Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CM-101 egyszeri, növekvő intravénás dózisairól férfi alanyoknál

Befogadási kritériumok

1. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
2. A vizsgáló egészségesnek tekinti, mivel a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
3. Testtömeg-index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 és teljes testtömeg 55-95 kg között.
4. A termékeny férfiaknak el kell fogadniuk, hogy az adagolást követően 90 napig fogamzásgátlót (óvszert) használnak, és az adagolást követő 90 napig nem adhatnak spermát. Azok az alanyok is elfogadhatók, akiken a kezelés előtt több mint 6 hónappal vazektómiát végeztek.
5. A szűrési időszakot megelőzően legalább 3 hónapig nem dohányzik, és tilos dohány- vagy nikotinterméket használni.
6. Hanyatt fekvő vérnyomás és pulzus a normál határokon belül (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm, pulzusszám 45-100 ütés percenként). Nincs bizonyíték ortosztatikus hipotenzióra.
7. EKG klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a szűrővizsgálaton és az adagolás napján (a gyógyszer beadása előtt): PR-intervallum 120 és 210 ms-on belül, QRS-intervallum <120 ms, QTc-intervallum <450 ms.
8. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat) bizonyítéka vagy kórtörténete. Ez magában foglal minden olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot vagy laboratóriumi rendellenességet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a CM-101 beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt nem megfelelővé tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez.
2. Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés. Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül .
3. Hypereosinophilia meghatározása szerint a perifériás vérben az eozinofilek > 4,5 × 108/l (450/μl) vagy a keringő leukociták 7%-át meghaladó mennyiség.
4. Pozitív vizelet-visszaélés gyógyszer (DoA) a szűréskor és a felvételkor.
5. Pozitív lehelet alkoholteszt a felvételkor.
6. Ismert akut vagy krónikus allergia bármely gyógyszerre vagy túlérzékenység bármely vizsgált vegyülettel szemben, vagy ellenjavallat a vizsgált termékre.
7. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket az adagolást megelőző 14 napon belül. A fájdalom tüneti enyhítésére a paracetamol a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 óráig megengedett.
8. Bármilyen biológiai kezelésben részesült rekombináns antitestekkel, immunológiai terápiában vagy rákellenes kezelésben. Korábbi szabványos oltási kezelés megengedett.
9. Pozitív HIV, hepatitis HBsAg vagy hepatitis HCV Ab szerológiai tesztek a szűréskor.
10. Azok az alanyok, akik vért adtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban, vagy vér- vagy plazmaszármazékokat kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban.
11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó adagolási napjától számítva).
12. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) az adagolást követő 48 órán belül, amelyet a kutatóvezető jelentősnek tart.
13. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a nyomozókkal és a CRC személyzetével (pl. nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés).