Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über einzelne eskalierende intravenöse Dosen von CM-101 bei männlichen Probanden

Einschlusskriterien

1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Vom Prüfer als gesund eingestuft, wenn keine klinisch relevanten Anomalien vorliegen, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.
3. Body-Mass-Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht zwischen 55 und 95 kg.
4. Fruchtbare Männer müssen der Verwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (Kondom) für 90 Tage nach der Einnahme zustimmen und dürfen 90 Tage nach der Einnahme keine Spermien spenden. Personen, bei denen eine Vasektomie mehr als 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt wurde, sind ebenfalls akzeptabel.
5. Nichtraucher und kein Konsum jeglicher Tabak- oder Nikotinprodukte durch Erklärung für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
6. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage innerhalb normaler Grenzen (systolisch 90–140 mmHg; diastolisch 50–90 mmHg, Herzfrequenz 45–100 Schläge pro Minute). Kein Hinweis auf eine orthostatische Hypotonie.
7. EKG ohne klinisch signifikante Anomalien, aufgezeichnet beim Screening-Besuch und am Dosierungstag (vor der Verabreichung des Arzneimittels): PR-Intervall innerhalb von 120 und 210 ms, QRS-Intervall < 120 ms und QTc-Intervall <450 ms.
8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch relevanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien). Dazu gehören alle akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der CM-101-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes das Thema ungeeignet machen könnten für den Einstieg in dieses Studium.
2. Vorgeschichte oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als - 14 Getränken/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening .
3. Hypereosinophilie ist definiert als Eosinophile im peripheren Blut > 4,5×108/L (450/μl) oder mehr als 7 % der zirkulierenden Leukozyten.
4. Positiver Drogenmissbrauch im Urin (DoA) beim Screening und bei der Aufnahme.
5. Positiver Atemalkoholtest bei Aufnahme.
6. Bekannte akute oder chronische Allergie gegen ein Medikament oder Überempfindlichkeit gegen eine der Testverbindungen oder Kontraindikation für das Testprodukt.
7. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Paracetamol zur symptomatischen Schmerzlinderung ist bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
8. Sie haben eine biologische Behandlung mit rekombinanten Antikörpern, eine immunologische Therapie oder eine Krebsbehandlung erhalten. Eine vorherige Standardimpfungsbehandlung ist zulässig.
9. Positive HIV-, Hepatitis-HBsAg- oder Hepatitis-HCV-Ab-Serologietests beim Screening.
10. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Plasmaderivate erhalten haben.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (berechnet ab dem letzten Dosierungstag der vorherigen Studie).
12. Personen mit einer akuten medizinischen Situation (z. B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach der Dosierung, was vom Hauptprüfarzt als bedeutsam erachtet wird
13. Probanden, die nicht in der Lage sind, gut mit den Ermittlern und CRC-Mitarbeitern zu kommunizieren (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung).