- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757999
Effekt av MgSO4-forbehandling på muskelavslapning (MgSO4/CisA)
23. juli 2023 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Effekt av forbehandling av magnesiumsulfat på Cis-Atracurium-indusert nevromuskulær blokkering og gjenopprettingskarakteristikk: En randomisert kontrollert studie.
I denne studien vil effekten av magnesiumsulfat på utbruddet og varigheten av intens og moderat cis-atracurium-indusert nevromuskulær blokkering og på perioden uten respons på nervestimulering bli evaluert hos pasienter som vil motta magnesiumsulfat (intervensjonsgruppe) og pasienter som ikke vil motta magnesiumsulfat (sammenligningsgruppe).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi er en medikamentindusert reversibel tilstand som består av bevisstløshet, hukommelsestap, anti-nocisepsjon og immobilitet, med opprettholdelse av fysiologisk stabilitet.
Balansert generell anestesi, den vanligste håndteringsstrategien som brukes i anestesibehandling, innebærer å administrere en kombinasjon av forskjellige midler for å skape anestesitilstanden.
Det er bevis på at balansert generell anestesi bruker mindre av hvert medikament enn om legemidlet ble administrert alene.
Denne tilnærmingen antas å øke sannsynligheten for et legemiddels ønskede effekter og redusere sannsynligheten for bivirkninger.
Med tilsetning av adjuvanser er alfa-2-adrenoceptoragonister, slik som dexmedetomidin, kjent for å ha amnesiske, analgetiske, sympatolytiske og antinociceptive egenskaper, og kan derfor redusere behovet for anestetika og opioider intraoperativt.
Administrering av MgSO4 har også vist betydelig reduksjon i det perioperative behovet for propofol, opioider og muskelavslappende midler.
Magnesiumsulfat har blitt fremtredende som et hjelpemiddel i multimodal anestesi og smertemedisin.
Den har flere kliniske indikasjoner, inkludert demping av den adrenerge responsen på trakeal intubasjon og forbedret perioperativ analgesi.
Magnesiumsulfat forsterker også virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medisiner, noe som resulterer i potensering av nevromuskulær blokkade (NMB). Stedet for magnesium potensering av nevromuskulær blokkerende medisiner er den motoriske endeplaten, der magnesium reduserer frigjøringen av prejunksjonelt acetylkolin, og reduserer derved. muskelmembranens eksitabilitet.
Det finnes imidlertid begrensede data angående effekten av magnesiumsulfat på varigheten av dyp eller intens NMB og på perioden uten respons på nervestimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abu El Hassan A Rezk, MBB Ch
- Telefonnummer: +20 01026067713
- E-post: drhassanramadan96@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut university main hospital, ENT operative theatre
-
Ta kontakt med:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Abu El Hassan A Rezk, MBBCh
- Telefonnummer: +20 01026067713
- E-post: drhassanramadan96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år
- Begge kjønn
- Pasienter som skal etter planen gjennomgå elektiv otorhinolaryngologisk kirurgi.
- Pasienter med BMI mellom 18,5 og 24,9 Kg/m2.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering på 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år eller mer enn 60 år.
- Pasienter på medisiner som forstyrrer muskelaktiviteten.
- Allergi mot medisiner brukt i denne studien.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Nevro-muskulære sykdommer.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Hypermagnesemi (>2,5 mmol) eller hypomagnesemi (<1,7 mmol).
- Pasienter som nekter å studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MgSo4
En magnesiumsulfatinfusjon (60 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 10 ml min-1) 10 min.
vil bli administrert før induksjon av anestesi
|
En magnesiumsulfatinfusjon (60 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 10 ml min-1) vil bli administrert til pasienter 10 min.
før induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
en intravenøs 0,9 % saltvannsinfusjon (totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 10 ml min-1) 10 min.
vil bli administrert før induksjon av anestesi.
|
Pasientene vil bli forbehandlet med enten en intravenøs 0,9 % saltvannsinfusjon (totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 10 ml min-1) 10 min.
før induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av perioden uten svar.
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Effekten av forbehandling med magnesiumsulfat på varigheten av perioden uten respons vil bli målt med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland).
Ulnarnerven nær håndleddet vil bli stimulert og aktiviteten til adductor pollicis (tommel)-muskelen vil bli registrert.
|
Intraoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av intens nevromuskulær blokkering (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Effekten av forbehandling med magnesiumsulfat på varigheten av den intense nevromuskulære blokkeringen i minutter vil bli målt med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland).
Ulnarnerven nær håndleddet vil bli stimulert og aktiviteten til adductor pollicis (tommel)-muskelen vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
Varigheten av dyp nevromuskulær blokkering
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Effekten av forbehandling med magnesiumsulfat på varigheten av den dype nevromuskulære blokkeringen i minutter vil bli målt med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland).
Ulnarnerven nær håndleddet vil bli stimulert og aktiviteten til adductor pollicis (tommel)-muskelen vil bli registrert.
|
Intraoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-200100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelavslapning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater