Studie naar de prognose van acuut gescheurde intracraniële aneurysma's (SPARTA)
De SPARTA-studie is een prospectieve multicenter observationele studie in Nederland met als doel de beste klinische zorg te identificeren bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Verschillen in uitkomst tussen chirurgische behandeling en endovasculaire behandeling zullen worden onderzocht.
Verder zullen kosteneffectiviteit en radiologische prognostische factoren worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Gescheurde intracraniale aneurysma's resulterend in subarachnoïdale bloeding kunnen worden behandeld door open chirurgische behandeling of endovasculaire behandeling. Ondanks meerdere eerdere onderzoeken, bestaan er nog steeds vooroordelen en onzekerheid over de beste huidige behandelingspraktijk. De resulterende variatie in zorg kan resulteren in een wisselend resultaat. Het protocol voor een prospectieve multicenter observationele studie gericht op het vergelijken van de effectiviteit van verschillende behandelstrategieën bij patiënten met gescheurde aneurysma's wordt gepresenteerd.
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de effectiviteit van clipping versus coiling op het functionele resultaat bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding als gevolg van een gescheurd intracraniaal aneurysma 1 jaar na het begin van de symptomen. Secundaire doelstellingen omvatten functionele resultaten op lange termijn, complicaties, kosteneffectiviteit en exploratieve analyse van de diagnostische en prognostische waarde van radiologische beeldvorming.
Studie opzet:
Deze multicenter studie zal een observationeel prospectief cohortontwerp hebben. Patiënt krijgt een follow-up van maximaal 10 jaar.
Studiepopulatie:
Patiënten met een subarachnoïdale bloeding worden geïncludeerd. Patiënten met aanwijsbare andere oorzaken en patiënten bij wie na zes maanden geen intracranieel aneurysma is vastgesteld, worden uitgesloten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt is de score op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRs) en mortaliteit 1 jaar na de initiële SAB. Secundaire eindpunten zijn de mR's, Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M), 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L) en afgeleide levenskwaliteitsjaren, kosten uit patiëntendagboeken en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gemeten op 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis 'niet-experimentele' reguliere zorg. Voor deze studie zullen gezondheidsvragenlijsten en functionele resultaten worden beoordeeld bij aanvang, vervolgbezoeken en vóór ontslag. Tijdelijke vermoeidheid is het enige mogelijke neveneffect van het invullen van de vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Hamming, MD
- Telefoonnummer: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wouter Moojen, MD, PhD
- E-mail: w.moojen@haaglandenmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Dagmar Verbaan
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- Haaglanden Medical Center
-
Contact:
- Alexander Hamming
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC
-
Contact:
- Roel Haeren
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Jeroen Boogaarts
-
Rotterdam, Nederland
- Actief, niet wervend
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose subarachnoïdale bloeding op CT-scan of lumbaalpunctie (in aanwezigheid van een negatieve CT-scan)
- Intracraniaal aneurysma binnen 6 maanden bewezen oorzaak van subarachnoïdale bloeding
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij presentatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding wordt het meest waarschijnlijk geacht van 'perimesencefale' oorsprong na bestudering van anamnese, klinisch onderzoek en radiologische bevindingen (inclusief angiografische beeldvorming)
- Subarachnoïdale bloeding als meest waarschijnlijk van posttraumatische oorsprong beschouwd na overweging van anamnese, klinisch onderzoek en radiologische bevindingen (inclusief angiografische beeldvorming)
- Diagnose van intracerebrale arterioveneuze misvormingen of durale arterioveneuze fistel.
- Geen diagnose van intracranieel aneurysma 6 maanden na aanvang van de symptomen.
- De Nederlandse taal niet beheersen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neurochirurgische behandeling
Dit cohort bevat de patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding die de neurochirurgische clipping-behandeling hebben ondergaan.
|
|
Endovasculaire behandeling
Dit cohort bevat de patiënten met een neurysmale subarachnoïdale bloeding die de endovasculaire coiling-behandeling hebben ondergaan.
Andere endovasculaire behandelingen die ook zullen worden opgenomen, zijn flow-omleiderprocedures, Woven EndoBridge (WEB) -apparaten en stent-assisted coiling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score op de aangepaste Rankin-schaal 1 jaar na het begin van de symptomen.
Tijdsspanne: 1 jaar na het ontstaan van de symptomen
|
Scoren van functionele uitkomst met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal.
De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat betekent geen symptomen, en een maximale waarde van 6, wat dood betekent.
De aangepaste Rankin-schaal meet de mate van afhankelijkheid.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 jaar na het ontstaan van de symptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal op 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen, zoals gemeten door het invullen van casusrapportformulieren door lokale behandelende teams
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Scoren van functionele uitkomst met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal.
De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat betekent geen symptomen, en een maximale waarde van 6, wat dood betekent.
De aangepaste Rankin-schaal meet de mate van afhankelijkheid.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
|
Gewijzigd telefonisch interview voor cognitieve status op 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na aanvang zoals gemeten door het invullen van casusrapportformulieren door lokale behandelende teams
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Scoring van cognitieve uitkomst met behulp van het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status.
Dit type score bevat meerdere elementen voor het detecteren van anamnestische milde cognitieve stoornissen.
De score varieert van 0 tot 50, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
|
EuroQol-5D-vragenlijst met 5 niveaus na 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen, zoals gemeten door het invullen van vragenlijsten door proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Scoren van kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D-vragenlijst met 5 niveaus.
De vragenlijst bevat 5 scores in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
|
Vragenlijst gezondheidsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Inschatting maatschappelijke kosten door invullen van een op maat gemaakte vragenlijst zorgconsumptie en productiviteitsverlies (betaald en onbetaald) op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar.
|
3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekanalisatie of herhaling van het behandelde aneurysma.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Mate van occlusie in % van het aneurysma gemeten op beeldvorming tijdens follow-up met behulp van computertomografie, diagnostische angiografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
Een hogere mate van occlusie betekent een beter resultaat.
|
6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na het begin van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter Moojen, MD, PhD, Haaglanden Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71261.058.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .