A BA1202 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik önként írnak alá egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak betartani a vizsgálat korlátozásait.
• A. rész: Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akik a Standard-Of-Care (SOC) szerint előrehaladtak, nem tolerálják az SOC-t, vagy nincs SOC-juk.
• B rész: Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrákban, nem-kissejtes tüdőrákban, hasnyálmirigyrákban, gyomorrákban szenvedő betegek, akiknél előrehaladott a Standard-Of-Care (SOC), nem tolerálják a SOC-t, vagy nincs SOC-juk. (Különleges a kohorsz meghatározása a dóziseszkalációs fázis adatainak beszerzése után történik.)
• B. rész: A CEACAM5 magas expressziója (a definíció szerint az IHC 2+ és/vagy 3+ tumorsejtek ≥ 20%-a).
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Legalább egy értékelhető elváltozás az A részben és legalább egy mérhető elváltozás a B részben a RECIST v1.1 szerint.
• ECOG pontszám < 2.
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
• Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT és AST ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5,0 × ULN májmetasztázisos betegeknél).
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
• Nemzetközi normalizált arányú (INR) protrombin idő (PT) ≤1,5×ULN, aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤1,5×ULN.
• A terhességi vérvizsgálat eredménye negatív volt a termékenységi potenciállal rendelkező nőbetegeknél. A termékenységi potenciállal rendelkező betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak szexuális partnereikkel a vizsgálati időszak alatt és legalább 6 hónappal az utolsó alkalmazás után.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a gyógyult Ib vagy alacsonyabb stádiumú méhnyakrákot, nem invazív bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot).
• Tartós vagy aktív fertőzése van, amely intravénás kezelést igényel.
• Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
• Olyan autoimmun betegségekben szenvedő betegek, akiknél gyógyszeres kezelésre van szükség, vagy akiknél fennáll az autoimmun betegségek kiújulásának kockázata.
• A BA1202 első adagja előtt 4 héten belül kapott bármilyen sugárkezelést (kivéve a csontáttétek palliatív sugárterápiáját), kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, sejtterápiát vagy egyéb vizsgált rákellenes szert, kivéve, ha a kemoterápia vagy a célzott terápia az első után kevesebb mint 4 hétig tart. dózisban, de ≥5 felezési idővel eluálódott.
• Bármilyen korábbi CEA célzó terápiában részesült, beleértve, de nem kizárólagosan monoklonális antitesteket, biszspecifikus antitesteket, antitesthez kapcsolt gyógyszereket (ADC), kiméra antigén receptor T-sejteket (CAR-T) stb.
• A BA1202-vel vagy az Obinutuzumab bármely összetevőjével, vagy más monoklonális antitestekkel szembeni allergia anamnézisében szerepel.
• A nők terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak.
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre.