Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLUME katéteres komfortvizsgálat

2023. szeptember 10. frissítette: The Flume Catheter Company Ltd
A Flume katéter egy innovatív katéterkialakítással rendelkező, kereskedelemben kapható (FDA 510(k) tisztaságú) húgycső katéter. A hagyományos Foley katéter kialakítása egy kiálló hegyet tartalmaz vízelvezető lyukakkal. A kiálló hegy hozzájárulhat a beteg kellemetlen érzéséhez, fájdalmához és hólyaggörcsökhöz. A Flume katéter úgy van megtervezve, hogy a ballon felfújáskor beburkolja a hegyet, így megszűnik a kiálló katéterhegy, míg a vízelvezető lyukak alacsonyan helyezkednek el a ballonban, védelmet nyújtva a hólyag bélésének. A tervezés változása alapján ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a Flume katéter jobb betegkomfort-pontszámmal rendelkezik (a betegek által jelentett eredmények validált mérései alapján), mint a hagyományos katéter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A húgycső katéterek a húgyhólyag kiürítésére szolgálnak, ha orvosilag indokolt, vagy ha az egyének nem tudják más módon üríteni a húgyhólyagot. A vizelet elvezetésének ezt a potenciális előnyeit ellensúlyozza a húgyhólyagban található húgyúti katéter jelentős kockázata. Míg a jelenlegi irodalom nagy része a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzésekre (CAUTI) összpontosít, a betegek jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget is tapasztalnak. Például egy 2000 résztvevőből álló kohorszban 50%-uk számolt be fájdalomról vagy kellemetlen érzésről a katéter miatt, 20%-uk húgyhólyaggörcsöket, 40%-uk pedig korlátozott tevékenységet1. Ezek a nem fertőző szövődmények jelentős terhet jelentenek és rontják az életminőséget, ha katéterre van szükség.

Indoklás:

A Flume katéter egy kereskedelemben kapható katéter (FDA 510(k) tiszta), innovatív katéter kialakítással (2. ábra). A hagyományos Foley katéter kialakítása tartalmaz egy kiálló hegyet vízelvezető lyukakkal, ami klinikailag ödémát és a hólyag uroteliális bélésének megsértését okozza. Ez a kiálló hegy szintén hozzájárulhat a beteg kényelmetlenségéhez, fájdalmához és hólyaggörcsökhöz. A Flume katéter úgy van megtervezve, hogy a ballon felfújáskor beburkolja a hegyet, így megszűnik a kiálló katéterhegy, míg a vízelvezető lyukak alacsonyan helyezkednek el a ballonban, védelmet nyújtva a hólyag bélésének. A tervezés ezen változása alapján valószínű, hogy a betegek kevésbé irritálhatják a húgyhólyagot, és ezzel együtt csökken a fájdalom, a kellemetlen érzés és a hólyaggörcs. Az itt leírt vizsgálat célja a páciens kényelmének összehasonlítása a hagyományos katéter és a Flume katéter között.

A Flume Catheter Comfort Study egy prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely a betegek által közölt komfortméréseket hasonlítja össze az innovatív Flume katéter kialakítás és a vizsgálat résztvevői által tipikusan használt hagyományos katéter között. Csak olyan krónikus katéteres résztvevők vehetnek részt, akik 30 naponként kapnak katétercserét. Mint ilyen, egy pre-post vizsgálati terv (alapvonal és 30 napos követés) lehetővé teszi, hogy az egyes betegek saját kontrollcsoportjukként működjenek a Flume katéter behelyezése előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Department of Urology
        • Kutatásvezető:
          • Tullika Garg, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tartós (hosszú távú) húgycső katéter cseréjére klinikai javallattal rendelkező résztvevők részvételét a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik. A résztvevőket a Penn State Medical Center urológiai klinikáján íratják be. Arra számítunk, hogy a beiratkozott résztvevők a részt vevő klinikán hosszú távú katéteres kezelés céljából jelentkező általános lakosságot képviselik. Az elemzési sokaságra vonatkozó teljesítményszámításaink alapján 25%-os lemorzsolódási arányt feltételezünk, így 41 résztvevőt veszünk fel, azzal az elvárással, hogy csak 34 teljesítsen, és legyen jogosult az elemzési sokaságba való felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentálja a tájékozott hozzájárulást
  2. Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor
  3. Tartós húgycső katéter használata legalább a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
  4. Tud írni, olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Foley katéter állandó használója 3 hónapnál rövidebb ideig
  2. Húgyúti fertőzés kezelése a Flume katéter behelyezése előtt 30 napon belül, vagy húgyúti fertőzés jeleinek vagy tüneteinek bejelentése a katéter cseréjekor, a kezelő klinikus vagy a helyszín vezető vizsgálója véleménye szerint.
  3. Nem tud írni/olvasni angolul 6. osztályos szinten
  4. Neurológiai diagnózisok, amelyek csökkenthetik/ronthatják a hólyagérzékelést (pl. gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex)
  5. Hólyagnagyobbítás vagy vizelet eltérítés a kórtörténetben
  6. Meglévő katéterrel kapcsolatos nemi szervek káros hatások (pl. húserózió)
  7. A 18 Fr-nál nagyobb belső katéter jelenlegi használata
  8. Ellenkező esetben a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tud részt venni vagy befejezni a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben – Összes neurogén hólyag tünet pontszám rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos követés
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják két időpontban a validált Neurogenic Blader Symptom Score rövid űrlap segítségével. A teljes neurogén hólyag tünet pontszámának rövid formája 0 és 28 között lehet, ahol a 0 a legjobb és a 28 a legrosszabb.
Kiindulási állapot és 30 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben – A neurogén hólyag tünet pontszáma, rövid formájú inkontinencia tartományok
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos követés
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják két időpontban a validált Neurogenic Blader Symptom Score rövid űrlap segítségével. A Neurogén hólyag tünetegyüttes inkontinencia tartományának pontszámai 0 és 12 között változhatnak, ahol a 0 a legjobb, a 12 pedig a legrosszabb.
Kiindulási állapot és 30 napos követés
Változás a betegek által jelentett eredményekben – A neurogén hólyag tünet pontszáma, rövid életminőségi tartományok
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos követés
A betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják két időpontban a validált Neurogenic Blader Symptom Score rövid űrlap segítségével. A Neurogén hólyag tünetegyüttesének rövid formája tartomány életminőség szakaszának pontszámai 0-tól 4-ig terjedhetnek, ahol a 0 a legjobb, a 4 pedig a legrosszabb.
Kiindulási állapot és 30 napos követés
Változás a betegek által jelentett eredményekben – a genitourináris fájdalom index eszközére vonatkozó kérdések
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos követés
A betegek által jelentett eredményeket össze kell gyűjteni és két időpontban összehasonlítani a Genitourinary fájdalom index eszköz megfelelő részei segítségével. A genitourináris fájdalomindex műszer pontszámai 0 és 31 között változhatnak, ahol a 0 a legjobb és a 31 a legrosszabb
Kiindulási állapot és 30 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Flume Catheter Company Ltd

Együttműködők

Milton S. Hershey Medical Center
Duke Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Scales, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel