- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05757999
A MgSO4 előkezelés hatása az izomrelaxációra (MgSO4/CisA)
2023. július 23. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
A magnézium-szulfátos előkezelés hatása a cisz-atrakurium által kiváltott neuromuszkuláris blokkra és a gyógyulási jellemzőkre: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban a magnézium-szulfát hatását az intenzív és mérsékelt cisz-atrakurium által kiváltott neuromuszkuláris blokád kialakulására és időtartamára, valamint az idegstimulációra adott válasz hiányának időszakára értékelik azoknál a betegeknél, akik magnézium-szulfátot kapnak (beavatkozási csoport) és a betegeknél. akik nem kapnak magnézium-szulfátot (összehasonlító csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés egy gyógyszer által kiváltott reverzibilis állapot, amely eszméletlenségből, amnéziából, antinocicepcióból és mozdulatlanságból áll, a fiziológiai stabilitás fenntartásával.
A kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés, az anesztéziás ellátásban használt legáltalánosabb kezelési stratégia, amely magában foglalja a különböző szerek kombinációjának beadását az érzéstelenítő állapot létrehozásához.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés kevesebbet használ az egyes gyógyszerekből, mint ha a gyógyszert önmagában adnák be.
Úgy gondolják, hogy ez a megközelítés növeli a gyógyszer kívánt hatásainak valószínűségét, és csökkenti a mellékhatások valószínűségét.
Adjuvánsok hozzáadásával az alfa-2 adrenoceptor agonisták, mint például a dexmedetomidin, amnéziás, fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és antinociceptív tulajdonságokkal rendelkeznek, és ezért csökkenthetik az érzéstelenítők és opioidok intraoperatív szükségletét.
A MgSO4 beadása a propofol, opioidok és izomrelaxánsok perioperatív szükségletének jelentős csökkenését is kimutatta.
A magnézium-szulfát a multimodális érzéstelenítésben és fájdalomcsillapításban adjuváns gyógyszerként került előtérbe.
Számos klinikai javallata van, beleértve a légcső intubációjára adott adrenerg válasz gyengülését és a jobb perioperatív fájdalomcsillapítást.
A magnézium-szulfát fokozza a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását is, ami a neuromuszkuláris blokád (NMB) fokozódását eredményezi. A neuromuszkuláris blokkolók magnéziumpotenciáljának helye a motoros véglemez, ahol a magnézium csökkenti a prejunkciós acetilkolin felszabadulását, ezáltal csökkenti a az izommembrán ingerlékenysége.
Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a magnézium-szulfát hatásáról a mély vagy intenzív NMB időtartamára és az idegstimulációra adott válasz hiányára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonszám: +20 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abu El Hassan A Rezk, MBB Ch
- Telefonszám: +20 01026067713
- E-mail: drhassanramadan96@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut university main hospital, ENT operative theatre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonszám: +20 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abu El Hassan A Rezk, MBBCh
- Telefonszám: +20 01026067713
- E-mail: drhassanramadan96@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály
- Mindkét nem
- Elektív fül-orr-gégészeti műtétre tervezett betegek.
- 18,5 és 24,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1-es vagy 2-es besorolású
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb betegek.
- Az izomműködést gátló gyógyszereket szedő betegek.
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Terhesség vagy terhesség gyanúja.
- Neuro-izom betegségek.
- Vese- vagy májkárosodás.
- Hypermagnesemia (>2,5 mmol) vagy hypomagnesemia (<1,7 mmol).
- Betegek, akik megtagadják a tanulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MgSo4
Egy magnézium-szulfát infúzió (60 mg kg-1, teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 10 ml perc-1) 10 perc.
érzéstelenítés előtt kell beadni
|
Magnézium-szulfát infúziót (60 mg kg-1, teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 10 ml perc-1) adnak be a betegeknek 10 perc alatt.
az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
intravénás 0,9%-os sóoldat infúzió (teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 10 ml perc-1) 10 perc.
érzéstelenítés előtt kell beadni.
|
A betegeket intravénás 0,9%-os sóoldat-infúzióval (teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 10 ml perc-1) 10 percen keresztül előkezeljük.
az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz hiányának időtartama.
Időkeret: Intraoperatív.
|
A magnézium-szulfátos előkezelés hatását a reakció hiányának időtartamára a TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Írország) készülékkel mérjük.
A csukló közelében lévő ulnaris ideget stimulálják, és rögzítik az adductor pollicis (hüvelykujj) izom aktivitását.
|
Intraoperatív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív neuromuszkuláris blokk időtartama (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
A magnézium-szulfátos előkezelés hatását az intenzív neuromuszkuláris blokk időtartamára percekben a TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd., Dublin, Írország) készülékkel mérjük.
A csukló közelében lévő ulnaris ideget stimulálják, és rögzítik az adductor pollicis (hüvelykujj) izom aktivitását.
|
Intraoperatív
|
A mély neuromuszkuláris blokk időtartama
Időkeret: Intraoperatív.
|
A magnézium-szulfátos előkezelés hatását a mély neuromuszkuláris blokk időtartamára percekben a TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Írország) készülékkel mérjük.
A csukló közelében lévő ulnaris ideget stimulálják, és rögzítik az adductor pollicis (hüvelykujj) izom aktivitását.
|
Intraoperatív.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2023-200100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .