Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABBV-927 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására ABBV-368-cal, budigalimabbal (ABBV-181) és/vagy kemoterápiával olyan résztvevőknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvednek

2023. február 3. frissítette: AbbVie

1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ABBV-927 és az ABBV-368, budigalimab (ABBV-181) és/vagy kemoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására lokálisan előrehaladott vagy metastaticus alanyokon Szilárd daganatok

Egy tanulmány, amely az ABBV-927 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját és előzetes hatékonyságát értékeli az ABBV-368-cal, a budigalimabbal (ABBV-181) és/vagy a kemoterápiával kiválasztott szolid tumoros résztvevőknél. Ez a vizsgálat 2 fő részből áll, egy dózisemelési és egy dózis-kiterjesztési fázisból. A dózis-kiterjesztési fázis akkor kezdődhet meg, ha a dózisemelési fázisban meghatározták az ajánlott 2. fázisú dózist/maximálisan tolerált dózist (RP2D/MTD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 224084
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 218863
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 211130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University /ID# 210678
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215037
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 226072
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 221399
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 217641
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 210664
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 222747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 210716
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 210717
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 210671
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 217911
      • Paris, Franciaország, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 212869
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Franciaország, 75248
        • Institut Curie /ID# 223475
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 212880
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 217910
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211699
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 212804
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 212806
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 212805
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 221671
  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221090
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210993

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció, amint azt a vizsgálati protokollban részletezett laboratóriumi értékek mutatják.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Dózis-emelés:

  • A kar: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők, akik előrehaladást értek el az ismerten klinikai előnyökkel járó standard terápiákkal, és/vagy olyan résztvevők, akik elutasították vagy intolerálták az ilyen terápiát.
  • B kar (nem kissejtes tüdőrák [NSCLC]): Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban anti-programozott sejthalál (PD)-1 vagy PD ligand 1 (PD-L1) alatt vagy után progrediáltak. terápia és platina alapú kezelés visszatérő vagy metasztatikus környezetben.

Dózis-kiterjesztés:

  • 1., 2. és 3. kar (hármas negatív emlőrák [TNBC]): Olyan résztvevők, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinómája van, amely ösztrogénreceptor/progeszteron receptor/humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)2-negatív, akiknél a betegség progressziójával kell rendelkeznie. legalább 1 olyan szisztémás terápia alatt vagy után, amely metasztatikus vagy visszatérő helyzetben taxánt tartalmazott, és akik még nem részesültek immunterápiában.
  • 4. kar (TNBC): Szövettanilag vagy citológiailag igazolt TNBC-vel rendelkező résztvevők, akik korábban nem kaptak rákellenes terápiát TNBC miatt, és akik immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal PD-L1-negatívak a tumorszövetre.
  • 5. kar (NSCLC): Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban PD-1- vagy PD-L1-ellenes terápia és platinaalapú kezelés alatt vagy után progrediált recidiváló vagy metasztatikus környezetben.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedett.
  • Kontrollálatlan áttétekkel rendelkezik a központi idegrendszerben.
  • Egyidejű rosszindulatú daganata van, amely klinikailag jelentős, kezelésre van szükség, vagy a résztvevő klinikailag nem stabil.
  • Nagy műtéten esett át ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy a műtéti seb nem gyógyult be teljesen.
  • Korábban PD- vagy PD-L1-ellenes szerrel kezelték, és a terápia során:
  • 3. fokozatú vagy rosszabb súlyosságú immunmediált toxicitás
  • a toxicitás kezelése szisztémás kortikoszteroidokkal
  • bármilyen túlérzékenység a PD-1 vagy PD-L1 célzó szerrel szemben
  • bármely kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a PD-1 vagy PD-L1 célzószer leállítását eredményezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A dózisnövelő kar: ABBV-927 + ABBV-368 szilárd daganatok
A szilárd daganatos résztvevők különböző dózisú ABBV-927-et kapnak intravénás (IV) infúzióban, valamint ABBV-368-at. Ez határozza meg az ABBV-927 ajánlott második fázisú dózisát (RP2D).
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-368
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: B adagnövelő kar: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők ABBV-927 IV-et kapnak különböző dózisszinteken + ABBV-368 + ABBV-181. Ez határozza meg az ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 ajánlott második fázisú dózisát (RP2D).
Drog: ABBV-181
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Budigalimab
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-368
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: 1. adagtágító kar: ABBV-927 + karboplatin + ABBV-368 TNBC
A hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevők ABBV-927-et (az A karban létrehozott RP2D-nél) + karboplatint + ABBV-368-at kapnak IV.
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-368
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Karboplatin
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: 2. adagtágító kar: ABBV-927 + karboplatin + ABBV-181 TNBC
A TNBC-vel rendelkező résztvevők ABBV-927-et (az A karban létrehozott RP2D-nél) + Carboplatin + ABBV-181-et kapnak IV.
Drog: ABBV-181
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Budigalimab
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Karboplatin
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: 3. dózistágító kar: ABBV-927 + karboplatin TNBC
A TNBC-vel rendelkező résztvevők ABBV-927-et (az A karban létrehozott RP2D-n) + karboplatint kapnak IV.
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Karboplatin
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: 4. adagnövelő kar: ABBV-927+ Nab-paclitaxel + ABBV-368 TNBC
A TNBC-vel rendelkező résztvevők ABBV-927-et (az A karban létrehozott RP2D-nél) + Nab-paclitaxel + ABBV-368-at kapnak IV.
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-368
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénás (IV) infúzió
KÍSÉRLETI: 5. adagtágító kar: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 NSCLC
Az NSCLC-ben szenvedő résztvevők ABBV-927-et (a B karban létrehozott RP2D-nél) + ABBV-368 + ABBV-181-et kapnak IV.
Drog: ABBV-181
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Budigalimab
Drog: ABBV-927
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-368
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskiterjesztés: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig a vizsgált gyógyszer első adagját követően
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálva a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Körülbelül 2 évig a vizsgált gyógyszer első adagját követően
Dózis-emelési fázis: ABBV-927 + ABBV-368 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Az ABBV-927 + ABBV-368 RP2D-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg. Az RP2D meghatározása a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján történik.
Körülbelül 6 hónapig
Dózis-emelési fázis: ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Az ABBV-927 + ABBV-368 + ABBV-181 RP2D-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg. Az RP2D meghatározása a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján történik.
Körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-kiterjesztési fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év telt el a vizsgált gyógyszer első adagja óta
A PFS az első vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 év telt el a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Dózis-kiterjesztési fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év telt el a vizsgált gyógyszer első adagja óta
A DOR meghatározása: a résztvevő vizsgálati gyógyszeres terápiára adott kezdeti válaszától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 év telt el a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
A szérumkoncentráció és az idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCτ)
Időkeret: Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCτ).
Körülbelül 12 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Legfeljebb körülbelül 4 héttel a résztvevő vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19-037
  • 2019-000478-45 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ABBV-181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel