H, Wu D, Luo W, Liu S, Yuan J, Song J, Shi Z, Huang W, Zhang M, Liu W, Guo Z, Qiu T, Shi Q, Zhou P, Wang L, Fu X, Liu S, Yang S, Zhang S, Zhou Z, Huang X, Wang Y, Luo J, Bai Y, Zhang M, Wu Y, Zeng G, Wan Y, Wen C, Wen H, Ling W, Chen Z, Peng M, Ai Z, Guo F, Li H, Guo J, Guan H, Wang Z, Liu Y, Pu J, Wang Z, Liu H, Chen L, Huang J, Yang G, Gong Z, Shuai J, Nogueira RG, Yang Q; DEVT Trial Investigators. Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- ADJUVANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os resultados primários foram publicados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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