Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLUME-kateterkomfortstudie

10. september 2023 oppdatert av: The Flume Catheter Company Ltd
Flume-kateteret er et kommersielt tilgjengelig (FDA 510(k)-godkjent) urinrørskateter med en innovativ kateterdesign. Den tradisjonelle Foley-kateterdesignen inkluderer en utstikkende spiss med dreneringshull. Den utstående spissen kan bidra til pasientens ubehag, smerte og blærespasmer. Flume-kateteret er utformet slik at ballongen omslutter spissen ved oppblåsing, og eliminerer dermed den utstikkende kateterspissen, mens dreneringshullene er satt inn lavt i ballongen, og gir beskyttelse til blæreslimhinnen. Basert på endringen i design, er hypotesen for denne observasjonskohortstudien at Flume-kateteret vil ha bedre pasientkomfortscore (ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål) sammenlignet med et tradisjonelt kateter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Uretrale katetre fungerer for å drenere urinblæren når det er medisinsk indisert eller når individer ikke er i stand til å tømme blæren på andre måter. Denne potensielle fordelen med urindrenering balanseres av betydelig risiko for tilstedeværelsen av et urinkateter i blæren. Mens mye av dagens litteratur fokuserer på kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI), opplever pasienter også betydelig smerte og ubehag. For eksempel, i en kohort på 2000 deltakere, rapporterte 50 % smerte eller ubehag fra kateteret, 20 % opplevde blærespasmer og 40 % opplevde begrenset aktivitet1. Disse ikke-smittsomme komplikasjonene skaper en betydelig belastning og reduksjon i livskvalitet når et kateter er nødvendig.

Begrunnelse:

Flume-kateteret er et kommersielt tilgjengelig kateter (FDA 510(k) godkjent) med en innovativ kateterdesign (figur 2). Den tradisjonelle Foley-kateterdesignen inkluderer en utstikkende spiss med dreneringshull, som klinisk skaper ødem og forstyrrelse av urotelslimhinnen i blæren. Denne utstikkende spissen kan også bidra til pasientens ubehag, smerte og blærespasmer. Flume-kateteret er utformet slik at ballongen omslutter spissen ved oppblåsing, og eliminerer dermed den utstikkende kateterspissen, mens dreneringshullene er satt inn lavt i ballongen, og gir beskyttelse til blæreslimhinnen. Basert på denne endringen i design er det sannsynlig at pasienter kan oppleve mindre irritasjon av urinblæren, med en samtidig reduksjon i smerte, ubehag og blærespasmer. Studien beskrevet her søker å sammenligne pasientkomfort med et tradisjonelt kateter vs et Flume-kateter.

Flume Catheter Comfort Study er en prospektiv, observasjonskohortstudie som sammenligner pasientrapporterte mål på komfort mellom det innovative Flume-kateterdesignet og det tradisjonelle kateteret som vanligvis brukes av studiedeltakere. Kun kroniske kateterdeltakere som mottar kateterbytte hver 30. dag er kvalifisert til å delta. Som sådan vil et pre-post studiedesign (baseline og 30 dagers oppfølging) tillate individuelle pasienter å fungere som sin egen kontrollgruppe før og etter innsetting av flume-kateter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Department of Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Tullika Garg, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med klinisk indikasjon for utskifting av et inneliggende (langtids) urethralkateter vil bli screenet for deltakelse basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli registrert ved Penn State Medical Center Urology Clinics. Vi regner med at de påmeldte deltakerne vil være representative for den generelle befolkningen som møter til den deltakende klinikken for langtidsbehandling av kateter. Basert på kraftberegningene våre for analysepopulasjonen, vil vi anta en frafallsprosent på 25 %, slik at vi vil registrere 41 deltakere med forventning om at kun 34 vil fullføre og være kvalifisert for å bli inkludert i analysepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumenter informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  3. Bruk av kateter for inneliggende urinrør i minst 3 måneder før studieregistrering.
  4. Kunne lese, skrive og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Inneboende Foley kateterbruker i kortere enn 3 måneder
  2. Behandling for en urinveisinfeksjon innen 30 dager før innsetting av Flume-kateteret, eller rapportering av tegn eller symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for kateterbytte, etter den behandlende klinikeren eller stedets hovedetterforsker.
  3. Kan ikke lese/skrive engelsk på 6. klassetrinn
  4. Nevrologiske diagnoser som kan redusere/svekke blærefølelse (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose)
  5. Historie med blæreforstørrelse eller urinavledning
  6. Eksisterende kateterrelaterte genitale bivirkninger (f.eks. kjøtterosjon)
  7. Nåværende bruk av inneliggende kateter større enn 18 Fr i størrelse
  8. Ellers ute av stand til å delta i eller fullføre studieprosedyrer, etter hovedetterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall - total nevrogen blæresymptomscore Kort form
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn og sammenlignet på to tidspunkter ved å bruke den validerte nevrogene blæresymptom-kortformen. Poeng for total nevrogen blæresymptom Score Kort form kan variere fra 0-28, hvor 0 er best og 28 er verst.
Baseline og 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall -- Nevrogen blæresymptomscore Kortformede inkontinensdomener
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn og sammenlignet på to tidspunkter ved å bruke den validerte nevrogene blæresymptom-kortformen. Poeng for inkontinensdomenet til nevrogen blæresymptom Kort form kan variere fra 0 til 12, hvor 0 er best og 12 er verst.
Baseline og 30 dagers oppfølging
Endring i pasientrapporterte utfall--nevrogen blæresymptomscore Kort form for livskvalitetsdomener
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn og sammenlignet på to tidspunkter ved å bruke den validerte nevrogene blæresymptom-kortformen. Poeng for livskvalitetsdelen av Nevrogen blæresymptom Score Short Form-domenet kan variere fra 0 til 4, hvor 0 er best og 4 er dårligst.
Baseline og 30 dagers oppfølging
Endring i pasientrapporterte utfall - gjeldende spørsmål om instrument for kjønnsorgan smerteindeks
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn og sammenlignet på to tidspunkter ved å bruke de aktuelle delene av det genitourinære smerteindeksinstrumentet. Genitourinary pain index instrumentscore kan variere fra 0 til 31, hvor 0 er best og 31 er dårligst
Baseline og 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Flume Catheter Company Ltd

Samarbeidspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Scales, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere