- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549246
GRID terápia a fej, a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataira. (ROR1903)
2024. július 28. frissítette: Dawn M. Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ROR1903: Térbeli frakcionált sugárterápia (Rács) a fej és a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataira
Ez a tanulmány egy megfigyeléses regiszter vizsgálat, amely a rácsterápia klinikai eredményeit értékeli.
Az alanyokat a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett alanyok beleegyezését és részvételét felajánlják ebben a vizsgálatban.
A beleegyezés megszerzése után a kiindulási nemkívánatos eseményekre és az életminőségre vonatkozó adatok összegyűjtésre kerülnek, és az alanyok rácsterápián és nyomon követésen esnek át 2-4 héten belül (toxicitás), illetve 3-6 hónaponként (toxicitás és radiográfiás kontroll), majd klinikánként. mérlegelési jogkör 1 évig.
A betegek értékelése az orvos szokásos gyakorlata és belátása szerint történik.
A betegek adatait a betegek egészségügyi nyilvántartásaiból veszik, és egy web-alapú elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszeren keresztül jelentik.
A betegeket a 60 hónapos megfigyelésig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat lezárásáig „vizsgálat alatt állónak” tekintik.
Lásd alább a klinikai vizitek folyamatábráját az alapállapotú és a szokásos klinikai látogatások során gyűjtött adatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fej, a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataiban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak, a mellkas, a has, a medence és a végtagok daganataiban szenvedő betegek.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az onkológiai diagnózis szövettani megerősítése.
- Befejezett onkológiai képalkotás (a kezelőorvos döntése szerint)
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában).
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
- Immunkompromittált betegek és olyan HIV-pozitív betegek, akik jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi/radiográfiás kontroll sebessége
Időkeret: 3-6 hónap
|
A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték, amely egy szabványos rendszer annak mérésére, hogy a rák hogyan reagál a különböző kezelésekre, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát és a sugárterápiát.
A helyi/radiográfiás kontrollarányt összességében és a palliatív/definitív betegstátusz alapján kell megbecsülni a rácsterápiával kezelt betegeknél.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
Azon betegek száma, akiknél a rácsterápia után daganat kiújul
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
|
A rácsterápia tervezése és lebonyolítása.
Időkeret: 5 év
|
A rácsterápia tervezésére és kivitelezésére fordított teljes idő
|
5 év
|
|
A rácsterápia nemkívánatos eseményprofiljának (akut és késői) leírása a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
A rácsterápia után fellépő 3. vagy magasabb fokozatú (akut és késői) nemkívánatos események száma alapján értékelve.
A nemkívánatos események meghatározása a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziójának kritériumai alapján történik.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
|
Teljes túlélés a rácsterápia után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a diagnózis felállításától vagy a kezelés kezdetétől számítva azt az időtartamot, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
|
Helyi/regionális progresszió rácsterápia után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
A rácsterápia után lokális és/vagy regionális progresszióban szenvedő betegek száma alapján értékelve.
A lokális progressziót úgy határozzák meg, hogy a rák ugyanazon a helyen ismétlődik, mint az eredeti rák, vagy ahhoz nagyon közel.
A regionális progressziót olyan rákként/daganatként határozzák meg, amely az eredeti rák közelében nyirokcsomókba vagy szövetekbe nőtt vagy terjedt el.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
|
Távoli betegségek elleni védekezés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
A távoli betegségkontroll olyan rák, amely az eredeti (elsődleges) daganatról távoli szervekre vagy távoli nyirokcsomókra terjedt át.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Owen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROR1903 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-012801 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-105 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 24-005944 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .