- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05865756
A (kemo)RT-vel kapcsolatos dysphagia értékelése HNC-s betegekben a köhögéssel kapcsolatos akusztikus jellemzők alapján
A fej- és nyakrákos betegek rádióterápiával összefüggő dysphagiájának értékelése a köhögéssel kapcsolatos akusztikus jellemzők alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a végső célja egy innovatív és nem invazív értékelési módszer kifejlesztése fej-nyaki daganatos (HNC) betegek dysphagiájára és aspirációjára, amely az akaratlagos és/vagy reflexszerű köhögéssel kapcsolatos akusztikus jellemzőket használja a dysphagia és/vagy aspiráció biomarkereként. ezt a lakosságot.
Ezenkívül megvizsgáljuk az akusztikus jellemzők és az aerodinamikai köhögés és az akusztikus hangparaméterek közötti kapcsolatot, kiterjesztve betekintésünket a dysphagia patofiziológiájába ebben a populációban.
A nyomozók tudomása szerint a köhögés és a torok kiürülésének akusztikai jellemzőit dysphagia esetén még nem tárták fel. Ami a hangminőségi rendellenességeket illeti, nem találtak olyan akusztikus paramétereket, amelyek a dysphagia ésszerű bizonyítékát mutatnák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes klinikai remisszióban lévő HNC-betegek (10 férfi/10 nő felnőtt és 10 férfi/10 idős nő)
- Dysphagiával diagnosztizált betegek (videofluoroszkópiás értékeléssel)
- A radiokemoterápiával kezelt és a kezelés befejezése után három hónappal kiválasztott betegek.
Kizárási kritériumok:
- tüdőbetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Köhögés és hang elemzése HNC betegekben
A betegek akusztikus köhögés jellemzőinek elemzésén mennek keresztül.
|
Az akusztikus köhögés jellemzőinek elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
akusztikus köhögés jellemzői HNC-s betegekben, mint a dysphagia/aspiráció biomarkerei.
Időkeret: legalább 3 hónappal az RT után
|
Az RT utáni HNC-betegek köhögés- és hanganalízise (hangfelvétel és a kapott frekvenciák felhasználásával) elemezni fog a dysphagia/aspiráció korai diagnózisának biomarkereinek kimutatása érdekében.
|
legalább 3 hónappal az RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Irwin RS, Curley FJ, French CL. Chronic cough. The spectrum and frequency of causes, key components of the diagnostic evaluation, and outcome of specific therapy. Am Rev Respir Dis. 1990 Mar;141(3):640-7. doi: 10.1164/ajrccm/141.3.640.
- McGarvey LP, Heaney LG, Lawson JT, Johnston BT, Scally CM, Ennis M, Shepherd DR, MacMahon J. Evaluation and outcome of patients with chronic non-productive cough using a comprehensive diagnostic protocol. Thorax. 1998 Sep;53(9):738-43. doi: 10.1136/thx.53.9.738.
- Waito A, Bailey GL, Molfenter SM, Zoratto DC, Steele CM. Voice-quality abnormalities as a sign of dysphagia: validation against acoustic and videofluoroscopic data. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):125-34. doi: 10.1007/s00455-010-9282-4. Epub 2010 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE2762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .