Tanulmány az akutan repedezett intrakraniális aneurizmák prognózisáról (SPARTA)

Indoklás:

A subarachnoidális vérzést okozó koponyán belüli aneurizma megrepedése nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris kezeléssel kezelhető. Számos korábbi tanulmány ellenére továbbra is vannak torzítások és bizonytalanságok a jelenlegi legjobb kezelési gyakorlat körül. Az ebből eredő eltérések az ellátásban változó eredményt eredményezhetnek. Bemutatjuk egy prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat protokollját, amelynek célja a különböző kezelési stratégiák hatékonyságának összehasonlítása aneurysma-repedt betegek esetében.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy azonosítsa a csíptetés és a tekercselés hatékonyságát a funkcionális kimenetelre vonatkozóan azoknál a betegeknél, akiknél 1 évvel a tünetek megjelenése után a koponyaűri aneurizma megrepedése miatt szubarachnoidális vérzés jelentkezik. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hosszú távú funkcionális kimenetel, a szövődmények, a költséghatékonyság és a radiológiai képalkotás diagnosztikus és prognosztikai értékének feltáró elemzése.

Dizájnt tanulni:

Ennek a többközpontú vizsgálatnak egy megfigyeléses prospektív kohorsz-tervezése lesz. A pácienst legfeljebb 10 évig kell követni.

Vizsgálati populáció:

A szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek is beletartoznak. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek nyilvánvaló egyéb okai vannak, valamint azok a betegek, akiknél nem diagnosztizáltak intracranialis aneurizmát hat hónap után.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála (mRs) pontszáma és a mortalitás a kezdeti SAH után 1 évvel. A másodlagos végpontok közé tartoznak az mR-ek, a kognitív állapot módosított telefonos interjúja (TICS-M), az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) és a származtatott életminőség, a betegnaplók költségei, valamint a kórházi szorongás és depresszió skála. (HADS), 6 hónapos, 1, 2, 5 és 10 éves korban mérve.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:

A betegek „nem kísérleti” rendszeres ellátásban részesülnek kórházi tartózkodásuk alatt. Ebben a vizsgálatban az egészségügyi kérdőíveket és a funkcionális eredményeket a kiinduláskor, a nyomon követési látogatásokon és a hazabocsátás előtt értékelik. A kérdőívek kitöltésének egyetlen lehetséges mellékhatása az átmeneti fáradtság.