Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRID terápia a fej, a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataira. (ROR1903)

2024. július 28. frissítette: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

ROR1903: Térbeli frakcionált sugárterápia (Rács) a fej és a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataira

Ez a tanulmány egy megfigyeléses regiszter vizsgálat, amely a rácsterápia klinikai eredményeit értékeli. Az alanyokat a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett alanyok beleegyezését és részvételét felajánlják ebben a vizsgálatban. A beleegyezés megszerzése után a kiindulási nemkívánatos eseményekre és az életminőségre vonatkozó adatok összegyűjtésre kerülnek, és az alanyok rácsterápián és nyomon követésen esnek át 2-4 héten belül (toxicitás), illetve 3-6 hónaponként (toxicitás és radiográfiás kontroll), majd klinikánként. mérlegelési jogkör 1 évig. A betegek értékelése az orvos szokásos gyakorlata és belátása szerint történik. A betegek adatait a betegek egészségügyi nyilvántartásaiból veszik, és egy web-alapú elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszeren keresztül jelentik. A betegeket a 60 hónapos megfigyelésig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat lezárásáig „vizsgálat alatt állónak” tekintik. Lásd alább a klinikai vizitek folyamatábráját az alapállapotú és a szokásos klinikai látogatások során gyűjtött adatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fej, a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataiban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej és a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataiban szenvedő betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az onkológiai diagnózis szövettani megerősítése.
  • Befejezett onkológiai képalkotás (a kezelőorvos döntése szerint)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában).
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • Immunkompromittált betegek és olyan HIV-pozitív betegek, akik jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi/radiográfiás kontroll sebessége
Időkeret: 3-6 hónap
A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték, amely egy szabványos rendszer annak mérésére, hogy a rák hogyan reagál a különböző kezelésekre, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát és a sugárterápiát. A helyi/radiográfiás kontrollarányt összességében és a palliatív/definitív betegstátusz alapján kell megbecsülni a rácsterápiával kezelt betegeknél.
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
Azon betegek száma, akiknél a rácsterápia után daganat kiújul
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
A rácsterápia tervezése és lebonyolítása.
Időkeret: 5 év
A rácsterápia tervezésére és kivitelezésére fordított teljes idő
5 év
A rácsterápia nemkívánatos eseményprofiljának (akut és késői) leírása a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
A rácsterápia után fellépő 3. vagy magasabb fokozatú (akut és késői) nemkívánatos események száma alapján értékelve. A nemkívánatos események meghatározása a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziójának kritériumai alapján történik.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
Teljes túlélés a rácsterápia után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a diagnózis felállításától vagy a kezelés kezdetétől számítva azt az időtartamot, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
Helyi/regionális progresszió rácsterápia után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
A rácsterápia után lokális és/vagy regionális progresszióban szenvedő betegek száma alapján értékelve. A lokális progressziót úgy határozzák meg, hogy a rák ugyanazon a helyen ismétlődik, mint az eredeti rák, vagy ahhoz nagyon közel. A regionális progressziót olyan rákként/daganatként határozzák meg, amely az eredeti rák közelében nyirokcsomókba vagy szövetekbe nőtt vagy terjedt el.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
Távoli betegségek elleni védekezés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
A távoli betegségkontroll olyan rák, amely az eredeti (elsődleges) daganatról távoli szervekre vagy távoli nyirokcsomókra terjedt át.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROR1903 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel