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IPACK sui punteggi del dolore precoce dopo la ricostruzione del LCA

3 agosto 2023 aggiornato da: Loyola University

L'effetto dei blocchi nervosi IPACK sui primi punteggi del dolore ACL

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'uso di una tecnica anestetica chiamata blocco IPACK controllerà il dolore dopo l'intervento di ricostruzione del LCA. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se i partecipanti che ricevono il blocco IPACK prima della ricostruzione del LCA avvertono meno dolore dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
  • se i partecipanti che ricevono il blocco IPACK prima della ricostruzione del LCA richiedono un minor uso di oppioidi a breve termine immediatamente dopo l'intervento chirurgico e fino a una settimana dopo l'intervento.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a 1 di 2 gruppi: Uso del blocco IPACK durante la ricostruzione ACL rispetto al placebo (un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo). Né il partecipante né l'investigatore sapranno a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti.

I ricercatori confronteranno i punteggi del dolore auto-riportati e l'uso di oppioidi a breve termine di tutti i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno contattati per la partecipazione volontaria allo studio dopo che avranno preso la decisione di intraprendere un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA elettivo con il Dr. John Miller del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica della Loyola University per la gestione del loro strappo del LCA.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti verranno selezionati in modo casuale nel gruppo di controllo o nel gruppo di trattamento. I gruppi saranno randomizzati 1:1 utilizzando un metodo a blocchi da implementare. Il gruppo di controllo riceverà un blocco fittizio, mentre il gruppo di trattamento riceverà il blocco IPACK. L'uso di un finto blocco, somministrato dal team di anestesia, serve a garantire che il dottor Miller sia cieco al gruppo di trattamento del paziente. Dopo la somministrazione del blocco e un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA completato, i punteggi del dolore verranno raccolti dal paziente in due punti temporali. In primo luogo, i punteggi del dolore verranno raccolti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) immediatamente al risveglio, un'ora dopo il risveglio e alla dimissione. In secondo luogo, i punteggi del dolore verranno raccolti durante la normale telefonata di follow-up postoperatoria che il Dr. Miller effettua con tutti i suoi pazienti un giorno dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore VAS. Il consumo di oppioidi postoperatori a breve termine sarà misurato nel PACU calcolando i milligrammi equivalenti di morfina utilizzati dai pazienti a partire dal loro arrivo fino alla loro dimissione. Questi dati verranno estratti dalla cartella del paziente su EPIC. Le informazioni sull'uso di oppioidi del paziente dalla dimissione fino a 1 settimana dopo l'intervento saranno raccolte di persona al primo follow-up post-operatorio ambulatoriale del paziente o tramite telefonata del paziente una settimana dopo l'intervento utilizzando un semplice questionario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Susan Fargo, BA, CIP, CCRP
          • Numero di telefono: 708-216-8046
          • Email: sfargo@luc.edu
        • Investigatore principale:
          • John Miller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Byram, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano al Dr. John Miller con il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Divisione di Medicina dello Sport, presso il Loyola University Medical Center che scelgono di sottoporsi a un intervento di ricostruzione del LCA.
  • Pazienti dai 16 anni in su
  • Pazienti di lingua inglese
  • Pazienti che hanno la capacità di prendere le proprie decisioni mediche e acconsentono allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio operato
  • Precedente infezione al ginocchio
  • Uso cronico di oppioidi
  • Avere un'allergia nota agli anestetici locali
  • Paziente che utilizza autotrapianto (da cadavere) per la ricostruzione del LCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPACK
Dopo il blocco del canale adduttore, l'anestesista riposizionerà, visualizzerà l'anatomia del blocco IPACK con gli ultrasuoni e posizionerà la lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Una volta ottenuta un'adeguata visualizzazione dell'ago all'interno della posizione e del piano anatomici corretti, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: IPACK
L'infiltrazione tra l'arteria poplitea e le capsule del ginocchio (IPACK) è una nuova tecnica ecoguidata che fornisce ulteriore sollievo analgesico regionale all'aspetto posteriore del ginocchio senza complicazioni osservate in un blocco del nervo sciatico. L'intenzione del blocco IPACK è di anestetizzare i nervi sensoriali terminali risparmiando i camion principali dei nervi peroneo e tibiale comuni.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il blocco del canale adduttore, l'anestesista riposizionerà, visualizzerà l'anatomia del blocco IPACK con gli ultrasuoni e posizionerà la lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Una volta ottenuta un'adeguata visualizzazione dell'ago all'interno della posizione e del piano anatomici corretti, verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica normale.
Droga: PLACEBO
Il gruppo di controllo riceverà la normale assistenza pre-procedura, inclusa una visita pre-operatoria, intervento chirurgico e assistenza post-operatoria. Il gruppo di controllo riceverà un blocco fittizio costituito da soluzione salina nella stessa posizione anatomica e nello stesso modo in cui viene somministrato il blocco IPACK di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 1 ora, 2-3 ore e 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS). I partecipanti auto-riportano il loro dolore postoperatorio da una scala da 0 a 10.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 1 ora, 2-3 ore e 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo l'intervento chirurgico; 1 settimana dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi postoperatori a breve termine sarà misurato nel PACU calcolando i milligrammi equivalenti di morfina utilizzati dai pazienti a partire dal loro arrivo fino alla loro dimissione. Questi dati verranno estratti dalla cartella del paziente su EPIC. Le informazioni sull'uso di oppioidi del paziente dalla dimissione fino a 1 settimana dopo l'intervento saranno raccolte di persona al primo follow-up postoperatorio ambulatoriale del paziente o tramite telefonata del paziente una settimana dopo l'intervento.
2-3 ore dopo l'intervento chirurgico; 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU 216180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere IPD con altri ricercatori in questo momento. Se decidiamo di collaborare in futuro, IPD verrà anonimizzato prima della condivisione.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi:

    Informazioni su questo studio possono essere richieste al Clinical Research Office della Loyola University Chicago chiamando il numero 708-216-1153 o per posta all'indirizzo:

    Loyola University Chicago Center for Translational Research and Education (CTRE) Bldg. 115, Suite 253, Rm 255 Maywood, IL 60153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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