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Effet du prétraitement au MgSO4 sur la relaxation musculaire (MgSO4/CisA)

23 juillet 2023 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur le bloc neuromusculaire induit par le cis-atracurium et les caractéristiques de récupération : un essai contrôlé randomisé.

Dans cette étude, l'effet du sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du blocage neuromusculaire intense et modéré induit par le cis-atracurium et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse sera évalué chez les patients qui recevront du sulfate de magnésium (groupe d'intervention) et les patients qui ne recevront pas de sulfate de magnésium (groupe de comparaison).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie générale est un état réversible d'origine médicamenteuse consistant en inconscience, amnésie, anti-nociception et immobilité, avec maintien de la stabilité physiologique. L'anesthésie générale équilibrée, la stratégie de gestion la plus courante utilisée dans les soins d'anesthésie, consiste à administrer une combinaison de différents agents pour créer l'état anesthésique. Il est prouvé qu'une anesthésie générale équilibrée utilise moins de chaque médicament que si le médicament était administré seul. On pense que cette approche augmente la probabilité des effets souhaités d'un médicament et réduit la probabilité de ses effets secondaires. Avec l'ajout d'adjuvants, les agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, tels que la dexmédétomidine, sont connus pour posséder des propriétés amnésiques, analgésiques, sympatholytiques et antinociceptives et, par conséquent, peuvent réduire le besoin d'anesthésiques et d'opioïdes en peropératoire. L'administration de MgSO4 a également montré une réduction significative des besoins périopératoires en propofol, opioïdes et relaxants musculaires. Le sulfate de magnésium a gagné en importance en tant que médicament adjuvant dans l'anesthésie multimodale et la médecine de la douleur. Il a plusieurs indications cliniques dont l'atténuation de la réponse adrénergique à l'intubation trachéale et l'amélioration de l'analgésie péri-opératoire. Le sulfate de magnésium améliore également l'action des médicaments bloquants neuromusculaires non dépolarisants, entraînant une potentialisation du blocage neuromusculaire (NMB). Le site de potentialisation du magnésium des médicaments bloquants neuromusculaires est la plaque motrice, où le magnésium réduit la libération d'acétylcholine préjonctionnelle, diminuant ainsi l'excitabilité de la membrane musculaire. Cependant, des données limitées existent concernant l'effet du sulfate de magnésium sur la durée du NMB profond ou intense et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numéro de téléphone: +20 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut university main hospital, ENT operative theatre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-60 ans
  • Les deux sexes
  • Patients devant subir une chirurgie oto-rhino-laryngologique élective.
  • Patients avec IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2.
  • Patients avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
  • Patients prenant des médicaments interférant avec l'activité musculaire.
  • Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • Maladies neuro-musculaires.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Hypermagnésémie (>2,5 mmol) ou hypomagnésémie (<1,7 mmol).
  • Patients refusant d'étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MgSo4
Une perfusion de sulfate de magnésium (60 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 10 ml min-1) 10 min. sera administré avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Sulfate de magnésium
Une perfusion de sulfate de magnésium (60 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 10 ml min-1) sera administrée aux patients 10 min. avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • MgSo4
Comparateur placebo: Placebo salin
une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % (volume total 100 ml, débit de perfusion 10 ml min-1) 10 min. sera administré avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Saline
Les patients seront prétraités soit par une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % (volume total 100 ml, débit de perfusion 10 ml min-1) 10 min. avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la période de non-réponse.
Délai: Peropératoire.
L'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur la durée de la période de non-réponse sera mesuré avec le TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlande). Le nerf cubital près du poignet sera stimulé et l'activité du muscle adducteur du pouce (pouce) sera enregistrée.
Peropératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du bloc neuromusculaire intense (minutes)
Délai: Peropératoire
L'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur la durée du bloc neuromusculaire intense en minutes sera mesuré avec le TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlande). Le nerf cubital près du poignet sera stimulé et l'activité du muscle adducteur du pouce (pouce) sera enregistrée.
Peropératoire
La durée du bloc neuromusculaire profond
Délai: Peropératoire.
L'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur la durée du bloc neuromusculaire profond en minutes sera mesuré avec le TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlande). Le nerf cubital près du poignet sera stimulé et l'activité du muscle adducteur du pouce (pouce) sera enregistrée.
Peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-2023-200100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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