Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van (chemo)RT-gerelateerde dysfagie bij HNC-patiënten op basis van hoestgerelateerde akoestische kenmerken

8 mei 2024 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Beoordeling van radio(chemo)therapie-gerelateerde dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker op basis van hoestgerelateerde akoestische kenmerken

Om deze objectieve en eenvoudig toepasbare beoordelingsmethode van hoesten te ontwikkelen op basis van akoestische kenmerken van vrijwillige hoest en reflexhoest, is er een primaire behoefte aan het identificeren en vergelijken van akoestische hoestkenmerken bij gezonde proefpersonen en verschillende ziektegerelateerde hoestkenmerken. Hoesten is een veel voorkomende reden om medische zorg te zoeken. Chronische hoest, gedefinieerd als een hoest die langer dan acht weken aanhoudt, vertegenwoordigt 10-38% van alle verwijzingen naar longartsen [1-2]. Bovendien meldt tussen 60 en 80% van de patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hoesten. Na deze pilootstudie waarin verschillende populaties worden vergeleken, moet de toepasbaarheid van de geselecteerde akoestische hoestkenmerken worden onderzocht bij HNC-patiënten met radiotherapie-geïnduceerde dysfagie. Veranderingen in stemkwaliteit worden verondersteld informatie te geven over de mogelijke ophoping van speeksel of voedsel ter hoogte van de stemplooien. Er is gemeld dat een verandering van stem kan duiden op een disfunctie van de larynx of de aanwezigheid van een vreemd voorwerp ter hoogte van de larynx [3], wat bevestigt dat een normofone stem na het slikken wijst op een gebrek aan aspiratie-penetratie. Onderzoek toont echter aan dat er geen sterke correlatie bestaat tussen aspiratie en veranderingen in perceptuele stemkwaliteit (bijv. natte stem). Een meer betrouwbare en gemakkelijk te implementeren methode zou de detectie van specifieke akoestische kenmerken van veranderingen in stemkwaliteit kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een innovatieve en niet-invasieve beoordelingsmethode voor dysfagie en aspiratie bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) waarbij gebruik wordt gemaakt van akoestische kenmerken gerelateerd aan vrijwillige hoest en/of reflexhoest als biomarkers van dysfagie en/of aspiratie bij deze bevolking.

Daarnaast zal de relatie tussen akoestische kenmerken en aerodynamische hoest- en akoestische stemparameters worden onderzocht, wat ons inzicht in de pathofysiologie van dysfagie bij deze populatie zal vergroten.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er nooit akoestische kenmerken van hoesten en keelschrapen in het kader van dysfagie onderzocht. Met betrekking tot afwijkingen in de stemkwaliteit zijn er geen akoestische parameters gevonden die een redelijk bewijs vormen voor dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HNC-patiënten in volledige klinische remissie (10 mannelijke/10 vrouwelijke volwassenen & 10 mannelijke/10 vrouwelijke bejaarden)
  • Patiënten gediagnosticeerd met dysfagie (met evaluatie door videofluoroscopie)
  • Patiënten behandeld met radiochemotherapie en geselecteerd drie maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

-longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoest- en stemanalyse bij HNC-patiënten
Patiënten zullen een analyse van akoestische hoestkenmerken ondergaan.
Analyse van akoestische hoestkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
akoestische hoestkenmerken bij HNC-patiënten als biomarkers voor dysfagie / aspiratie.
Tijdsspanne: ten minste 3 maanden na RT
hoest- en stemanalyse (met behulp van stemopname en verkregen frequenties) van HNC-patiënten na RT zal worden geanalyseerd om biomarkers voor vroege diagnose voor dysfagie / aspiratie te detecteren
ten minste 3 maanden na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren