- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865756
Beoordeling van (chemo)RT-gerelateerde dysfagie bij HNC-patiënten op basis van hoestgerelateerde akoestische kenmerken
Beoordeling van radio(chemo)therapie-gerelateerde dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker op basis van hoestgerelateerde akoestische kenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een innovatieve en niet-invasieve beoordelingsmethode voor dysfagie en aspiratie bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) waarbij gebruik wordt gemaakt van akoestische kenmerken gerelateerd aan vrijwillige hoest en/of reflexhoest als biomarkers van dysfagie en/of aspiratie bij deze bevolking.
Daarnaast zal de relatie tussen akoestische kenmerken en aerodynamische hoest- en akoestische stemparameters worden onderzocht, wat ons inzicht in de pathofysiologie van dysfagie bij deze populatie zal vergroten.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er nooit akoestische kenmerken van hoesten en keelschrapen in het kader van dysfagie onderzocht. Met betrekking tot afwijkingen in de stemkwaliteit zijn er geen akoestische parameters gevonden die een redelijk bewijs vormen voor dysfagie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HNC-patiënten in volledige klinische remissie (10 mannelijke/10 vrouwelijke volwassenen & 10 mannelijke/10 vrouwelijke bejaarden)
- Patiënten gediagnosticeerd met dysfagie (met evaluatie door videofluoroscopie)
- Patiënten behandeld met radiochemotherapie en geselecteerd drie maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
-longziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Hoest- en stemanalyse bij HNC-patiënten
Patiënten zullen een analyse van akoestische hoestkenmerken ondergaan.
|
Analyse van akoestische hoestkenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
akoestische hoestkenmerken bij HNC-patiënten als biomarkers voor dysfagie / aspiratie.
Tijdsspanne: ten minste 3 maanden na RT
|
hoest- en stemanalyse (met behulp van stemopname en verkregen frequenties) van HNC-patiënten na RT zal worden geanalyseerd om biomarkers voor vroege diagnose voor dysfagie / aspiratie te detecteren
|
ten minste 3 maanden na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Irwin RS, Curley FJ, French CL. Chronic cough. The spectrum and frequency of causes, key components of the diagnostic evaluation, and outcome of specific therapy. Am Rev Respir Dis. 1990 Mar;141(3):640-7. doi: 10.1164/ajrccm/141.3.640.
- McGarvey LP, Heaney LG, Lawson JT, Johnston BT, Scally CM, Ennis M, Shepherd DR, MacMahon J. Evaluation and outcome of patients with chronic non-productive cough using a comprehensive diagnostic protocol. Thorax. 1998 Sep;53(9):738-43. doi: 10.1136/thx.53.9.738.
- Waito A, Bailey GL, Molfenter SM, Zoratto DC, Steele CM. Voice-quality abnormalities as a sign of dysphagia: validation against acoustic and videofluoroscopic data. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):125-34. doi: 10.1007/s00455-010-9282-4. Epub 2010 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE2762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .