- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06094803
Mindfulness-alapú Zentangle szülőknek
Mindfulness-alapú Zentangle a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésére a szülőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülők napi stresszel szembesülnek a szülői neveléssel és egyéb stresszorokkal, mint például az alacsony háztartási jövedelem, a gyermekek viselkedési problémái és a gyermekeikkel szembeni magas elvárások. A tudatos szülői nevelés kutatása az elmúlt években egyre népszerűbb, és jelentős bizonyítékok támasztják alá az éber figyelem gyakorlatának az egészségügyi eredmények javítására gyakorolt hatását. A Zentangle egyszerűsége lehetőséget ad az éberség gyakorlatának kiművelésére és alkalmazására a mindennapi családi életben. A Zentangle művészet egyre népszerűbb Hongkongban és más országokban és régiókban. A Zentangle hatékonyságának értékelésére azonban korlátozott számú feltáró kísérlet áll rendelkezésre. Ezért jelen tanulmány célja az éberségen alapuló Zentangle beavatkozások hatékonyságának felmérése a depresszió és a szorongásos tünetek csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy szorongásban szenvedő szülőknél.
Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (1:1 elosztási arány) végeznek 60 szülővel, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos depressziója vagy szorongásos tünetei vannak. A résztvevőket nyilvános plakátokon vagy közösségi központokban, például a Caritas Közösségi Központban való aktív megközelítéssel érik el. Az érdeklődők beolvassák a plakáton található QR-kódot, és kitöltenek egy rövid online kérdőívet a Qualtrics segítségével. A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a jogosult válaszadókkal, és elküldi nekik az alapkérdőív (T1) összegyűjtéséhez szükséges linket. A véletlenszerű besorolásra a hozzájárulás megszerzése és a T1 kitöltése után kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportokba a vizsgálat egyetlen részében nem érintett statisztikus által generált véletlenszámok felhasználásával. A véletlen számokat a Microsoft Excel generálja. A toborzó személyzetet eltitkolják az elosztási folyamat elől. Az intervenciós csoport heti két képzésben részesül, és elvégzi az azonnali beavatkozás utáni értékelést (T2, két héttel a T1 után), valamint a 3 hónapos értékelést (T3, három hónappal a T1 után). A várólista kontrollcsoport ugyanazon időpontok alatt végzi el az értékeléseket, és a T3 befejezése után kapja meg a képzést.
Egy Certified Zentangle Teacher (CZT) heti két 2 órás csoportos foglalkozást tart az intervenciós csoportnak. A tartalom a következőket tartalmazza: 1) a Zentangle bemutatása, amely a résztvevőket az éberség, a nyitottság, a hála és az elismerés szándékainak meghatározásához vezeti; 2) egyszerű mindfulness gyakorlat minden ülésen a tudatosság fejlesztésére, például testszkennelés és ülőmeditáció; 3) lépésről lépésre magyarázat és példák bemutatása különféle mintákra; 4) utasítsa a résztvevőket egyedi művészet létrehozására; 5) a résztvevők alkotásainak, tapasztalatainak és érzéseinek interaktív megosztása a workshop során. Az értékelések elvégzése után a várólistás kontrollcsoport ugyanazokat a tréningeket kapja. Ezt követően művészeti bemutatót szerveznek. A szülőket felkérik, hogy készítsenek otthon egy vagy két Zentangle műalkotást, és a bemutató előtt nyújtsák be őket a kutatócsoportnak.
A két csoport alapjellemzőit független t-próba és Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, és egy többszintű vegyes modellt építenek fel a csoportok közötti átlagos különbségek kiszámítására az eredményekben, miután kiigazították a megfelelő eredmények alapértékeihez. Az effektus mérete (Cohen d) kiszámításra kerül. Protokollonkénti érzékenységi elemzéseket végeznek az összes ülésen részt vevő és a kérdőíveket kitöltő résztvevő résztvevők eredményeinek elemzésére. Az intervenciós csoport várhatóan jelentősebb javulást mutat a mért eredményekben, mint a kontrollcsoport, ami a hatékonyság előzetes bizonyítékait jelzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Yuying Sun
- Telefonszám: 852 39702916
- E-mail: gsun@hkmu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuying Sun, PhD
- Telefonszám: 852 39702916
- E-mail: gsun@hkmu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános vagy középiskolás (P1-6 és S1-6 osztályos, 6-17 éves) gyermeket nevelő szülők, akik 24 és 59 év közöttiek;
- jelentsen enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket (5-14 pont a betegegészségügyi kérdőíven, PHQ-9) vagy szorongást (Általános szorongásos zavar (GAD) - 7, 5-14 pont) a szűrés során;
- Hongkongi lakosok, akik beszélnek kantoniul és tudnak kínaiul;
- Olyan egyének, akiket érdekel a részvétel és képesek kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai kezelés alatt áll vagy antidepresszánsokat szedett az elmúlt hat hónapban;
- azoknak a válaszadóknak, akiknek PHQ vagy GAD pontszáma > 14, azt tanácsolják, hogy forduljanak orvoshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú Zentangle beavatkozások fogadása
Az intervenciós csoportban résztvevők heti két 2 órás foglalkozáson vesznek részt, amelyek két fő témára fókuszálnak, ezek az „Önismeret és önkedvesség”, valamint az „Elfogadás és nem ítélkező hozzáállás”.
Minden foglalkozás egy órás időtartammal és külön-külön öt különböző tartalommal.
|
Az 1. szekció az „Önismeretre és önkedvességre” összpontosít a Zentangle módszeren keresztül. Tartalmazza a Zentangle bevezetését, alapvető technikáit és nyolc lépését. A résztvevők az éberséget gyakorolják, és rács- és körmintákat tanulnak. A tudatos rajzolás és az interaktív megosztás ösztönzése az elköteleződéshez és a gondolkodáshoz. A 2. szekció az „Elfogadás és az ítélkezés nélküli hozzáállás” hangsúlyozását. Az előző munkamenetre épít, és a Zentangle módszer fejlett technikáit vizsgálja. A résztvevők gyakorolják az éberséget, megtanulják az organikus és textúrázó mintákat, létrehozzák saját alkotásaikat, és interaktív megosztásban vesznek részt a reflexió érdekében. |
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoport nem kap semmilyen képzést, amíg mindkét csoport el nem végezte az összes értékelést.
Ennek ellenére ugyanazt a mindfulness alapú Zenatngle képzést kapják meg az értékelési időszak után (3 hónappal az alaphelyzet után).
A kiindulási állapotfelmérés befejezésekor értesítik őket a depressziós és/vagy szorongásos tüneteik szintjéről.
A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) vagy az Általános szorongásos zavar (GAD-7) pontszáma magasabb, mint 14, azt tanácsoljuk, hogy konzultáljanak orvossal, ugyanúgy, mint az intervenciós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt két hétben tapasztalt kilenc tünet gyakoriságát egy 4 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
A szorongásos rendellenesség értékeléséhez a Generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 skálát alkalmazzák.
A résztvevők hét tünet gyakoriságát értékelik egy 4-pontos Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem 3-ig szinte minden nap), ugyanazokat a válaszlehetőségeket használva, mint a PHQ-9 skálán.
A GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongásszintet jelez.
|
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a jólétben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
A rövid Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skálát, amely hét tételből áll, a jólét felmérésére használják.
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálát (1=egyszer sem, 5=mindig) használnak tapasztalataik értékelésére.
A jóléti pontszámot a hét elemre adott válaszok összegzésével határozzák meg, ami 7 és 35 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszám magasabb jóléti szintet jelez.
|
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Változások az észlelt pszichológiai stresszben
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Az elmúlt hónap pszichés stresszének felmérésére a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) kínai változatát fogják alkalmazni.
A skála hat pozitív és négy negatív elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő 5-fokú Likert-skálán van értékelve.
A pozitív tételek fordított pontozása az összpontszám kiszámítása előtt történik.
A PSS-10 pontszámai 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai stresszszintet jeleznek.
|
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Minőséghez igazított életévek (QALY)
Időkeret: T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Az 5 elemből álló EuroQol (EQ-5D-5L) a QALY mérésére szolgál.
A hongkongi átkelőhelyek értékkészletei az EQ-5D-5L-t a használati súlyra konvertálják.
Az értékek -0,864 és 1 között változtak.
Minden egyes QALY-t a görbe alatti terület módszerével számítottunk ki.
|
T1: Alapállapot; T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános elégedettség a programmal és a szubjektív változásokkal
Időkeret: T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Szubjektív változások, beleértve a személyes mentális egészséget, a szülő-gyermek konfliktust és a szülő-gyermek kommunikációt.
A résztvevők a tevékenységgel kapcsolatos általános elégedettségüket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a „0” a „nagyon elégedetlen”, a „10” pedig a „nagyon elégedett” skálán értékeli.
A nyílt végű kérdések segítségével összegyűjtjük a résztvevők észrevételeit és javaslatait.
|
T2: Azonnali utóbeavatkozás; T3: Három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-RD/2023/1.17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .