Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLUME-katetrin mukavuustutkimus

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Flume Catheter Company Ltd
Flume-katetri on kaupallisesti saatavilla (FDA 510(k) -puhdistettu) virtsaputken katetri, jossa on innovatiivinen katetri. Perinteisessä Foley-katetrin suunnittelussa on ulkoneva kärki, jossa on tyhjennysreiät. Ulkoneva kärki voi aiheuttaa potilaan epämukavuutta, kipua ja virtsarakon kouristuksia. Flume-katetri on suunniteltu siten, että pallo peittää kärjen täyttyessä, mikä eliminoi ulkonevan katetrin kärjen, kun taas tyhjennysreiät on upotettu pallon alapuolelle, mikä suojaa virtsarakon vuorausta. Suunnittelun muutokseen perustuen tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen hypoteesi on, että Flume-katetrilla on paremmat potilaan mukavuuspisteet (käytettäessä validoituja potilaan raportoituja tulosmittauksia) perinteiseen katetriin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Virtsaputken katetrit tyhjentävät virtsarakon, kun se on lääketieteellisesti aiheellista tai kun henkilöt eivät pysty tyhjentämään rakkoaan muilla tavoilla. Tämä virtsanpoiston mahdollinen hyöty tasapainotetaan virtsarakossa olevan virtsakatetrin merkittävien riskien kanssa. Vaikka suuri osa nykyisestä kirjallisuudesta keskittyy katetriin liittyviin virtsatieinfektioihin (CAUTI), potilaat kokevat myös huomattavaa kipua ja epämukavuutta. Esimerkiksi 2000 osallistujan kohortissa 50 % ilmoitti katetrin aiheuttamasta kivusta tai epämukavuudesta, 20 % koki virtsarakon kouristuksia ja 40 % koki rajoittunutta toimintaa1. Nämä ei-tarttuvat komplikaatiot aiheuttavat huomattavan taakan ja heikentävät elämänlaatua, kun katetria tarvitaan.

Perustelut:

Flume-katetri on kaupallisesti saatavilla oleva katetri (FDA 510(k) -puhdistettu), jossa on innovatiivinen katetrirakenne (kuva 2). Perinteisessä Foley-katetrin suunnittelussa on ulkoneva kärki, jossa on tyhjennysreiät, mikä kliinisesti luo turvotusta ja vaurioittaa virtsarakon uroteliaalista limakalvoa. Tämä ulkoneva kärki voi myös edistää potilaan epämukavuutta, kipua ja virtsarakon kouristuksia. Flume-katetri on suunniteltu siten, että pallo peittää kärjen täyttyessä, mikä eliminoi ulkonevan katetrin kärjen, kun taas tyhjennysreiät on upotettu pallon alapuolelle, mikä suojaa virtsarakon vuorausta. Tämän suunnittelun muutoksen perusteella on todennäköistä, että potilaat voivat kokea vähemmän virtsarakon ärsytystä, jolloin kipu, epämukavuus ja virtsarakon kouristukset vähenevät. Tässä kuvattu tutkimus pyrkii vertaamaan potilaan mukavuutta perinteiseen katetriin ja Flume-katetriin.

Flume Catheter Comfort Study on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa verrataan potilaiden ilmoittamia mukavuusmittauksia innovatiivisen Flume-katetrin ja tutkimukseen osallistujien tyypillisesti käyttämän perinteisen katetrin välillä. Vain krooniset katetrin osallistujat, jotka saavat katetrin vaihdon 30 päivän välein, voivat osallistua. Sellaisenaan tutkimusta edeltävä suunnittelu (perustilanne ja 30 päivän seuranta) antaa yksittäisille potilaille mahdollisuuden toimia omana kontrolliryhmänään ennen Flumen katetrin asettamista ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Department of Urology
        • Päätutkija:
          • Tullika Garg, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on kliininen indikaatio virtsaputken (pitkäaikaisen) virtsaputken kestokatetrin vaihtoon, seulotaan osallistumisen suhteen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistujat ilmoittautuvat Penn State Medical Centerin urologian klinikoihin. Odotamme, että ilmoittautuneet osallistujat edustavat yleistä väestöä, joka esittelee osallistuvan klinikan pitkäaikaista katetrihoitoa. Analyysipopulaatiolle tekemiemme teholaskelmien perusteella oletamme 25 %:n keskeyttämisprosentin, joten ilmoitamme 41 osallistujaa sillä odotuksella, että vain 34 osallistuu analyysiin ja voidaan sisällyttää analyysipopulaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoi tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
  3. Virtsaputken kestokatetrin käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Foley-katetrin kestokäyttäjä alle 3 kuukautta
  2. Virtsatietulehduksen hoito 30 päivän sisällä ennen Flume-katetrin asettamista tai virtsatieinfektion merkkien tai oireiden ilmoittaminen katetrin vaihdon yhteydessä hoitavan lääkärin tai tutkimuspaikan päätutkijan mielestä.
  3. Ei osaa lukea/kirjoittaa englantia kuudennen luokan tasolla
  4. Neurologiset diagnoosit, jotka voivat heikentää/heikentää virtsarakon tunnetta (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi)
  5. Aiempi virtsarakon kasvu tai virtsan kiertokulku
  6. Olemassa olevat katetriin liittyvät sukupuolielinten haittavaikutukset (esim. lihan eroosio)
  7. Nykyinen käyttökatetri, jonka koko on suurempi kuin 18 Fr
  8. Päätutkijan mielestä hän ei muuten voi osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai suorittaa niitä loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - Neurogeenisten virtsarakon oireiden kokonaispistemäärä lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään ja niitä verrataan kahdessa ajankohtana käyttäen validoitua neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden lyhyttä lomaketta. Neurogeenisten virtsarakon oireiden kokonaispistemäärän lyhyen muodon pisteet voivat vaihdella välillä 0-28, jolloin 0 on paras ja 28 on huonoin.
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - Neurogeenisten virtsarakon oireiden pistemäärä lyhyen muodon inkontinenssialueet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään ja niitä verrataan kahdessa ajankohtana käyttäen validoitua neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden lyhyttä lomaketta. Neurogeenisen virtsarakon oireyhtymän inkontinenssialueen pisteet voivat vaihdella välillä 0–12, jolloin 0 on paras ja 12 huonoin.
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteet lyhyen muodon elämänlaatualueet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään ja niitä verrataan kahdessa ajankohtana käyttäen validoitua neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden lyhyttä lomaketta. Neurogeenisen virtsarakon oireyhtymän lyhytmuotoisen alueen elämänlaatuosion pisteet voivat vaihdella 0–4, jolloin 0 on paras ja 4 huonoin.
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa – soveltuvat sukuelinten kipuindeksin instrumenttikysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään ja niitä verrataan kahdessa aikapisteessä käyttämällä soveltuvia Genitourinary pain index instrumentin osia. Genitourinary kipuindeksin instrumentin pisteet voivat vaihdella välillä 0-31, jolloin 0 on paras ja 31 on huonoin
Lähtötilanne ja 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Flume Catheter Company Ltd

Yhteistyökumppanit

Milton S. Hershey Medical Center
Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Scales, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa