- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05991258
A belégzés végén végzett légúti nyomásmérés hatása a VILI kockázatára lélegeztetett betegeknél (P1P2Decay)
A belégzés végi légúti nyomás különböző méréseinek hatása a nyomónyomásra és a mechanikai teljesítményre mechanikusan lélegeztetett betegeknél: a P1-P2 bomlási vizsgálat
A mechanikus lélegeztetés összefüggésbe hozható a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodással (VILI). Számos légzési változót alkalmaztak a VILI kockázatának becslésére, például az árapály térfogatát, a platónyomást, a vezetési nyomást és a mechanikai teljesítményt. Ez a szellőztetés során fellépő energiaeloszlás két mechanizmuson, a stressz relaxáción és a pendellufton keresztül járulhat hozzá a VILI-hez, ami az ágy mellett becsülhető meg a belégzés végi szünet alkalmazásával és a légúti nyomás lassú csökkenésének értékelésével a nulla áramlásnak megfelelő nyomásról ( P1 nyomásnak nevezzük) és a szünet végén kialakuló végső nyomást (P2 platónyomásnak nevezzük).
A belégzés végi nyomásának (PawEND-INSP) rögzített, bár viszonylag korai időpontban történő mérése, azaz a szünet kezdetétől számított 0,5 másodperc elteltével, ahogy azt az Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) indikációi előírják ) A hálózat, miközben értékeli a VILI kockázatát a légzőrendszer rugalmas nyomásával, nem feltétlenül tükrözi a légzőrendszer viszkoelasztikus tulajdonságaival kapcsolatos káros potenciált. Még mindig nem világos, hogy a nulla áramlás pontos pillanatában (P1) mért PawEND-INSP megbízhatóbb-e azoknak a változóknak, mint például a ΔP és MP, az ARDS-ben szenvedő és nem ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelével összefüggésben, mint a a belégzés végi szünet végén mért nyomás (P2 platónyomás).
Ennek a többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a P1 használata a P2-vel összehasonlítva befolyásolja-e a ΔP és MP kiszámítását. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) annak ellenőrzése, hogy az EIT vizsgálata szerint nagyobb parenchyma heterogenitással jellemezhető tüdőparenchimában szenvedő betegeknél nagyobb-e a P1-P2 bomlás, mint azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a parenchyma homogenitása; 2) értékelje, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a P1 és P2 <15 cmH2O (vagy mindkét MP érték P1 és P2 <17 J/perc használatával számított ΔP értékkel számított), rövidebb ideig tart-e invazív gépi lélegeztetés, rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodási idő, illetve rövidebb Az intenzív osztály és a kórházi mortalitás, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél csak a ΔP P1 ≥ 15 H2O cm-rel (vagy csak a P1 ≥ 17 J/perc értékkel számított MP-vel), és a P1 és P2 ≥ 15 H2O cm-rel (vagy mindkét MP értékkel) számított ΔP értékkel összehasonlítva. P1 és P2 használatával számítva ≥ 17 J/perc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés
A mechanikus lélegeztetés szükséges a kritikus állapotú betegek túlélésének biztosításához, de összefüggésbe hozható a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodással (VILI). Számos légzési változót alkalmaztak a VILI kockázatának becslésére:
- Akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél a VILI megelőzése a lélegeztetési nyomások és térfogatok korlátozásával (azaz ideális testsúly kilogrammonkénti 4-8 ml légzési térfogat és platónyomás [Pplat], azaz a mért nyomás a légzőrendszerben 0,5 másodperces belégzési szünet alatt, áramlás hiányában, és a belégzés végén bekövetkező alveoláris károsodással korrelált, kevesebb, mint 30 cmH2O) javítja a betegek túlélését. Ezek a lélegeztetési beállítások a volutrauma és barotrauma kockázatának helyettesítői, de nem ideális előrejelzői.
- Újabban a VILI patogenezisében fontos szerepet tulajdonítanak a Pplat és a teljes pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) közötti különbségnek, amely utóbbit egy végkilégzési szünet után mérik. Ez a különbség, amelyet vezetői nyomásnak (ΔP) neveznek, azt a PEEP feletti nyomásváltozást jelenti, amely ahhoz szükséges, hogy a páciens légzési térfogatát spontán belégzési erőfeszítés nélkül megkapjuk, és a volutraumáról, barotraumáról és atelectraumáról egyetlen változóban aggregált információkat kapjunk, amely könnyen mérhető az ágy mellett. A ΔP növekedése rosszabb kimenetelekkel járt az ARDS-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Egyes megfigyelési vizsgálatok a 15 H2O cm-es ΔP-értéket azonosították azon küszöbként, amelyen túl az ARDS-ben szenvedő betegek mortalitási kockázata jelentősen megnő, mások azonban azt mutatták, hogy a ΔP biztonsági küszöbértéke nem azonosítható, ami arra utal, hogy minél alacsonyabb a ΔP, annál kisebb a halálozási kockázat.
- Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a belégzési áramlás és a feszülési sebesség hozzájárulhat a VILI-hez kísérleti állatokban és közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél. Ezért a belégzési áramlás figyelembe vétele jobban beláthatja a VILI kockázatát mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A mechanikai teljesítmény (MP) a belégzés során a lélegeztetőgépből a tüdőbe továbbított teljes energia, és olyan változókat foglal magában, mint a belégzési áramlás és a légzési sebesség. Kimutatták, hogy az MP előrejelzi az ARDS-ben szenvedő és nem szenvedő betegek mortalitását.
- A lélegeztetés során a tüdő viszkoelasztikus mechanikai viselkedést mutat, energiát disszipál a belégzés és a kilégzés során is. Ez az energiaeloszlás két mechanizmuson keresztül járulhat hozzá a VILI-hez: a stresszrelaxáció, azaz az inspiráció során felgyülemlett parenchymás feszültség feloldása és a pendelluft, azaz a lélegeztetés térfogatának hosszabb időállandójú léghólyagokba történő újraelosztása.
Az ARDS-ben szenvedő betegeknél a tüdő parenchyma heterogén, mivel együtt léteznek levegőztetett alveoláris egységek és más régiók, amelyek ödémával vannak telve, vagy összeestek az egymásra gyakorolt nyomás miatt. Ezért mind a rövidebb, mind a hosszabb időállandójú alveoláris egységek ki vannak téve a VILI veszélyének: az előbbiekre nagyobb transzpulmonális nyomás, míg az utóbbiakra pendelluft van kitéve. Még az ARDS-ben nem szenvedő betegek tüdeje is heterogének lehetnek, és így ezeken a mechanizmusokon keresztül hajlamosak lehetnek a VILI-re, például az alveoláris atelectasia vagy a konszolidáció és a bronchioláris obstrukció miatt. Egyes klinikai használatra rendelkezésre álló képalkotó technikák segíthetnek a tüdő parenchyma heterogenitásának mértékének felmérésében. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív ágy melletti technika, amely lehetővé teszi a tüdő lélegeztetésének és perfúziójának eloszlásának felmérését azáltal, hogy rögzíti az impedancia változását a páciens mellkasára tekert elektródaöv által leadott kis elektromos áramokra. Bebizonyosodott, hogy ez a módszer képes megjeleníteni és mérni a pendelluft ellenőrzött mechanikus szellőztetés során. A tüdő heterogenitásának értékelésére használt EIT-változók közé tartozik a lélegeztetés központja, azaz a lélegeztetés eloszlásának változása a ventro-dorsalis gradiens szerint, a globális inhomogenitási index, a lélegeztetés heterogenitását becsülő index, valamint a regionális lélegeztetési késleltetés. , amely a lélegeztetés késését jelzi a globális lélegeztetéshez képest atelektrauma vagy a különböző tüdőterületek időállandóinak eltérései miatt.
A stressz relaxáció és a pendelluft az ágy melletti belégzés végi szünet alkalmazásával megbecsülhető. E manőver során a légúti nyomásgörbe két egymást követő csökkenési fázist mutat. Először is gyors nyomásesés következik be, amely a légúti csúcsnyomástól a nulla áramlásnak megfelelő nyomásig terjed (úgynevezett P1 nyomás), ami a nyomás vezetési légutakban való disszipációját tükrözi. Ezután a légúti nyomás lassú csökkenése következik, amely P1-ről a szünet végén a végső nyomásra megy át (úgynevezett P2 platónyomás). A P1 és P2 közötti különbség (P1-P2 bomlás) a stressz relaxációtól és a pendellufttól függ, és felhasználható a légzőrendszer időállandói egyenlőtlenségeinek és viszkoelasztikus szöveti tulajdonságainak indexeként.
A belégzés végi nyomásának (PawEND-INSP) egy rögzített, bár viszonylag korai időpontban történő mérése, azaz a szünet kezdetétől számított 0,5 másodperc után, az ARDS hálózat jelzései szerint, miközben a A légzőrendszer rugalmas nyomásával összefüggő VILI kockázata nem tükrözi a légzőrendszer viszkoelasztikus tulajdonságaival kapcsolatos káros potenciált.
A korábbi kísérleti vizsgálatok nem javasolták a 3 másodpercnél rövidebb belégzési szünetek alkalmazását, hogy ne becsüljék alá a légzőrendszer megfelelőségét és ellenállását. A PawEND-INSP késleltetett mérése azonban a tüdő viszkoelasztikus tulajdonságainak és a pendelluftnak a VILI-hez való hozzájárulásának figyelmen kívül hagyásához vezethet. Még mindig nem világos, hogy a nulla áramlás pontos pillanatában (P1) mért PawEND-INSP megbízhatóbb-e azoknak a változóknak, mint például a ΔP és MP, az ARDS-ben szenvedő és nem ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelével összefüggésben, mint a a belégzés végi szünet végén mért nyomás (P2 platónyomás).
A tanulmány indoklása
- A P1-P2 bomlás hatása a ΔP és MP kiszámítására még nem tisztázott;
- A P1 PawEND-INSP-ként történő használata lehetővé teszi a stressz relaxációval és a pendellufttal kapcsolatos VILI kockázatának figyelembevételét, amelyet a P2 esetleg figyelmen kívül hagy;
- A P1 vagy P2 használatának a ΔP és MP kiszámítására gyakorolt eltérő hatásának azonosítása segíthet a tüdővédő lélegeztetési beállítások azonosításában mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
A vizsgálat céljai
Ennek a többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a P1 használata a P2-vel összehasonlítva befolyásolja-e a ΔP és MP kiszámítását. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) annak ellenőrzése, hogy az EIT vizsgálata szerint nagyobb parenchyma heterogenitással jellemezhető tüdőparenchimában szenvedő betegeknél nagyobb-e a P1-P2 bomlás, mint azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a parenchyma homogenitása; 2) értékelje, hogy a P1 és P2 <1 5 cmH2O (vagy mindkét MP érték P1 és P2 < 17 H2O cm-rel számított) ΔP értékkel rendelkező betegeknél rövidebb időtartamú invazív gépi lélegeztetés, rövidebb intenzív osztály és kórházi tartózkodás, valamint alacsonyabb intenzív osztály és a kórházi mortalitás, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek csak a ΔP értéke P1 ≥ 15 H2O cm-rel (vagy csak P1 ≥ 17 H2O cm-rel számolt MP) és a P1 és P2 ≥ 15 H2O cm-rel számított ΔP értékekkel összehasonlítva (vagy mindkét MP-érték P1-gyel számított és P2 ≥ 17 cmH2O).
Adatgyűjtés
Az adatokat 1 évig gyűjtjük. Az érintett központokban a napi klinikai gyakorlat során általában gyűjtött demográfiai, antropometriai és anamnesztikus változókat, lélegeztetési beállításokat, légzésmechanikai és EIT-változókat az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül rögzítik. Az adatgyűjtés minden egyes beteg esetében a kórházból való elbocsátással befejeződik. A tanulmány módszertana a következő szakaszokból áll:
- Az endotracheális mandzsetta nyomásának mérése manométerrel és normál értékekre állítása
- Javasolt mechanikus lélegeztetési beállítások: váltás hangerőszabályzó üzemmódba 10%-os automatikus belégzési szünettel, 0% (vagy 0 másodperc) belégzési emelkedési idő, 1:2 belégzési/kilégzési arány (vagy a belégzési idő és a teljes légzési ciklus időtartamának aránya 33% ), légzési térfogata 6 ml/kg ideális testtömeg és a betegnél nincs spontán légzési erőfeszítés. A légzésszámot, a PEEP-et és a belélegzett oxigénfrakciót a klinikai indikációk szerint kell beállítani.
- Első klip felvétel
- 5 másodperces befejező belégzési szünet egy teljes légzési ciklus után (egy teljes légzési ciklust is beleértve, szünet nélkül a klipben)
A rögzített klipben a következő nyomásértékek érzékelése kurzorral:
5.1. Csúcsnyomás 5.2. Ppause: Pplat automatikusan rögzíti a lélegeztetőgép a 10%-os automatikus belégzési szünettel (ez rögzíthető légzési légzés közben is) 5.3. P1: az áramlás kezdeti rövid ingadozása után a P1 a nulla áramlási pontnál kerül leolvasásra a szívösszehúzódás okozta nyomásingadozások alján. 5.4. P2: A P2 értéket 5 másodperces belégzési szünet után rögzítjük a szívösszehúzódás okozta nyomásingadozások alján. 5.5. P0.5s: A PawEND-INSP rögzítése 0,5 másodperc után a szívösszehúzódás okozta nyomásingadozások alján lévő szünet alatt 5.6. P2s: A PawEND-INSP rögzítése 2 másodperc után a szív összehúzódása által okozott nyomásingadozások alján lévő szünet alatt 5.7. P3s: A PawEND-INSP rögzítése 3 másodperc után a szívösszehúzódás okozta nyomásingadozások alján lévő szünet alatt 5.8. Tidal térfogat a belégzési tartás végén a levegőszivárgások ellenőrzésére Ha az áramlás nem éri el a nullát és/vagy a nyomás hullámalakja nem a szívösszehúzódásoknak, hanem a páciens légzési erőfeszítéseinek tulajdonítható oszcillációt mutat, a mérés nem megbízható. és nem rögzíthető. A beteget a későbbiekben értékelni kell, vagy ki kell zárni a vizsgálatból.
- Várjon 10 légzési ciklus befejeződéséig
- Második klip felvétel
- 5 másodperces kilégzés végi szünet egy teljes légzési ciklus után (egy teljes légzési ciklust is beleértve, szünet nélkül a klipben)
A második rögzített klipben a következő nyomásértékek érzékelése a kurzorral:
9.1. A légúti nyomás növekedése az elzáródást közvetlenül megelőző értékről és a platóról 5 másodperc után (statikus intrinsic PEEP) 9.2. A légúti nyomás növekedése a kilégzés végi értékről a nulla áramlási értékre a légzési ciklusban kilégzési szünet nélkül (dinamikus belső PEEP) Ha az áramlás nem éri el a nullát és/vagy a nyomáshullámalak nem a szívösszehúzódásoknak tulajdonítható oszcillációkat mutat, de a beteg légzési erőfeszítéseihez képest a mérés nem megbízható és nem rögzíthető. A beteget a későbbiekben értékelni kell, vagy ki kell zárni a vizsgálatból.
- Ellenőrizze a légutak elzáródását (légzési erőfeszítés nélküli betegeknél): csökkentse a légzésszámot 6 légzésre percenként, állítsa be a belégzési áramlást 5 l/percre, rögzítse az első lélegzetet, és ellenőrizze, hogy van-e inflexiós pont a kezdeti légzésnél. a nyomás-idő hullámforma egy része, amely nem tulajdonítható a belső PEEP-nek. Légutak elzáródása esetén jegyezze fel a légutak nyitási nyomásának értékét, és a ΔP a PawEND-INSP és a légúti nyitási nyomás (AOP) különbségeként kerül kiszámításra.
Az adatokat a résztvevő központokban állítják elő, és webalkalmazáson keresztül rögzítik a Páduai Egyetem szerverein a Research Electronic Data Capture (REDCap) kezelőszoftver segítségével, amelyet a Páduai Egyetem Biostatisztikai, Epidemiológiai és Közegészségügyi Osztálya fejlesztett ki. multicentrikus szinten terjesztik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tommaso Pettenuzzo, MD
- Telefonszám: 00390498213090
- E-mail: tommaso.pettenuzzo@aopd.veneto.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Toborzás
- University Hospital of Padua
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso Pettenuzzo, MD
- Telefonszám: 00390498213090
- E-mail: tommaso.pettenuzzo@aopd.veneto.it
-
Alkutató:
- Paolo Navalesi, MD
-
Alkutató:
- Annalisa Boscolo, MD
-
Alkutató:
- Francesco Zarantonello, MD
-
Alkutató:
- Nicolò Sella, MD
-
Alkutató:
- Alessandro De Cassai, MD
-
Alkutató:
- Federico Geraldini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Endotracheális intubáció vagy tracheostomia
- Szabályozott gépi szellőztetés
- A beteg képes elviselni az 5 másodperces belégzési és kilégzési végi szünetet hemodinamikai vagy légzési szövődmények nélkül, valamint az értelmezéshez megfelelő minőségű nyomás-idő hullámformákat
- Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belüli felvétel
Kizárási kritériumok:
- Nincs (feltéve, hogy a felvételi kritériumok teljesülnek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 5 másodperces belégzési szünet különböző időpontokban mért belégzés végi nyomásával számított ΔP értékek összehasonlítása: a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja (P1), 0,5 s, 2 s, 3 s, és 5 s (P2)
Időkeret: Betegenként egyszer, az intenzív osztályra való felvételtől számított 48 órán belül
|
A ΔP kiszámítása különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomással (a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja [P1], 0,5 s, 2 s, 3 s, 5 s [P2]) és a különböző értékek összehasonlítása
|
Betegenként egyszer, az intenzív osztályra való felvételtől számított 48 órán belül
|
Összehasonlítás a belégzés végi légúti nyomással számított MP-értékek között, amelyeket különböző időpontokban mértek egy 5 másodperces belégzési szünet alatt: a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja (P1), 0,5 s, 2 s, 3 s, és 5 s (P2)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
MP kiszámítása különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomással (a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja [P1], 0,5 s, 2 s, 3 s, 5 s [P2]) és a különböző értékek összehasonlítása
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző időpontokban mért belégzés végén mért légúti nyomások összehasonlítása: a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja (P1), 0,5 s, 2 s, 3 s és 5 s (P2)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Végső belégzési légúti nyomás mérése különböző időpontokban (a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja [P1], 0,5 s, 2 s, 3 s, 5 s [P2]) és a különböző értékek összehasonlítása
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomással számított légzőrendszeri megfelelőség összehasonlítása: a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja (P1), 0,5 s, 2 s, 3 s és 5 s (P2)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
A légzőrendszer megfelelőségének kiszámítása a különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomásnak (a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja [P1], 0,5 s, 2 s, 3 s, 5 s [P2]) és a légúti végnyomás összehasonlítása. különböző értékeket
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomással számított légúti ellenállás összehasonlítása: a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja (P1), 0,5 s, 2 s, 3 s és 5 s (P2)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Légúti ellenállás kiszámítása különböző időpontokban mért belégzés végi légúti nyomással (a lélegeztetőgép automatikus szüneteltetése, a nulla áramlás első pontja [P1], 0,5 s, 2 s, 3 s, 5 s [P2]) és a különböző értékek összehasonlítása értékeket
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Korreláció a tüdő parenchyma heterogenitását jelző EIT-változók, valamint a P1 és P2 értékek, valamint a P1 és P2-vel számított ΔP (vagy MP) értékek közötti különbség között
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
Az EIT-n átesett betegek alcsoportjában a lélegeztetés középpontjának, a globális inhomogenitási indexnek, a regionális lélegeztetési késleltetésnek és a pendelluftnak a kiszámítása, valamint a P1-P2 lecsengéssel, valamint a P1 és P2-vel mért ΔP (vagy MP) közötti különbség kiszámítása.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 2 napon belül
|
A P1-vel és P2-vel számított ΔP és az invazív gépi lélegeztetés időtartama közötti összefüggés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon történő elbocsátás/halál időpontjáig legfeljebb 12 hónapig tart
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 15 H2O-vel számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél rövidebb időtartamú invazív gépi lélegeztetés alakult-e ki, mint a csak P1 ≥ 15 cm H2O-val számított ΔP-vel lélegeztetett betegeknél, valamint a P1 és P2 segítségével számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél. P2 ≥ 15 H2O cm
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon történő elbocsátás/halál időpontjáig legfeljebb 12 hónapig tart
|
A P1-vel és P2-vel számított ΔP és a 28 napos lélegeztetésmentes napok közötti összefüggés
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 15 H2O-vel számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél több 28 napos lélegeztetésmentes nap alakult-e ki, összehasonlítva a csak P1 ≥ 15 H2O cm-rel számított ΔP-vel lélegeztetett betegeknél, illetve a mindkettővel számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél. P1 és P2 ≥ 15 H2O cm
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül
|
A P1-vel és P2-vel számított ΔP és a tartózkodási idő közötti összefüggés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 15 H2O cm-rel számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél rövidebb lett-e az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, mint a csak P1 ≥ 15 H2O cm-rel számított ΔP-vel lélegeztetett betegeknél, illetve a mindkét P1 használatával számított ΔP értékkel lélegeztetett betegeknél. és P2 ≥ 15 cmH2O
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
A P1-vel és P2-vel számított ΔP és a mortalitás közötti összefüggés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 15 H2O-vel számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél alacsonyabb az intenzív osztályos és kórházi mortalitás, mint a csak P1 ≥ 15 H2O cm-rel számított ΔP-vel lélegeztetett betegeknél, valamint a P1 és P2 segítségével számított ΔP értékekkel lélegeztetett betegeknél. ≥ 15 H2O cm
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
A P1-vel és P2-vel számított MP és az invazív gépi lélegeztetés időtartama közötti összefüggés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon történő elbocsátás/halál időpontjáig legfeljebb 12 hónapig tart
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 17 J/perc értékkel számított MP értékekkel lélegeztetett betegeknél rövidebb időtartamú invazív gépi lélegeztetés alakult-e ki, mint a P1 ≥ 17 J/perc értékkel számított csak MP-vel lélegeztetett betegeknél és a számított MP értékekkel lélegeztetett betegeknél. P1 és P2 használatával ≥ 17 J/perc
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon történő elbocsátás/halál időpontjáig legfeljebb 12 hónapig tart
|
A P1-vel és P2-vel számított MP és a 28 napos szellőztetésmentes napok közötti asszociáció
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 17 J/perc értékkel számított MP értékekkel lélegeztetett betegeknél több 28 napos lélegeztetésmentes nap alakult-e ki, mint a P1 ≥ 17 J/perc értékkel számított csak MP-vel lélegeztetett betegeknél és az MP-vel lélegeztetett betegeknél P1 és P2 használatával számított értékek ≥ 17 J/min
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül
|
A P1-vel és P2-vel számított MP és a tartózkodási idő közötti asszociáció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 17 J/perc értékkel számított MP értékekkel lélegeztetett betegeknél rövidebb lett-e az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodási idő, mint a P1 ≥ 17 J/perc értékkel számított csak MP-vel lélegeztetett betegeknél és az MP értékekkel lélegeztetett betegeknél. P1 és P2 használatával számítva ≥ 17 J/min
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
A P1-vel és P2-vel számított MP és a mortalitás közötti asszociáció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
Mérje fel, hogy a P1 és P2 < 17 J/perc értékkel számított MP-értékekkel lélegeztetett betegeknél alacsonyabb az intenzív osztályos és kórházi mortalitás, mint a csak MP-vel lélegeztetett betegeknél, amelyek P1 ≥ 17 J/perc értékkel számítottak, és a P1 ≥ 17 J/perc értékkel számított MP értékekkel lélegeztetett betegeknél. mind P1, mind P2 ≥ 17 J/perc
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon vagy a kórházi elbocsátás/halálozás időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tommaso Pettenuzzo, MD, Institute of Anesthesiology and Intensive Care, Padua University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Protti A, Votta E. Role of tissue viscoelasticity in the pathogenesis of ventilator-induced lung injury. In: Vincent JL, ed. Annual Update in Intensive Care and Emergency Medicine 2018. Springer International Publishing; 2018:193-204.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Barberis L, Manno E, Guerin C. Effect of end-inspiratory pause duration on plateau pressure in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):130-4. doi: 10.1007/s00134-002-1568-z. Epub 2002 Dec 6.
- Mezidi M, Yonis H, Aublanc M, Lissonde F, Louf-Durier A, Perinel S, Tapponnier R, Richard JC, Guerin C. Effect of end-inspiratory plateau pressure duration on driving pressure. Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):587-589. doi: 10.1007/s00134-016-4651-6. Epub 2016 Dec 20. No abstract available.
- Santini A, Votta E, Protti A, Mezidi M, Guerin C. Driving airway pressure: should we use a static measure to describe a dynamic phenomenon? Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1544-1545. doi: 10.1007/s00134-017-4850-9. Epub 2017 Jun 1. No abstract available.
- Maltais F, Reissmann H, Navalesi P, Hernandez P, Gursahaney A, Ranieri VM, Sovilj M, Gottfried SB. Comparison of static and dynamic measurements of intrinsic PEEP in mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1318-24. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952559.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5607/AO/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .