Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú Zentangle szülőknek

2024. február 27. frissítette: Dr Grace SUN Yuying, Hong Kong Metropolitan University

Mindfulness-alapú Zentangle a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésére a szülőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Jelentős bizonyítékok támasztják alá a mindfulness gyakorlatok hatását az egészségügyi eredmények javítására. A Zentangle egy mindfulness-alapú művészeti terápia (MBAT), amely ötvözi a művészetkészítést és a meditációt egyszerű anyagok felhasználásával. Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az éberségen alapuló Zentangle-beavatkozások hatékonyságát a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy szorongásban szenvedő szülőknél. A résztvevőket arra utasítják, hogy teljesítsék a Zentangle tanfolyamokat, egy Certified Zentangle Teacher (CZT) pedig heti két 2 órás csoportfoglalkozást tart. Az értékelések elvégzése után a várólistás kontrollcsoport ugyanazokat a tréningeket kapja. A hipotézis az, hogy az intervenciós csoport szignifikánsan csökken a depressziós és szorongásos tünetekben, javul a közérzet, kevesebb stressz és jobb életminőség, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülők napi stresszel szembesülnek a szülői neveléssel és egyéb stresszorokkal, mint például az alacsony háztartási jövedelem, a gyermekek viselkedési problémái és a gyermekeikkel szembeni magas elvárások. A tudatos szülői nevelés kutatása az elmúlt években egyre népszerűbb, és jelentős bizonyítékok támasztják alá az éber figyelem gyakorlatának az egészségügyi eredmények javítására gyakorolt ​​hatását. A Zentangle egyszerűsége lehetőséget ad az éberség gyakorlatának kiművelésére és alkalmazására a mindennapi családi életben. A Zentangle művészet egyre népszerűbb Hongkongban és más országokban és régiókban. A Zentangle hatékonyságának értékelésére azonban korlátozott számú feltáró kísérlet áll rendelkezésre. Ezért jelen tanulmány célja az éberségen alapuló Zentangle beavatkozások hatékonyságának felmérése a depresszió és a szorongásos tünetek csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy szorongásban szenvedő szülőknél.

Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (1:1 elosztási arány) végeznek 60 szülővel, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos depressziója vagy szorongásos tünetei vannak. A résztvevőket nyilvános plakátokon vagy közösségi központokban, például a Caritas Közösségi Központban való aktív megközelítéssel érik el. Az érdeklődők beolvassák a plakáton található QR-kódot, és kitöltenek egy rövid online kérdőívet a Qualtrics segítségével. A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a jogosult válaszadókkal, és elküldi nekik az alapkérdőív (T1) összegyűjtéséhez szükséges linket. A véletlenszerű besorolásra a hozzájárulás megszerzése és a T1 kitöltése után kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportokba a vizsgálat egyetlen részében nem érintett statisztikus által generált véletlenszámok felhasználásával. A véletlen számokat a Microsoft Excel generálja. A toborzó személyzetet eltitkolják az elosztási folyamat elől. Az intervenciós csoport heti két képzésben részesül, és elvégzi az azonnali beavatkozás utáni értékelést (T2, két héttel a T1 után), valamint a 3 hónapos értékelést (T3, három hónappal a T1 után). A várólista kontrollcsoport ugyanazon időpontok alatt végzi el az értékeléseket, és a T3 befejezése után kapja meg a képzést.

Egy Certified Zentangle Teacher (CZT) heti két 2 órás csoportos foglalkozást tart az intervenciós csoportnak. A tartalom a következőket tartalmazza: 1) a Zentangle bemutatása, amely a résztvevőket az éberség, a nyitottság, a hála és az elismerés szándékainak meghatározásához vezeti; 2) egyszerű mindfulness gyakorlat minden ülésen a tudatosság fejlesztésére, például testszkennelés és ülőmeditáció; 3) lépésről lépésre magyarázat és példák bemutatása különféle mintákra; 4) utasítsa a résztvevőket egyedi művészet létrehozására; 5) a résztvevők alkotásainak, tapasztalatainak és érzéseinek interaktív megosztása a workshop során. Az értékelések elvégzése után a várólistás kontrollcsoport ugyanazokat a tréningeket kapja. Ezt követően művészeti bemutatót szerveznek. A szülőket felkérik, hogy készítsenek otthon egy vagy két Zentangle műalkotást, és a bemutató előtt nyújtsák be őket a kutatócsoportnak.

A két csoport alapjellemzőit független t-próba és Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, és egy többszintű vegyes modellt építenek fel a csoportok közötti átlagos különbségek kiszámítására az eredményekben, miután kiigazították a megfelelő eredmények alapértékeihez. Az effektus mérete (Cohen d) kiszámításra kerül. Protokollonkénti érzékenységi elemzéseket végeznek az összes ülésen részt vevő és a kérdőíveket kitöltő résztvevő résztvevők eredményeinek elemzésére. Az intervenciós csoport várhatóan jelentősebb javulást mutat a mért eredményekben, mint a kontrollcsoport, ami a hatékonyság előzetes bizonyítékait jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános vagy középiskolás (P1-6 és S1-6 osztályos, 6-17 éves) gyermeket nevelő szülők, akik 24 és 59 év közöttiek;
  2. jelentsen enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket (5-14 pont a betegegészségügyi kérdőíven, PHQ-9) vagy szorongást (Általános szorongásos zavar (GAD) - 7, 5-14 pont) a szűrés során;
  3. Hongkongi lakosok, akik beszélnek kantoniul és tudnak kínaiul;
  4. Olyan egyének, akiket érdekel a részvétel és képesek kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. pszichiátriai kezelés alatt áll vagy antidepresszánsokat szedett az elmúlt hat hónapban;
  2. azoknak a válaszadóknak, akiknek PHQ vagy GAD pontszáma > 14, azt tanácsolják, hogy forduljanak orvoshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú Zentangle beavatkozások fogadása
Az intervenciós csoportban résztvevők heti két 2 órás foglalkozáson vesznek részt, amelyek két fő témára fókuszálnak, ezek az „Önismeret és önkedvesség”, valamint az „Elfogadás és nem ítélkező hozzáállás”. Minden foglalkozás egy órás időtartammal és külön-külön öt különböző tartalommal.

Az 1. szekció az „Önismeretre és önkedvességre” összpontosít a Zentangle módszeren keresztül. Tartalmazza a Zentangle bevezetését, alapvető technikáit és nyolc lépését. A résztvevők az éberséget gyakorolják, és rács- és körmintákat tanulnak. A tudatos rajzolás és az interaktív megosztás ösztönzése az elköteleződéshez és a gondolkodáshoz.

A 2. szekció az „Elfogadás és az ítélkezés nélküli hozzáállás” hangsúlyozását. Az előző munkamenetre épít, és a Zentangle módszer fejlett technikáit vizsgálja. A résztvevők gyakorolják az éberséget, megtanulják az organikus és textúrázó mintákat, létrehozzák saját alkotásaikat, és interaktív megosztásban vesznek részt a reflexió érdekében.

Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoport nem kap semmilyen képzést, amíg mindkét csoport el nem végezte az összes értékelést. Ennek ellenére ugyanazt a mindfulness alapú Zenatngle képzést kapják meg az értékelési időszak után (3 hónappal az alaphelyzet után). A kiindulási állapotfelmérés befejezésekor értesítik őket a depressziós és/vagy szorongásos tüneteik szintjéről. A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) vagy az Általános szorongásos zavar (GAD-7) pontszáma magasabb, mint 14, azt tanácsoljuk, hogy konzultáljanak orvossal, ugyanúgy, mint az intervenciós csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt két hétben tapasztalt kilenc tünet gyakoriságát egy 4 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed. A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
A szorongásos rendellenesség értékeléséhez a Generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 skálát alkalmazzák. A résztvevők hét tünet gyakoriságát értékelik egy 4-pontos Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem 3-ig szinte minden nap), ugyanazokat a válaszlehetőségeket használva, mint a PHQ-9 skálán. A GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongásszintet jelez.
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a jólétben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
A rövid Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skálát, amely hét tételből áll, a jólét felmérésére használják. A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálát (1=egyszer sem, 5=mindig) használnak tapasztalataik értékelésére. A jóléti pontszámot a hét elemre adott válaszok összegzésével határozzák meg, ami 7 és 35 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszám magasabb jóléti szintet jelez.
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Változások az észlelt pszichológiai stresszben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Az elmúlt hónap pszichés stresszének felmérésére a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) kínai változatát fogják alkalmazni. A skála hat pozitív és négy negatív elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő 5-fokú Likert-skálán van értékelve. A pozitív tételek fordított pontozása az összpontszám kiszámítása előtt történik. A PSS-10 pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai stresszszintet jeleznek.
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Minőséghez igazított életévek (QALY)
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Az 5 elemből álló EuroQol (EQ-5D-5L) a QALY mérésére szolgál. A hongkongi átkelőhelyek értékkészletei az EQ-5D-5L-t a használati súlyra konvertálják. Az értékek -0,864 és 1 között változtak. Minden egyes QALY-t a görbe alatti terület módszerével számítottunk ki.
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elégedettség a programmal és a szubjektív változásokkal
Időkeret: T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
Szubjektív változások, beleértve a személyes mentális egészséget, a szülő-gyermek konfliktust és a szülő-gyermek kommunikációt. A résztvevők a tevékenységgel kapcsolatos általános elégedettségüket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a „0” a „nagyon elégedetlen”, a „10” pedig a „nagyon elégedett” skálán értékeli. A nyílt végű kérdések segítségével összegyűjtjük a résztvevők észrevételeit és javaslatait.
T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-RD/2023/1.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel