Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CM-101:n yksittäisistä kasvavista suonensisäisistä annoksista mieshenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Tutkija pitää terveenä, koska yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
3. Painoindeksi (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 ja kokonaispaino 55-95 kg.
4. Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomi) 90 päivän ajan annostelun jälkeen, ja he eivät voi luovuttaa siittiöitä 90 päivän ajan annostelun jälkeen. Myös henkilöt, joille on tehty vasektomia yli 6 kuukautta ennen hoitoa, hyväksytään.
5. Tupakoimattomuus ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö ilmoituksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa.
6. Selässä makaava verenpaine ja syke normaalin rajoissa (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg, syke 45-100 lyöntiä minuutissa). Ei näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta.
7. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on kirjattu seulontakäynnillä ja annostelupäivänä (ennen lääkkeen antamista): PR-väli 120 ja 210 ms, QRS-väli < 120 ms ja QTc-aika <450 ms.
8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkityksellisistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat). Tämä sisältää kaikki akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai CM-101:n antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä tutkittavasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
2. Huumeiden/alkoholin historia tai nykyinen väärinkäyttö. Säännöllinen alkoholin kulutus yli - 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta .
3. Hypereosinofilia määritellään ääreisveren eosinofiileiksi > 4,5 × 108/l (450/μl) tai yli 7 % kiertävistä leukosyyteistä.
4. Positiivinen virtsan väärinkäyttö (DoA) seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä.
5. Positiivinen alkoholitesti sisäänpääsyn yhteydessä.
6. Tunnettu akuutti tai krooninen allergia jollekin lääkkeelle tai yliherkkyys jollekin testiyhdisteelle tai vasta-aihe testituotteelle.
7. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Parasetamoli oireenmukaiseen kivunlievitykseen on sallittu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
8. Hän on saanut biologista hoitoa rekombinanttivasta-aineilla, immunologista hoitoa tai syöpähoitoa. Aiempi standardirokotushoito on sallittu.
9. Positiiviset HIV-, hepatiitti HBsAg- tai hepatiitti HCV Ab -serologiset testit seulonnassa.
10. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​6 kuukauden aikana.
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostusta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
12. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa annostelusta, jonka päätutkija pitää tärkeänä
13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys).