对男性受试者单次递增静脉注射 CM-101 剂量的双盲、随机、安慰剂对照研究

纳入标准

1. 受试者在参与研究之前必须提供书面知情同意书。
2. 研究者认为健康是指通过详细病史、全面体检、12 导联心电图和临床实验室测试发现没有临床相关异常。
3. 体重指数 (BMI) 19.0-29.0 kg/m2，总体重在55-95公斤之间。
4. 具有生育能力的男性必须同意在服药后 90 天内使用屏障避孕药（避孕套），并在服药后 90 天内禁止捐献精子。 在治疗前 6 个月以上进行输精管结扎术的受试者也是可以接受的。
5. 筛查期前至少 3 个月内声明不吸烟且不使用任何烟草或尼古丁产品。
6. 仰卧位血压和心率在正常范围内（收缩压 90-140 mmHg；舒张压 50-90 mmHg，心率 45-100 次/分钟）。 没有体位性低血压的证据。
7. 筛选访视和给药日（给药前）记录的心电图无临床显着异常：PR 间期在 120 和 210 毫秒内，QRS 间期 < 120 毫秒，QTc 间期 < 450 毫秒。
8. 愿意并且能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 临床相关血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史。 这包括任何急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或 CM-101 给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入这项研究。
2. 历史或当前药物/酒精滥用。 定期饮酒史超过 - 男性每周饮酒 14 杯（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒​​）在筛查后 6 个月内。
3. 嗜酸性粒细胞增多定义为外周血嗜酸性粒细胞>4.5×108/L（450/μl）或超过循环白细胞的7%。
4. 筛查和入院时尿液滥用药物 (DoA) 呈阳性。
5. 入院时呼气酒精测试呈阳性。
6. 已知对任何药物急性或慢性过敏或对任何测试化合物过敏或对测试产品有禁忌症。
7. 服药前 14 天内使用任何处方药或非处方 (OTC) 药物，包括维生素和草药或膳食补充剂。 在研究药物给药前 24 小时内允许使用扑热息痛来缓解疼痛症状。
8. 接受过任何重组抗体生物治疗、免疫治疗或抗癌治疗。 允许以前的标准疫苗接种治疗。
9. 筛查时 HIV、肝炎 HBsAg 或肝炎 HCV 抗体血清学检测呈阳性。
10. 在研究药物给药前 3 个月内献血或在 6 个月内接受血液或血浆衍生物的受试者。
11. 给药前3个月内参加过另一项临床试验（从之前研究的最后一次给药日开始计算）。
12. 患有任何急性医疗状况的受试者（例如 急性感染）在给药后 48 小时内，首席研究员认为这是重要的
13. 无法与研究者和 CRC 工作人员良好沟通的受试者（例如语言问题、智力发育不良）。