Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPACK az ACL rekonstrukció utáni korai fájdalompontszámokról

2023. augusztus 3. frissítette: Loyola University

Az IPACK idegblokkok hatása a korai ACL fájdalompontokra

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az IPACK blokk nevű érzéstelenítő technika alkalmazása csökkenti-e a fájdalmat az ACL rekonstrukciós műtét után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • ha azok a résztvevők, akik az ACL-rekonstrukció előtt IPACK-blokkot kaptak, kevesebb fájdalmat tapasztalnak a műtét után és 1 nappal a műtét után
  • ha azok a résztvevők, akik az ACL-rekonstrukciót megelőzően kaptak IPACK-blokkot, kevesebb rövid távú opioidhasználatot igényelnek közvetlenül a műtét után és legfeljebb egy hétig a műtét után.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a 2 csoportból: IPACK blokk alkalmazása az ACL rekonstrukció során vs. placebo (a placebo egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot). Sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy a résztvevők melyik csoportba kerültek.

A kutatók összehasonlítják a vizsgálat összes résztvevője saját bevallása szerinti fájdalompontszámait és rövid távú opioidhasználatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket felkérik önkéntes vizsgálatban való részvételre, miután elhatározták, hogy elektív ACL-rekonstrukciós műtétet hajtanak végre Dr. John Millerrel, a Loyola Egyetem Ortopédiai Sebészeti Tanszékének munkatársával az ACL-szakadás kezelésére.

A vizsgálati terv kettős vak, randomizált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a kontrollcsoportba vagy a kezelési csoportba. A csoportokat 1:1 arányban randomizáljuk egy megvalósítandó blokk módszerrel. A kontrollcsoport álblokkot, míg a kezelt csoport IPACK blokkot kap. Az anesztéziás csoport által beadott álblokk használata annak biztosítására szolgál, hogy Dr. Miller megvakítsa a páciens kezelési csoportját. A blokk beadása és egy befejezett ACL rekonstrukciós műtét után két időpontban fájdalompontszámokat gyűjtenek a pácienstől. Először is, a fájdalompontszámokat az anesztézia utáni gondozási (PACU) osztályon gyűjtik össze a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, közvetlenül ébredés után, egy órával az ébredés után és a kibocsátás után. Másodszor, a fájdalompontszámokat a szokásos posztoperatív utókövető telefonhívás során gyűjtik össze, amelyet Dr. Miller a műtét után egy nappal az összes páciensével kezdeményez a VAS fájdalomskála segítségével. A rövid távú posztoperatív opioidfogyasztás mérése a PACU-ban történik a betegek által felhasznált morfium milligramm-ekvivalensének kiszámításával az érkezéstől a hazabocsátásig. Ezeket az adatokat az EPIC betegtáblázatából nyerjük ki. A beteg opioidhasználatával kapcsolatos információkat az elbocsátástól a műtét utáni 1 hétig vagy személyesen gyűjtik a beteg első ambuláns posztoperatív utánkövetésén, vagy egy héttel a műtét után telefonon keresztül, egyszerű kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Fargo, BA, CIP, CCRP
          • Telefonszám: 708-216-8046
          • E-mail: sfargo@luc.edu
        • Kutatásvezető:
          • John Miller, MD
        • Alkutató:
          • Scott Byram, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki Dr. John Millernek jelentkezik a Loyola Egyetem Orvosi Központjának Ortopédiai Sebészeti Osztályának Sportorvosi Osztályán, és az ACL rekonstrukciós műtétje mellett döntött.
  • 16 év feletti betegek
  • Angolul beszélő betegek
  • Olyan betegek, akik képesek saját orvosi döntéseiket meghozni, és beleegyeznek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét az operatív térdön
  • Korábbi térdfertőzés
  • Krónikus opioidhasználat
  • Ha ismert allergiája a helyi érzéstelenítőkre
  • A beteg autograftot (cadavert) használ az ACL rekonstrukciójához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPACK
Az adductor csatorna blokkját követően az aneszteziológus áthelyezi, ultrahanggal vizualizálja az IPACK blokk anatómiáját, és 1%-os lidokaint helyez a bőrbe beszűrődésre. Ha a tű a megfelelő anatómiai pozícióban és síkban megfelelően láthatóvá válik, 20 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni.
Drog: IPACK
A popliteális artéria és a térdkapszulák közötti infiltráció (IPACK) egy új, ultrahanggal vezérelt technika, amely további regionális fájdalomcsillapítást biztosít a térd hátsó részének, ülőideg-blokk esetén észlelhető szövődmények nélkül. Az IPACK blokk célja a terminális szenzoros idegek érzéstelenítése, miközben kíméli a közös peroneális és tibiális idegek fő teherhordóit.
Placebo Comparator: Placebo
Az adductor csatorna blokkját követően az aneszteziológus áthelyezi, ultrahanggal vizualizálja az IPACK blokk anatómiáját, és 1%-os lidokaint helyez a bőrbe beszűrődésre. Amint a tű a megfelelő anatómiai pozícióban és síkban megfelelő láthatóvá válik, 20 ml normál sóoldatot fecskendeznek be.
Drog: PLACEBO
A kontrollcsoport a szokásos eljárás előtti ellátásban részesül, beleértve a műtét előtti látogatást, a műtétet és a műtét utáni ellátást. A kontrollcsoport fiziológiás sóoldatból álló színlelt blokkot kap ugyanazon anatómiai helyen és módon, mint a beavatkozási IPACK blokkot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a műtét után; 1 órával, 2-3 órával és 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS). A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán számolnak be műtét utáni fájdalmaikról.
Közvetlenül a műtét után; 1 órával, 2-3 órával és 24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2-3 órával a műtét után; 1 héttel a műtét után
A rövid távú posztoperatív opioidfogyasztás mérése a PACU-ban történik a betegek által felhasznált morfium milligramm-ekvivalensének kiszámításával az érkezéstől a hazabocsátásig. Ezeket az adatokat az EPIC betegtáblázatából nyerjük ki. A beteg opioidhasználatáról az elbocsátástól a műtét utáni 1 hétig személyesen, a műtét utáni első ambuláns utóvizsgálatkor, vagy a műtét után egy héttel a beteg telefonos hívása során gyűjtünk információkat.
2-3 órával a műtét után; 1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LU 216180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nem áll szándékunkban megosztani az IPD-t más kutatókkal. Ha úgy döntünk, hogy a jövőben együttműködünk, az IPD-t a megosztás előtt megszüntetjük.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések:

    A tanulmányról információkat a Loyola Egyetem Chicagói Klinikai Kutatási Irodájától lehet kérni a 708-216-1153 telefonszámon vagy e-mailben a következő címen:

    A Loyola Egyetem Chicago Translációs Kutatási és Oktatási Központja (CTRE) Bldg. 115, Suite 253, Rm 255 Maywood, IL 60153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a IPACK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel