Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a tumorális biomarker B3 adrenerg receptor szerepéről gyermekkori szilárd daganatokban

2024. március 15. frissítette: Annalisa Tondo, Meyer Children's Hospital IRCCS

Retrospektív megfigyelési tanulmány a β3-adrenerg receptor szerepéről, mint tumorbiomarker gyermekkori szilárd daganatokban

A gyermekkori daganatos megbetegedések a harmadik vezető halálok az 1 és 4 év közötti gyermekek körében, és a második vezető halálok az 5-14 éves gyermekek körében. Biológiailag kimutatták, hogy a tumor agresszivitását és invazív képességét genetikai módosítások és sejtes mikrokörnyezeti tényezők okozzák egy szekvenciális és többtényezős folyamatban. A karcinogenezis és metasztatizálódás folyamatában szerepet játszó genetikai elváltozások, fehérjék vagy teljes intracelluláris jelátviteli útvonalak keresése folyamatosan fejlődik annak érdekében, hogy új prognosztikai tényezőket vagy potenciális terápiás célpontokat azonosítsanak. Az elmúlt években a β-adrenerg receptorokat (β-AR) összefüggésbe hozták a tumor progressziójával.

Ez egy multicentrikus biológiai minták vizsgálata, melynek fő célja a β3 receptor expresszió értékelése szolid daganatos betegek perifériás vérében, összehasonlítva egy egészséges kontrollcsoporttal. A vizsgálat során gyűjtött biológiai minták a következők: perifériás vérminta, csontvelő-aspirátum és friss vagy friss paraffin biopsziás daganat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliera Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (főtanulmány):

  • 2015 után kapott diagnózisok (Wilms-daganat, Ewing-szarkóma, osteosarcoma, lágyrész-szarkóma, karcinómák, neuroblasztóma)
  • A szülők vagy a beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés, ha elmúlt 18 éves
  • 5 évre tervezett követés
  • Elegendő perifériás vérminta rendelkezésre állása az elemzés megkezdésekor.
  • Életkor 0 és 20 év között

Befogadási kritériumok (altanulmány):

  • Ewing-szarkóma, neuroblasztóma, gyermekleukémia, emlő-, tüdő-, vastagbél- és petefészekdaganatok diagnózisa
  • A szülők vagy a 18. életévét betöltött beteg által aláírt tájékozott beleegyezés19
  • 5 évre tervezett követés
  • A vizsgálati vizsgálatokhoz elegendő biológiai minták (perifériás vér, csontvelővér, biopszia induláskor) rendelkezésre állása.
  • 0 és 20 év közötti gyermekkorú betegek, akiket a CROP Központokba utaltak – Firenze és Pisa
  • Az arezzói San Donato Kórházba járó felnőtt betegek életkora 19 és 75 év között

Felvételi feltételek (kontrollcsoport)

  • Életkor 0 és 30 év között
  • Nincs bizonyíték akut vagy krónikus fertőző/gyulladásos betegségre

Kizárási kritériumok (a fő- és résztanulmány minden résztvevője számára):

  • HIV-, HCV- és HBV-szeropozitivitásban (HBSAg) szenvedő betegek a betegek immunológiai állapotával kapcsolatos biológiai veszély és torzítás miatt, amely befolyásolhatja a génexpressziót és a tumor viselkedését.
  • Terhes vagy szoptató betegek, mivel a megváltozott hormonális panel a β3AR expresszióját zavaró tényező

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Daganatos betegek (0-20 éves korig)
Wilms-tumor, Ewing-szarkóma, osteosarcoma, lágyrész-szarkóma, karcinóma, neuroblasztóma által érintett betegek életkora 0-20 év
Egyéb: Biológiai minta elemzése (Résztanulmány-szilárd neoplazmák)
Az alvizsgálathoz perifériás vérmintát, csontvelő-aspirátumot és friss vagy paraffinos biopsziát veszünk
Egyéb: Daganatos betegek (0-75 éves korig)
Ewing-szarkómában, neuroblasztómában, gyermekleukémiában, emlő-, tüdő-, vastagbél- és petefészekrákban szenvedő betegek 0-75 év között
Egyéb: Biológiai minta elemzése (leukémiás betegek alvizsgálata)
perifériás vér és csontvelővér minta az alvizsgálathoz, gyermek vagy fiatal felnőtt leukémiás betegektől
Egyéb: Kontroll betegek csoport
A betegek diagnosztikai útjukon estek át, ami lehetővé tette a folyamatban lévő kóros folyamatok kizárását
Egyéb: Perifériás vér elemzése (kontrollcsoport)
A klinikai gyakorlatnak megfelelően a perifériás vérmintát az utolsó ütemezett kontrollmintánál nagyobb mennyiségben veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β3 receptor expresszió értékelése szolid daganatos betegek perifériás vérében, csontvelőjében és bioptikus mintáiban egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A specifikus fluoreszcens antitestekkel történő jelölést és az egyes daganatokra vagy egészséges sejtekre specifikus specifikus kapuzási stratégiát követő citofluorimetriás adatokat százalékos (%), átlagos vagy medián expresszióban adjuk meg a receptort expresszáló sejtek életképes populációján. Az adatokat a MacsQuant Miltenyi Biotech citofluorométerrel gyűjtik, és a FlowLogic® szoftverprogrammal elemzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az oxidatív stressz értékelése a bevont betegek perifériás vérmintáiban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fő vizsgálatba bevont betegek perifériás vérében fellépő oxidatív stresszt értékelik, és egészséges alanyokat a Callegari műszer használatával, specifikus kimutatási készletek segítségével megmérve a vizsgált mintában lévő szabad gyökök és antioxidánsok mennyiségét.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β3 receptor szerepének értékelése az apoptózis rezisztenciában (altanulmány)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A megfelelően izolált és PBS-ben (foszfáttal pufferolt sóoldatban) újraszuszpendált sejteket szobahőmérsékleten inkubáljuk az Annessin V és a Propidium-jodid (PI) vegyület specifikus antitesteivel, majd ezt követően áramlási citometriával (FACS) értékeljük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETA 3 2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel