- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094803
Mindfulness-baserad Zentangle för föräldrar
Mindfulness-baserad Zentangle för att minska depression och ångestsymtom hos föräldrar: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar möter daglig stress relaterad till föräldraskap och andra stressfaktorer, såsom låg hushållsinkomst, barns beteendeproblem och höga förväntningar på sina barn. Mindful föräldraskapsforskning har blivit populär under de senaste åren, och betydande bevis stöder effekten av mindfulness-metoder för att förbättra hälsoresultaten. Enkelheten hos Zentangle ger den potential att odla och tillämpa mindfulness-övningar i det dagliga familjelivet. Zentangle-konst blir populärt i Hong Kong och i andra länder och regioner. Det finns dock begränsade utforskande försök för att utvärdera effektiviteten av Zentangle. Därför är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av mindfulness-baserade Zentangle-interventioner för att minska depression och ångestsymtom hos föräldrar med mild till måttlig depression eller ångest.
En pilot randomiserad kontrollerad studie (fördelningsförhållande 1:1) på 60 föräldrar som har mild till måttlig depression eller ångestsymtom kommer att genomföras. Deltagarna kommer att nås genom offentliga affischer eller aktivt tillvägagångssätt i bygdegårdar, såsom Caritas bygdegård. Intresserade personer kommer att skanna QR-koden på affischen och fylla i ett kort online-frågeformulär via Qualtrics. Forskningspersonalen kommer att kontakta de berättigade respondenterna och skicka dem en länk för att samla in baslinjeenkäten (T1). Randomisering kommer att genomföras efter att ha erhållit samtycke och slutförande av T1. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupperna med hjälp av slumpmässiga siffror genererade av en statistiker som inte är involverad i någon del av studien. Slumptalen kommer att genereras av Microsoft Excel. Rekryteringspersonalen kommer att döljas från tilldelningsprocessen. Interventionsgruppen kommer att få två veckovisa träningspass och slutföra bedömningen omedelbart efter interventionen (T2, två veckor efter T1), och 3-månadersbedömningen (T3, tre månader efter T1). Väntelistans kontrollgrupp kommer att slutföra bedömningarna under samma tidpunkter och få utbildningen efter avslutad T3.
En Certified Zentangle Teacher (CZT) kommer att leverera två 2-timmars gruppsessioner per vecka till interventionsgruppen. Innehållet kommer att innehålla 1) en introduktion till Zentangle, vägleda deltagarna att sätta avsikter med uppmärksamhet, öppet sinne, tacksamhet och uppskattning; 2) enkel mindfulnessövning i varje session för att odla mindfulness, såsom kroppsskanning och sittande meditation; 3) steg-för-steg förklaring och demonstration av exempel på olika mönster; 4) instruera deltagarna att skapa sin unika konst; 5) interaktiv delning av deltagarnas konstverk, erfarenheter och känslor under workshopen. Efter att ha genomfört bedömningarna kommer väntelistans kontrollgrupp att få samma träningspass. En konstutställning kommer att anordnas efteråt. Föräldrar kommer att bjudas in att skapa en eller två stycken Zentangle-konstverk hemma och skicka in dem till forskargruppen innan showen.
Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer att jämföras med ett oberoende t-test och chi-kvadrattest. En intention-to-treat-metod kommer att användas och en blandad modell på flera nivåer kommer att byggas för att beräkna medelskillnader mellan grupper i utfallen efter justering för baslinjevärdena för respektive utfall. Effektstorleken (Cohens d) kommer att beräknas. Känslighetsanalyser per protokoll kommer att utföras för att analysera resultaten hos anhängande deltagare som deltar i alla sessioner och fyller i frågeformulären. Det förväntas att interventionsgruppen visar mer signifikanta förbättringar av de uppmätta resultaten än kontrollgruppen, vilket indikerar preliminära bevis på effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grace Yuying Sun
- Telefonnummer: 852 39702916
- E-post: gsun@hkmu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Yuying Sun, PhD
- Telefonnummer: 852 39702916
- E-post: gsun@hkmu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar med barn i grund- eller gymnasieskolor (klass P1-6 och S1-6, 6-17 år), som är mellan 24 och 59 år gamla;
- rapportera milda till måttliga depressiva symtom (poäng 5-14 på Patient Health Questionnaire, PHQ-9) eller ångest (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, poäng 5-14) under screeningen;
- Hongkongbor som kan tala kantonesiska och läsa kinesiska;
- Individer som har intresse av att delta och kan kommunicera.
Exklusions kriterier:
- under psykiatrisk behandling eller tagit antidepressiva läkemedel under de senaste sex månaderna;
- respondenter med PHQ- eller GAD-poäng > 14 kommer att rekommenderas att konsultera en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ta emot Mindfulness-baserade Zentangle-interventioner
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få två sessioner på 2 timmar i veckan, med fokus på två huvudteman, som är "Självkännedom och självvänlighet" samt "Acceptans och icke-dömande attityd".
Varje session har en timmes längd och har fem olika innehåll separat.
|
Session 1 fokuserar på "Självkännedom och självvänlighet" genom Zentangle-metoden. Den täcker introduktionen, grundläggande tekniker och åtta steg i Zentangle. Deltagarna tränar mindfulness och lär sig rutmönster och runda mönster. Att rita medvetet och interaktivt dela uppmuntras för engagemang och reflektion. Session 2 betonar "Acceptans och icke-dömande attityd". Den bygger på föregående session och utforskar avancerade tekniker i Zentangle-metoden. Deltagarna tränar mindfulness, lär sig organiska mönster och texturerande mönster, skapar sina egna konstverk och deltar i interaktiv delning för reflektion. |
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få någon utbildning innan alla bedömningar har gjorts av båda grupperna.
Ändå kommer de att få samma mindfulness-baserade Zenatngle-träning efter bedömningsperioden (3 månader efter baslinjen).
De kommer att meddelas om deras nivå av depressiva och/eller ångestsymtom när baslinjebedömningen är klar.
Respondenter med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller General Anxiety Disorder (GAD-7) som är högre än 14 kommer att rekommenderas att konsultera en läkare, samma som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma frekvensen av nio symtom som upplevts under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen på PHQ-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
För att bedöma ångestsyndrom kommer skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 att användas.
Deltagarna kommer att bedöma frekvensen av sju symtom på en 4-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 3=nästan varje dag), med samma svarsalternativ som PHQ-9-skalan.
Den totala poängen på GAD-7 varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
|
T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Den korta Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, som består av sju poster, kommer att användas för att bedöma välbefinnande.
Deltagarna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala (1=ingen av tiden, 5=hela tiden) för att betygsätta sina upplevelser.
Välbefinnandepoängen bestäms genom att summera svaren på alla sju poster, vilket resulterar i ett intervall på 7 till 35.
En högre poäng indikerar en högre nivå av välbefinnande.
|
T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Förändringar i upplevd psykologisk stress
Tidsram: T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
För att bedöma psykologisk stress under den senaste månaden kommer den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) att användas.
Skalan består av sex positiva och fyra negativa poster, med varje punkt betygsatt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
De positiva objekten kommer att poängsättas omvänt innan totalpoängen beräknas.
Poängen på PSS-10 sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar en högre upplevd psykologisk stressnivå.
|
T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Den 5-delade EuroQol (EQ-5D-5L) kommer att användas för att mäta QALYs.
Värdeuppsättningarna för övergångsställen från Hong Kong kommer att användas för att konvertera EQ-5D-5L till nyttovikten.
Värdena varierade från -0,864 till 1.
Varje enskild QALY beräknades genom att använda Area Under the Curve-metoden.
|
T1: Baslinje; T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande tillfredsställelse med programmet och subjektiva förändringar
Tidsram: T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Subjektiva förändringar inklusive personlig psykisk hälsa, förälder-barn-konflikter och förälder-barn-kommunikation.
Deltagarna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse med aktiviteten på en skala från 0 till 10, där "0" representerar "mycket missnöjd" och "10" representerar "mycket nöjd".
Öppna frågor kommer att användas för att samla in kommentarer och förslag från deltagarna.
|
T2: Omedelbart efter intervention; T3: Tre månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuying Sun, Hong Kong Metropolitan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-RD/2023/1.17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserat Zentangle-program
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad