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ACL再建後の早期疼痛スコアに関するIPACK

2023年8月3日 更新者:Loyola University

IPACK 神経ブロックが早期 ACL 疼痛スコアに及ぼす影響

この臨床試験の目的は、IPACK ブロックと呼ばれる麻酔技術を使用することで ACL 再建手術後の痛みが抑制されるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ACL再建前にIPACKブロックを受けた参加者が術後および術後1日目に痛みを軽減したかどうか
  • ACL再建前にIPACKブロックを受けた参加者が、手術直後から手術後1週間までの短期間のオピオイド使用をあまり必要としない場合。

参加者は、ACL 再建中の IPACK ブロックの使用とプラセボの 2 つのグループのうち 1 つに 1:1 にランダムに割り当てられます (プラセボは、有効な薬剤を含まない類似物質です)。 参加者も調査者も、参加者がどのグループに割り当てられているかを知りません。

研究者らは、研究参加者全員の自己申告による疼痛スコアと短期オピオイド使用量を比較する。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は、ACL断裂の管理のためにロヨラ大学整形外科のジョン・ミラー医師による待機的ACL再建手術を受けることを決定した後、自発的な研究参加を求められます。

研究デザインは二重盲検ランダム化試験です。 患者はランダムに対照群または治療群に選択されます。 グループは、実装されるブロック方式を使用して 1:1 でランダム化されます。 対照グループは偽ブロックを受け取り、治療グループは IPACK ブロックを受け取ります。 麻酔チームが投与する偽ブロックの使用は、ミラー医師が患者の治療グループを確実に知られないようにするためです。 ブロックの投与とACL再建手術の完了後、2つの時点で患者から疼痛スコアが収集されます。 まず、覚醒直後、覚醒後 1 時間、および退院時に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、麻酔後ケア (PACU) ユニットで痛みのスコアが収集されます。 第二に、痛みスコアは、VAS 痛みスケールを使用して、術後 1 日にミラー医師がすべての患者に行う標準的な術後フォローアップ電話中に収集されます。 短期の術後オピオイド消費量は、患者が到着時から退院までに使用したモルヒネのミリグラム換算値を計算することにより、PACU で測定されます。 このデータは、EPIC 上の患者のカルテから抽出されます。 退院から術後 1 週間までの患者のオピオイド使用に関する情報は、患者の最初の外来での術後フォローアップの際に直接、または術後 1 週間に患者に電話することで、簡単なアンケートを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト:
          • Susan Fargo, BA, CIP, CCRP
          • 電話番号:708-216-8046
          • メールsfargo@luc.edu
        • 主任研究者:
          • John Miller, MD
        • 副調査官:
          • Scott Byram, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロヨラ大学医療センタースポーツ医学部門整形外科のジョン・ミラー医師のもとを訪れ、ACL再建手術を受けることを選択した患者全員。
  • 16歳以上の患者
  • 英語を話す患者さん
  • 自身で医学的な決定を下し、研究に同意する能力のある患者

除外基準:

  • 手術中の膝に対する以前の手術
  • 以前の膝感染症
  • 慢性オピオイド使用
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある
  • ACL再建のために自家移植片(死体)を使用する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイパック
内転筋管ブロックの後、麻酔科医は位置を変更し、超音波で IPACK ブロックの解剖学的構造を視覚化し、皮膚浸潤のために 1% リドカインを配置します。 正しい解剖学的位置および平面内で適切な針の視覚化が達成されたら、20mL の 0.5% ブピバカインが注射されます。
膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤(IPACK)は、坐骨神経ブロックで見られる合併症を引き起こすことなく、膝の後面に追加の局所鎮痛緩和を提供する新しい超音波ガイド下技術です。 IPACK ブロックの目的は、総腓骨神経と脛骨神経の主要なトラックを温存しながら、末端感覚神経を麻酔することです。
プラセボコンパレーター:プラセボ
内転筋管ブロックの後、麻酔科医は位置を変更し、超音波で IPACK ブロックの解剖学的構造を視覚化し、皮膚浸潤のために 1% リドカインを配置します。 正しい解剖学的位置および平面内で適切な針の視覚化が達成されたら、20mL の生理食塩水を注入します。
対照群は、術前来院、手術、術後ケアなどの通常の術前ケアを受けることになります。 対照群には、介入 IPACK ブロックが投与されるのと同じ解剖学的位置および方法で、生理食塩水からなる偽ブロックが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術直後。手術後1時間、2~3時間、24時間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 参加者は術後の痛みを0から10のスケールで自己報告します。
手術直後。手術後1時間、2~3時間、24時間後
オピオイドの摂取
時間枠:手術後 2 ~ 3 時間。手術後1週間
短期の術後オピオイド消費量は、患者が到着時から退院までに使用したモルヒネのミリグラム換算値を計算することにより、PACU で測定されます。 このデータは、EPIC 上の患者のカルテから抽出されます。 退院から術後 1 週間までの患者のオピオイド使用に関する情報は、患者の最初の外来での術後フォローアップ時に直接収集するか、術後 1 週間での患者への電話を通じて収集されます。
手術後 2 ~ 3 時間。手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2025年8月3日

研究の完了 (推定)

2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。 将来的に協力することを決定した場合、IPD は共有前に匿名化されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント

    この研究に関する情報は、ロヨラ大学シカゴ校の臨床研究室に、708-216-1153 に電話するか、次の宛先に郵送してリクエストできます。

    ロヨラ大学シカゴ トランスレーショナル研究教育センター (CTRE) ビル 115、スイート 253、Rm 255 メイウッド、イリノイ州 60153

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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