Studio sul comfort del catetere FLUME

Sfondo:

I cateteri uretrali funzionano per drenare la vescica urinaria quando indicato dal punto di vista medico o quando le persone non sono in grado di svuotare la vescica con altri mezzi. Questo potenziale vantaggio del drenaggio urinario è controbilanciato dai rischi sostanziali della presenza di un catetere urinario nella vescica. Sebbene gran parte della letteratura attuale si concentri sulle infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI), i pazienti provano anche dolore e disagio sostanziali. Ad esempio, in una coorte di 2000 partecipanti, il 50% ha riportato dolore o disagio dal catetere, il 20% ha sperimentato spasmi della vescica e il 40% ha sperimentato attività limitate1. Queste complicanze non infettive creano un onere sostanziale e un decremento della qualità della vita quando è necessario un catetere.

Fondamento logico:

Il catetere Flume è un catetere disponibile in commercio (FDA 510(k) autorizzato) con un design innovativo del catetere (figura 2). Il design tradizionale del catetere di Foley include una punta sporgente con fori di drenaggio, che clinicamente crea edema e rottura del rivestimento uroteliale della vescica. Questa punta sporgente può anche contribuire al disagio, al dolore e agli spasmi della vescica del paziente. Il catetere Flume è progettato in modo tale che il palloncino avvolga la punta durante il gonfiaggio, eliminando così la punta sporgente del catetere, mentre i fori di drenaggio sono inseriti in basso nel palloncino, fornendo protezione al rivestimento della vescica. Sulla base di questo cambiamento nel design, è plausibile che i pazienti possano sperimentare una minore irritazione della vescica urinaria, con una concomitante diminuzione del dolore, del disagio e degli spasmi della vescica. Lo studio qui descritto cerca di confrontare il comfort del paziente con un catetere tradizionale rispetto a un catetere Flume.

Flume Catheter Comfort Study è uno studio prospettico di coorte osservazionale che confronta le misure di comfort riportate dai pazienti tra l'innovativo design del catetere Flume e il catetere tradizionale tipicamente utilizzato dai partecipanti allo studio. Possono partecipare solo i partecipanti con catetere cronico che ricevono scambi di catetere ogni 30 giorni. Pertanto, un disegno di studio pre-post (basale e follow-up a 30 giorni) consentirà ai singoli pazienti di agire come proprio gruppo di controllo prima e dopo l'inserimento del catetere Flume.